Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin hos patienter med multipel sklerose (MS).

23. marts 2025 opdateret af: Providence Health & Services

Evaluering af den potentielle rolle af melatonin hos personer med recidiverende multipel sklerose (MS)

Til dato er der ingen offentliggjorte data om rollen af ​​melatonintilskud eller den passende dosis til patienter med multipel sklerose. På grund af de potentielle fordele ved melatonin vil dette pilotstudie være en eksplorativ undersøgelse for at evaluere effekten af ​​at supplere melatonin hos personer med multipel sklerose, som tager en oral sygdomsmodificerende terapi (DMT) i 6 måneder eller længere. Det er vores hensigt, at resultaterne af denne undersøgelse vil understøtte begrundelsen og være en optakt til et større forsøg, som kan fokusere på den kliniske effekt af melatoninbehandlingens resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i 24 timers urin 6-sulfatoxymelatonin (6SMT) opsamlet i 24 timer i to 12 timers sessioner. De sekundære mål er at evaluere ændringen i serummelatoninniveauet om morgenen. Derudover vil livskvalitetsmål (QOL) blive vurderet, herunder Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Kliniske mål inkluderer antallet af tilbagefald under forsøget og en ændring i Patient Determined Disease Steps (PDDS) & Performance Scales (PS).

Pilotstudiet er et etårigt randomiseret, vurderer- og dosisblindet forsøg, der evaluerer den potentielle rolle af melatonin hos personer med recidiverende dissemineret sklerose, som har taget en stabil dosis af oral sygdomsmodificerende terapi (DMT) i mindst 6 måneder . De orale DMT'er omfatter dimethylfumarat, fingolimod, teriflunomid, diroximelfumarat, siponimod og ozanimod. Tredive forsøgspersoner med recidiverende former for multipel sklerose, som opfylder alle berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt Providence Neurological Specialties i Portland, Oregon.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence MS Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med recidiverende former for MS, som har været på en stabil dosis af dimethylfumarat, fingolimod, teriflunomid, diroximelfumarat, siponimod eller ozanimod i 6 måneder eller længere
  • Bekræftet diagnose af recidiverende MS
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende gennemprøvede metoder til at forhindre graviditet i løbet af forsøget; den acceptable metode vil blive overladt til efterforskerens vurdering
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen tegn på signifikant kognitiv eller psykiatrisk lidelse
  • Kunne forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen
  • Skal være villig til at underskrive et informeret samtykke og følge protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af melatonin inden for 30 dage efter tilmelding
  • Tilføjelse af søvnhjælp eller ændring i dosis inden for 30 dage efter tilmelding eller under forsøget
  • Tilføjelse eller ændring i dosis af D-vitamin inden for 30 dage efter tilmelding eller under forsøget
  • Ændring i DMT under forsøget
  • Steroidbehandling inden for 30 dage efter tilmelding
  • Brug af antikoagulering på tidspunktet for tilmelding og under forsøget
  • Tilsætning af et antidepressivum er ikke tilladt i undersøgelsesperioden; hvis på et antidepressivum ved screening, skal dosis være stabil 30 dage før optagelse, og dosisændringer er forbudt under undersøgelsen
  • Tilføjelse eller ændring i dosis af enhver stimulans, herunder men ikke begrænset til, amantadin, armodafinil, methylphenidat eller modafinil inden for 30 dage efter tilmelding eller under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3 mg melatonin
Forsøgspersoner vil modtage 3 mg melatonin én gang dagligt.
Medicin: 3 mg melatonin
3 mg melatonin én gang dagligt
Eksperimentel: 5 mg melatonin
Forsøgspersoner vil modtage 5 mg melatonin én gang dagligt.
Medicin: 5 mg melatonin
5 mg Melatonin én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinmelatoninniveauer
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 3, måned 6 og måned 12
Ændringer i urin 6-SMT på 24 timer, urin målt i nanogrammer pr. Gram kreatinin
Baseline (måned 0), måned 3, måned 6 og måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Antal MS-tilbagefald under undersøgelsen
12 måneder
Ændret træthed Impact Scale (MFI'er)
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 3, måned 6 og måned 12
Ændringer i MFI'erne: Ændret træthedseffekt skala (MFI'er) er en Pro, der består af 21 udsagn, der beskriver effekten af ​​træthed. Emne vælger et svar (0 = aldrig til 4 = altid), der bedst beskriver, hvordan træthed har påvirket dem i de sidste 4 uger. Varescore summeres til en total score. Den samlede MFIS-score varierer fra 0 til 84 med tre underskalaer: fysisk interval 0-36, kognitivt interval 0-40 og psykosocial interval 0-8. Højere score indikerer højere niveau af træthed.
Baseline (måned 0), måned 3, måned 6 og måned 12
Serummelatoninniveau
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 3, måned 6 og måned 12
Ændringer i morgenblodniveauer af melatonin
Baseline (måned 0), måned 3, måned 6 og måned 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 3, måned 6 og måned 12
Ændringer i PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) stiller 10 sæt spørgsmål om søvnkvalitet og mønster i den sidste måned. Skalaen får 7 komponentresultater baseret på en skala på 0 til 3 (0 = ingen vanskeligheder, 3 = alvorlig vanskelighed), der summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer værre søvnkvalitet.
Baseline (måned 0), måned 3, måned 6 og måned 12
Patient bestemt sygdomstrin - Performance Scale (PDDS -PS)
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 3, måned 6 og måned 12
Ændringer i PDDS-PS: Patientbestemte sygdomstrin og præstationsskalaer (PDDS-PS) er en PRO for MS-sygdomsstatus. Performance Scales (PS) har 8 underskalaer: mobilitetsområde, håndfunktionsområde, visionsområde, træthedsområde, kognitionsområde, tarm/blæreområde, sensorisk rækkevidde og spasticitetsområde. Emne selv klassificerer deres niveau af handicap på en skala på 0 til 8 (0 = normal til 8 = sengeliggende), hvor 8 er den mest handicappede for PDD'er. For præstationsskalaer (PS) emne selv klassificerer deres niveau af handicap på en skala 0 til 6 (0 = normal til 6 = sengeliggende), hvor 6 er den mest handicappede til PS -mobilitet. Emne selv klassificerer deres niveau af handicap på 0 til 5 skala (0 = normal til 5 = total handicap), hvor 5 er det mest handicappede for PS - håndfunktionsområde, synsområde, træthedsområde, kognitionsområde, tarm/blæreområde, sensorisk rækkevidde og spasticitetsområde.
Baseline (måned 0), måned 3, måned 6 og måned 12
Multipel sklerose Impact Scale-29 (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 3, måned 6 og måned 12
Multiple sklerose Impact Scale (MSIS) er en patient rapporteret resultat (PRO) -mål, bestående af to underskalaer- fysisk påvirkning af MS (20 poster) og psykologisk påvirkning (9 poster). Det beder om, at vurderingen af ​​påvirkningen MS har deres daglige liv i de sidste 2 uger (1 = lav påvirkning til 4 = stor påvirkning). Individuelle varescore opsummeres for at skabe en rå score, som derefter transformeres i en skala fra 0 til 100 for hver underskala. Højere score indikerer større påvirkning af MS på QOL.
Baseline (måned 0), måned 3, måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Providence Health & Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017000005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med 3 mg melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger