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Eine Einzeldosisstudie von SHR0410 bei gesunden männlichen Teilnehmern

25. Februar 2019 aktualisiert von: Atridia Pty Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem SHR0410 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Wirkung einer intravenösen (IV) Einzeldosis von SHR0410 in 6 Dosierungsstufen (0,5 μg/kg, 1 μg/kg, 2 μg/kg). kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg und 20 μg/kg) bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Achtundvierzig teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden in die 6 Dosiskohorten eingeschrieben. Für jede Kohorte wird eine Sentinel-Gruppe von 2 Probanden (1 erhält SHR0410 und 1 erhält Placebo) zuerst dosiert (Verhältnis 1:1). Wenn bei den Sentinel-Teilnehmern keine arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse auftreten, erhalten die verbleibenden 6 Probanden in einer Kohorte am nächsten Tag oder später eine Dosis im Verhältnis 5:1 (5 Probanden erhalten SHR0410 und 1 Proband erhält Placebo). SHR0410 wird in Kochsalzlösung verdünnt und als 15-minütige intravenöse Infusion mit konstanter Dosis mit einer Rate von 20 ml/h am Tag 1 verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien
        • Linear Clinical Research Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von 50 kg bis einschließlich 125 kg.
  3. Wird nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des SpO2, der Laborparameter und des EKG als allgemein gesund angesehen, wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Formulierung des Prüfpräparats oder anderen Opioiden.
  2. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  3. Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,5 μg/kg SHR0410
8 Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von entweder 0,5 μg/kg SHR0410 (n=6) oder Placebo (n=2).
Arzneimittel: 0,5 μg/kg SHR0410
eine Einzeldosis von 0,5 μg/kg SHR0410
Experimental: 1 μg/kg SHR0410
8 Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von entweder 1 μg/kg SHR0410 (n=6) oder Placebo (n=2).
Arzneimittel: 1 μg/kg SHR0410
eine Einzeldosis von 2 μg/kg SHR0410
Experimental: 2 μg/kg SHR0410
8 Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von entweder 2 μg/kg SHR0410 (n=6) oder Placebo (n=2).
Arzneimittel: 2 μg/kg SHR0410
eine Einzeldosis von 2 μg/kg SHR0410
Experimental: 5 μg/kg SHR0410
8 Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von entweder 5 μg/kg SHR0410 (n=6) oder Placebo (n=2).
Arzneimittel: 5 μg/kg SHR0410
eine Einzeldosis von 5 μg/kg SHR0410
Experimental: 10 μg/kg SHR0410
8 Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von entweder 10 μg/kg SHR0410 (n=6) oder Placebo (n=2).
Arzneimittel: 10 μg/kg SHR0410
eine Einzeldosis von 10 μg/kg SHR0410
Experimental: 20 μg/kg SHR0410
8 Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von entweder 10 μg/kg SHR0410 (n=6) oder Placebo (n=2).
Arzneimittel: 20 μg/kg SHR0410
eine Einzeldosis von 20 μg/kg SHR0410

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Veränderungen in der Hämatologie
Zeitfenster: Bis Tag 8
Hämoglobin Hämatokrit Erythrozytenzahl Mittleres Zellvolumen, Mittlere Zellhämoglobinkonzentration, Leukozytenzahl, Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, Monozytenzahl, Eosinophilenzahl, Basophilenzahl, Blutplättchenzahl
Bis Tag 8
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Veränderungen der Urinanalyse
Zeitfenster: Bis Tag 8
Urobilinogen Dipstick Urinanalyse, einschließlich: pH, spezifisches Gewicht, Protein, Blut, Leukozyten, Glukose, Ketone, Bilirubin, Nitrite
Bis Tag 8
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Veränderungen in der Biochemie (Nüchtern)
Zeitfenster: Bis Tag 8
Einschließlich Serum-Kreatinin, Harnstoff, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein, Albumin, alkalische Phosphatase, Serum-Harnsäure, Glukose, Triglyceride, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Bis Tag 8
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Änderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 8
Überprüfung von Körpergewicht und Körpergröße; Gesamterscheinung; Kopf; Augen; Ohren/Nase/Rachen; Nacken; Lymphknoten; neurologische und muskuloskelettale Systeme; Herz; Lunge; Abdomen; Haut; und Extremitäten
Bis Tag 8
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 8
Orale Temperatur, Atemfrequenz, Blutdruck und Pulsfrequenz
Bis Tag 8
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Veränderungen in 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Bis Tag 8
Die 12-Kanal-EKGs müssen aufgezeichnet werden, nachdem sich die Probanden 5 Minuten lang in Rückenlage ausgeruht haben, um eine stabile Basislinie zu gewährleisten.
Bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Plasma SHR0410 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasma-SHR0410-Konzentration
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Plasma-Spitzenkonzentration SHR0410
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Halbzeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Halbzeit von SHR0410
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Urinausscheidungsrate
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Änderungen der Urinausscheidungsrate gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Serum-Prolaktin-Freisetzungsrate
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Änderungen der Serum-Prolaktin-Freisetzungsrate gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Atridia Pty Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Linear Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR0410-101-AU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

Klinische Studien zur 0,5 μg/kg SHR0410

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