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Uno studio a dose singola di SHR0410 in partecipanti maschi sani

25 febbraio 2019 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di escalation a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'SHR0410 per via endovenosa in partecipanti maschi sani

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per studiare l'effetto di una singola dose endovenosa (IV) di SHR0410 a 6 livelli di dose (0,5 μg/kg, 1 μg/kg, 2 μg/ kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg e 20 μg/kg) nei partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quarantotto partecipanti idonei saranno arruolati nelle 6 coorti di dose. Per ogni coorte, verrà somministrato per primo un gruppo sentinella di 2 soggetti (1 che riceve SHR0410 e 1 che riceve il placebo) (rapporto 1:1). Se non si verificano eventi avversi correlati al farmaco nei partecipanti sentinella, ai restanti 6 soggetti in una coorte verrà somministrato il giorno successivo o successivamente in un rapporto 5: 1 (5 soggetti che ricevono SHR0410 e 1 soggetto che riceve placebo). SHR0410 sarà diluito in soluzione salina e somministrato come infusione endovenosa a dose costante di 15 minuti a una velocità di 20 ml/ora il giorno 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 e peso corporeo totale da 50 kg a 125 kg inclusi.
  3. Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali, della SpO2, dei parametri di laboratorio e dell'ECG, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della formulazione del prodotto sperimentale o a qualsiasi altro oppioide.
  2. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  3. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe creare un rischio eccessivo per il partecipante o interferire con la capacità del partecipante di rispettare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 0,5 μg/kg SHR0410
8 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere una singola dose di 0,5 μg/kg SHR0410 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: 0,5μg/kg SHR0410
una dose singola di 0,5 μg/kg SHR0410
Sperimentale: 1μg/kg SHR0410
8 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere una singola dose di 1μg/kg SHR0410 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: 1μg/kg SHR0410
una singola dose di 2μg/kg SHR0410
Sperimentale: 2μg/kg SHR0410
8 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere una singola dose di 2μg/kg SHR0410 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: 2μg/kg SHR0410
una singola dose di 2μg/kg SHR0410
Sperimentale: 5μg/kg SHR0410
8 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere una singola dose di 5μg/kg SHR0410 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: 5μg/kg SHR0410
una singola dose di 5μg/kg SHR0410
Sperimentale: 10μg/kg SHR0410
8 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere una singola dose di 10μg/kg SHR0410 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: 10μg/kg SHR0410
una singola dose di 10μg/kg SHR0410
Sperimentale: 20μg/kg SHR0410
8 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere una singola dose di 10μg/kg SHR0410 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: 20μg/kg SHR0410
una singola dose di 20μg/kg SHR0410

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi in termini di cambiamenti in ematologia
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Emoglobina Ematocrito Conta degli eritrociti Volume cellulare medio, Concentrazione cellulare media di emoglobina, Conta dei leucociti, Conta dei neutrofili, Conta dei linfociti, Conta dei monociti, Conta degli eosinofili, Conta dei basofili, Conta delle piastrine
Fino al giorno 8
Incidenza di eventi avversi in termini di cambiamenti nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Urobilinogeno Analisi delle urine con stick reattivo, tra cui: pH, peso specifico, proteine, sangue, leucociti, glucosio, chetoni, bilirubina, nitriti
Fino al giorno 8
Incidenza di eventi avversi in termini di cambiamenti nella biochimica (digiuno)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Compresi Creatinina sierica, Urea, Alanina aminotransferasi, Aspartato aminotransferasi, Gamma glutamiltransferasi, Bilirubina totale, Proteine ​​totali, Albumina, Fosfatasi alcalina, Acido urico sierico, Glucosio, Trigliceridi, Colesterolo totale, Colesterolo lipoproteico ad alta densità, Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Fino al giorno 8
Incidenza di eventi avversi in termini di cambiamenti negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Revisione del peso corporeo e dell'altezza; aspetto generale; Testa; occhi; orecchie/naso/gola; collo; linfonodi; sistemi neurologici e muscoloscheletrici; cuore; polmoni; addome; pelle; ed estremità
Fino al giorno 8
Incidenza di eventi avversi in termini di cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Temperatura orale, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Fino al giorno 8
Incidenza di eventi avversi in termini di cambiamenti negli ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Gli ECG a 12 derivazioni devono essere registrati dopo che i soggetti hanno riposato in posizione supina per 5 minuti per garantire una linea di base stabile.
Fino al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Plasma SHR0410 Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo alla concentrazione plasmatica di picco (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica SHR0410
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione di picco plasmatico SHR0410
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Primo tempo (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Primo tempo di SHR0410
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tasso di produzione di urina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Cambiamenti nella velocità di produzione di urina rispetto al basale
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Tasso di rilascio di prolattina sierica
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Variazioni del tasso di rilascio di prolattina sierica rispetto al basale
Fino a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Atridia Pty Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Linear Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR0410-101-AU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su 0,5μg/kg SHR0410

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