Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky SHR0410 u zdravých mužských účastníků

25. února 2019 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalační studie fáze I pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózního SHR0410 u zdravých mužských účastníků

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou, která zkoumá účinek jedné intravenózní (IV) dávky SHR0410 v 6 dávkových hladinách (0,5 μg/kg, 1 μg/kg, 2 μg/ kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg a 20 μg/kg) u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

48 způsobilých účastníků bude zapsáno do 6 dávkových kohort. Pro každou kohortu bude nejprve podána dávka sentinelové skupině 2 subjektů (1 dostávající SHR0410 a 1 placebo) (poměr 1:1). Pokud se u sentinelových účastníků nevyskytnou žádné nežádoucí účinky související s drogou, zbývajícím 6 subjektům v kohortě bude podána dávka následující den nebo později v poměru 5:1 (5 subjektů užívajících SHR0410 a 1 subjekt dostávající placebo). SHR0410 bude naředěn ve fyziologickém roztoku a podáván jako 15minutová intravenózní infuze konstantní dávky rychlostí 20 ml/h v den 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie
        • Linear Clinical Research Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku od 18 do 45 let včetně.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 a celková tělesná hmotnost 50 kg až 125 kg včetně.
  3. Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, SpO2, laboratorních parametrů a EKG, podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá citlivost na kteroukoli složku zkoumaného přípravku nebo jakékoli jiné opioidy.
  2. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  3. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro účastníka představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat jeho schopnost splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,5 μg/kg SHR0410
8 subjektů bude randomizováno v poměru 3:1, aby dostali jednu dávku buď 0,5 μg/kg SHR0410 (n=6) nebo placebo (n=2)
Lék: 0,5 μg/kg SHR0410
jedna dávka 0,5 μg/kg SHR0410
Experimentální: 1 μg/kg SHR0410
8 subjektů bude randomizováno v poměru 3:1, aby dostali jednu dávku buď 1 μg/kg SHR0410 (n=6) nebo placebo (n=2)
Lék: 1 μg/kg SHR0410
jedna dávka 2 μg/kg SHR0410
Experimentální: 2 μg/kg SHR0410
8 subjektů bude randomizováno v poměru 3:1, aby dostali jednu dávku buď 2 μg/kg SHR0410 (n=6) nebo placebo (n=2)
Lék: 2 μg/kg SHR0410
jedna dávka 2 μg/kg SHR0410
Experimentální: 5 μg/kg SHR0410
8 subjektů bude randomizováno v poměru 3:1, aby dostali jednu dávku buď 5 μg/kg SHR0410 (n=6) nebo placebo (n=2)
Lék: 5 μg/kg SHR0410
jedna dávka 5 μg/kg SHR0410
Experimentální: 10 μg/kg SHR0410
8 subjektů bude randomizováno v poměru 3:1, aby dostali jednu dávku buď 10 μg/kg SHR0410 (n=6) nebo placebo (n=2)
Lék: 10 μg/kg SHR0410
jedna dávka 10 μg/kg SHR0410
Experimentální: 20 μg/kg SHR0410
8 subjektů bude randomizováno v poměru 3:1, aby dostali jednu dávku buď 10 μg/kg SHR0410 (n=6) nebo placebo (n=2)
Lék: 20 μg/kg SHR0410
jedna dávka 20 μg/kg SHR0410

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků z hlediska změn v hematologii
Časové okno: Až do dne 8
Hemoglobin Hematokrit Počet erytrocytů Průměrný objem buněk, Střední koncentrace hemoglobinu v buňkách, Počet leukocytů, Počet neutrofilů, Počet lymfocytů, Počet monocytů, Počet eozinofilů, Počet bazofilů, Počet krevních destiček
Až do dne 8
Výskyt nežádoucích účinků ve smyslu změn v analýze moči
Časové okno: Až do dne 8
Analýza moči pomocí urobilinogenu, včetně: pH, specifické hmotnosti, bílkovin, krve, leukocytů, glukózy, ketonů, bilirubinu, dusitanů
Až do dne 8
Výskyt nežádoucích účinků z hlediska změn v biochemii (půst)
Časové okno: Až do dne 8
Včetně sérového kreatininu, močoviny, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama glutamyltransferázy, celkového bilirubinu, celkového proteinu, albuminu, alkalické fosfatázy, sérové ​​kyseliny močové, glukózy, triglyceridů, celkového cholesterolu, cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou
Až do dne 8
Výskyt nežádoucích účinků ve smyslu změn ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až do dne 8
Kontrola tělesné hmotnosti a výšky; celkový vzhled; hlava; oči; uši/nos/krk; krk; lymfatické uzliny; neurologické a muskuloskeletální systémy; srdce; plíce; břicho; kůže; a končetinách
Až do dne 8
Výskyt nežádoucích účinků ve smyslu změn vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 8
Orální teplota, dechová frekvence, krevní tlak a tepová frekvence
Až do dne 8
Výskyt nežádoucích účinků ve smyslu změn 12svodového EKG
Časové okno: Až do dne 8
12svodové EKG musí být zaznamenáno poté, co subjekty odpočívaly v poloze na zádech po dobu 5 minut, aby byla zajištěna stabilní výchozí čára.
Až do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Plocha plazmy SHR0410 pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Až 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Čas do maximální plazmatické koncentrace SHR0410
Až 24 hodin po dávce
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Špičková koncentrace plazmy SHR0410
Až 24 hodin po dávce
Poločas (T1/2)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Poločas SHR0410
Až 24 hodin po dávce
Rychlost výdeje moči
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Změny rychlosti výdeje moči oproti výchozí hodnotě
Až 48 hodin po dávce
Rychlost uvolňování sérového prolaktinu
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Změny rychlosti uvolňování prolaktinu v séru oproti výchozí hodnotě
Až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atridia Pty Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Linear Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR0410-101-AU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na 0,5 μg/kg SHR0410

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení