Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risankizumab versus Secukinumab til deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

21. juni 2021 opdateret af: AbbVie

En multicenter, randomiseret, åben etiket, effektivitetsbedømmer-blindet undersøgelse af risankizumab sammenlignet med secukinumab til behandling af voksne forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis, der er kandidater til systemisk terapi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​risankizumab sammenlignet med secukinumab til behandling af voksne patienter med moderat til svær plakpsoriasis, som er kandidater til systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
327

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Dermatologique du Quebec /ID# 203050
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 203054
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 203043
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 203052
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 203045
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 203051
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 203053
  • Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • The University of Manchester /ID# 204720
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 204723
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 204721
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 204335
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 204336
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 202115
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clin Res /ID# 202116
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 202170
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Health /ID# 202263
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Medderm Associates /ID# 202162
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • UConn Health Main /ID# 201745
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 202177
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 202113
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 202183
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 202152
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Dermatology Specialists Resear /ID# 202145
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC /ID# 203938
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • ORA, Inc. /ID# 204342
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 204340
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 202369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 202156
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr of Central NJ /ID# 202107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus Research Cincinnati /ID# 202161
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 201652
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 201651
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 201736
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 202178
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 202155
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 202154
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 204035
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 204896
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet 2 /ID# 203591
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 203586
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 203588
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 203587
    • Seine-Maritime
      • Rouen CEDEX, Seine-Maritime, Frankrig, 76031
        • Charles Nicolle CHU Rouen /ID# 203590
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 202560
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Holland, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 205232
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 202556
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 203009
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 204982
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 203171
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-302
        • Klinika Dermatologii Pod Fortem /ID# 204180
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • Przychodnia Specjalistyczna High-Med /ID# 203183
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 203928
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 203776
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 203742
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 203764
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 203760
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 203754
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 203756
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 203763
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 203757
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 203919

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk plakpsoriasis med eller uden psoriasisgigt i mindst 6 måneder før baselinebesøget
  • Forsøgspersonen har stabil moderat til svær kronisk plakpsoriasis med eller uden psoriasisgigt
  • Forsøgspersonen skal være kandidat til systemisk terapi som vurderet af investigator;
  • Forsøgspersonen skal være en acceptabel kandidat for at modtage secukinumab i henhold til den lokale etiket for denne forbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med erytrodermisk psoriasis, generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis, medicin-induceret eller medicin-forværret psoriasis eller nyopstået guttat-psoriasis; eller anden aktiv hudsygdom end psoriasis, der kunne forstyrre vurderingen af ​​psoriasis;
  • Kroniske infektioner inklusive HIV, viral hepatitis (hepatitis B, hepatitis C) og/eller aktiv tuberkulose. Forsøgspersoner med et positivt QuantiFERON®-TB/oprenset proteinderivat (PPD) testresultat kan deltage i undersøgelsen, hvis yderligere oparbejdning (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) fastslår entydigt, at forsøgspersonen ikke har tegn på aktiv tuberkulose. Hvis tilstedeværelse af latent tuberkulose konstateres, skal behandlingen være påbegyndt og vedligeholdt i henhold til lokale retningslinjer.
  • Aktiv systemisk infektion i løbet af de sidste 2 uger før baseline besøg (undtagelse: almindelig forkølelse)
  • Anamnese med dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år undtagen vellykket behandlet non-melanom hudcancer (NMSC) eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Tidligere eksponering for risankizumab
  • Tidligere eksponering for secukinumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Risankizumab
Deltagere randomiseret til risankizumab modtager 2 injektioner af aktiv risankizumab (150 mg total dosis) subkutant (SC) i uge 0 og 4, og derefter hver 12. uge (q12w) derefter indtil den sidste dosis i uge 40 (uge 64 for deltagere i Frankrig) .
Medicin: risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumab
Deltagere randomiseret til secukinumab modtager 2 injektioner af aktiv secukinumab (300 mg total dosis) SC i uge 0, 1, 2, 3 og 4 og derefter hver 4. uge (q4w) derefter indtil den sidste dosis i uge 48.
Medicin: secukinumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • Cosentyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 90 % reduktion fra baseline psoriasisareal og sværhedsgradsindeks (PASI 90) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladen af ​​psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødme), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det berørte område som observeret på eksamensdagen. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI 90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en PASI 90 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI 90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en 100 % reduktion fra baseline psoriasisareal og sværhedsgradsindeks (PASI 100) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødme), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI 100 er defineret som 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår Static Physician Global Assessment (sPGA) af klar eller næsten klar i uge 52
Tidsramme: Uge 52
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem, ​​induration og skalering af psoriasislæsioner bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle 3; Næsten klart (1) = middel > 0, < 1,5; Mild (2) = middel ≥ 1,5, < 2,5; Moderat (3) = middel ≥ 2,5, < 3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥ 3,5.
Uge 52
Procentdel af deltagere med en 75 % reduktion fra baseline psoriasisareal og sværhedsgradsindeks (PASI 75) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI 75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M16-766
  • 2017-004932-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger