Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosisundersøgelse af SHR0410 hos raske mandlige deltagere

25. februar 2019 opdateret af: Atridia Pty Ltd.

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​intravenøs SHR0410 hos raske mandlige deltagere

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis studie for at undersøge effekten af ​​en enkelt intravenøs (IV) dosis af SHR0410 ved 6 dosisniveauer (0,5 μg/kg, 1 μg/kg, 2 μg/ kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg og 20 μg/kg) hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

48 kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt de 6 dosis-kohorter. For hver kohorte vil en sentinel-gruppe på 2 forsøgspersoner (1 modtager SHR0410 og 1 modtager placebo) blive doseret først (1:1-forhold). Hvis der ikke forekommer lægemiddelrelaterede bivirkninger hos sentinel-deltagerne, vil de resterende 6 forsøgspersoner i en kohorte blive doseret den næste dag eller senere i forholdet 5:1 (5 forsøgspersoner, der får SHR0410 og 1 forsøgsperson, der får placebo). SHR0410 vil blive fortyndet i saltvand og administreret som en 15 minutters konstant dosis IV-infusion med en hastighed på 20 ml/time på dag 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien
        • Linear Clinical Research Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand mellem 18 og 45 år inklusive.
  2. Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 og en samlet kropsvægt på 50 kg til 125 kg inklusive.
  3. Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, SpO2, laboratorieparametre og EKG, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt følsomhed over for en hvilken som helst af komponenterne i forsøgsproduktets formulering eller andre opioider.
  2. Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  3. Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening kan skabe unødig risiko for deltageren eller forstyrre deltagerens evne til at overholde protokolkravene eller til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,5 μg/kg SHR0410
8 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage en enkelt dosis på enten 0,5 μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Medicin: 0,5 μg/kg SHR0410
en enkelt dosis på 0,5μg/kg SHR0410
Eksperimentel: 1 μg/kg SHR0410
8 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage en enkelt dosis på enten 1μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Medicin: 1μg/kg SHR0410
en enkelt dosis på 2μg/kg SHR0410
Eksperimentel: 2 μg/kg SHR0410
8 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage en enkelt dosis på enten 2μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Medicin: 2μg/kg SHR0410
en enkelt dosis på 2μg/kg SHR0410
Eksperimentel: 5 μg/kg SHR0410
8 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 3:1-forhold til at modtage en enkelt dosis på enten 5μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Medicin: 5μg/kg SHR0410
en enkelt dosis på 5μg/kg SHR0410
Eksperimentel: 10 μg/kg SHR0410
8 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 3:1-forhold til at modtage en enkelt dosis på enten 10μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Medicin: 10μg/kg SHR0410
en enkelt dosis på 10μg/kg SHR0410
Eksperimentel: 20 μg/kg SHR0410
8 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 3:1-forhold til at modtage en enkelt dosis på enten 10μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Medicin: 20μg/kg SHR0410
en enkelt dosis på 20μg/kg SHR0410

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger i form af ændringer i hæmatologi
Tidsramme: Op til dag 8
Hæmoglobin Hæmatokrit Erytrocyttal Gennemsnitlig cellevolumen, gennemsnitlig cellehæmoglobinkoncentration, antal leukocytter, antal neutrofiler, antal lymfocytter, antal monocytter, antal eosinofiler, antal basofiler, antal blodplader
Op til dag 8
Forekomst af bivirkninger i form af ændringer i urinanalyse
Tidsramme: Op til dag 8
Urobilinogen Dipstick urinalyse, inklusive: pH, vægtfylde, protein, blod, leukocytter, glukose, ketoner, bilirubin, nitritter
Op til dag 8
Forekomst af bivirkninger i form af ændringer i biokemi (fastende)
Tidsramme: Op til dag 8
Inklusive serumkreatinin, urinstof, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, total bilirubin, totalt protein, albumin, alkalisk fosfatase, serumurinsyre, glukose, triglycerider, total kolesterol, højdensitetslipoprotein-kolesterol-kolesterol, lav-densitets-kolesterol,
Op til dag 8
Forekomst af uønskede hændelser i form af ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 8
Gennemgang af kropsvægt og højde; generelle udseende; hoved; øjne; ører/næse/hals; nakke; lymfeknuder; neurologiske og muskuloskeletale systemer; hjerte; lunger; mave; hud; og ekstremiteter
Op til dag 8
Forekomst af bivirkninger i form af ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 8
Oral temperatur, respirationsfrekvens, blodtryk og puls
Op til dag 8
Forekomst af uønskede hændelser i form af ændringer i 12-aflednings-EKG'er
Tidsramme: Op til dag 8
12-aflednings-EKG'erne skal optages efter forsøgspersonerne har hvilet i liggende stilling i 5 minutter for at sikre en stabil baseline.
Op til dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Plasma SHR0410 areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal plasma-SHR0410-koncentration
Op til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Peak Plasma SHR0410 Koncentration
Op til 24 timer efter dosis
Pause (T1/2)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Halvtid af SHR0410
Op til 24 timer efter dosis
Urin output hastighed
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Ændringer i urinproduktionshastighed fra baseline
Op til 48 timer efter dosis
Serumprolaktinfrigivelseshastighed
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Ændringer i serumprolaktinfrigivelseshastigheden fra baseline
Op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atridia Pty Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Linear Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR0410-101-AU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med 0,5 μg/kg SHR0410

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger