Elektronisk partograf: En måde at forbedre partografbrug under arbejdsovervågning på udvalgte distriktshospitaler i Bangladesh
Baggrund (kort):
- Byrde: Unormal langvarig fødsel og dens virkninger er vigtige bidragydere til mødre- og perinatal dødelighed og sygelighed på verdensplan. Selvom partografen har vist sig at være et effektivt værktøj til at overvåge fødslen og identificere kvinder, der har behov for en omfattende nødobstetrisk intervention, er det tvivlsomt, om det er passende at bruge det i hele verden. Beviser tyder på, at meget få tjenesteudbydere bruger partograph på trods af at de anerkender dets anvendelighed.
- Videnskløft: I Bangladesh bruges partograf næppe af den bekymrede person, selvom dens betydning og positive udfald anerkendes på nationalt plan. For at introducere en digital partograf udviklede Johns Hopkins Program for International Education in Gynecology and Obstetrics (Jhpiego) en ePartogram-enhed, og WHO skabte partograph e-Learning-værktøj. Jhpiego tester i øjeblikket tre ePartogram-implementeringer. Indtil i dag er der dog ikke blevet indsamlet eller analyseret data for nogen af disse ePartogram-modeller. WHO's e-læringsværktøj er blevet distribueret til faciliteter som Kenyatta National Hospital via cd-rom. I Kenya udføres en undersøgelse også ved hjælp af en digital partograf (partopen), og resultaterne er endnu ikke kommet.
- Relevans: Brugen af papirpartografen har vist sig at være kompleks og for meget tidskrævende til effektiv brug i miljøer med få ressourcer, hvor der har været utilstrækkelig sundhedspersonale. Disse udfordringer fremhæver et behov for at styrke udbydernes færdigheder og/eller udvikle nye teknologier, der er egnede til lande med lav ressource, og fremmer konsekvent, korrekt brug af partografen samt et arbejdsovervågningssystem for sundhedsfaciliteter på perifert niveau. Fordelene ved denne enhed er: brugervenlighed, minimale træningskrav, forbedret datakvalitet og -opsamling og problemfri integration i nuværende lokal praksis.
Formål: Den nuværende undersøgelse har til formål
- At udforske gennemførligheden, acceptabiliteten af digital partografbrug blandt sundhedsudbydere på udvalgte distriktshospitaler i Bangladesh;
- At sammenligne brugerraten mellem papir og digital partograf under arbejdsovervågningsprocessen på distriktshospitaler i Bangladesh;
- At sammenligne resultatet af brug af papir og digital partograf med hensyn til fødselskvælning og forlænget fødselsrate efter indførelse af digital partograf på udvalgte distriktshospitaler i Bangladesh;
- At bestemme barriererne og faciliterende faktorer for at indføre elektronisk partograf på distriktshospitalet i Bangladesh.
Metoder: Et prospektivt opfølgningsstudie med blandet metode med crossover-design vil blive udført i to DH'er. Et DH vil fungere som interventionshospital (elektronisk partograf) og et andet som kontrolhospital (papirbaseret partograf). Efter anvendelse af crossover-designet vil denne tildeling blive omvendt. Den samlede undersøgelse vil blive afsluttet inden for en periode på 18 måneder. Sygeplejerske-jordemødre udstationeret på obstetriske afdelinger vil være undersøgelsens deltagere. Prøvestørrelsen i hver DH vil være 506 mødre, som vil føde deres baby i løbet af undersøgelsesperioden.
Resultatmål/variabler:
- Gennemførlighed og accept af digital partograf brug vil blive vurderet blandt sundhedsudbydere i udvalgte DH i Bangladesh;
- Brugerraten for digital partograf vil blive estimeret under arbejdsovervågningsprocessen i DH'er i Bangladesh;
- Fødselsasfyksi og forlænget fødselsrate vil blive estimeret efter indførelse af digital partograf i udvalgte DH'er i Bangladesh;
- Barriererne og faciliterende faktorer for at indføre elektronisk partograf vil blive bestemt i DH'er i Bangladesh.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign, websted og varighed:
Et prospektivt opfølgende crossover-studiedesign blev brugt. To henvisningshospitaler på sekundært niveau i Jessore- og Kushtia-distrikterne blev udvalgt som undersøgelsessteder. De udvalgte faciliteter svarede til typiske distriktshospitaler med hensyn til infrastruktur, menneskelige ressourcer og serviceleveringsscenarier og var således repræsentative for offentlige hospitaler i Bangladesh. Der var dog nogle få forskelle i antallet af kejsersnit og dødfødsler mellem to undersøgelseshospitaler. Crossover-undersøgelsesdesignet, der blev vedtaget under denne undersøgelse, var designet til at minimere virkningen af denne ulighed på undersøgelsens resultater. Det samme anlæg blev tjent som sin egen kontrol på forskellige tidspunkter. Undersøgelsen blev gennemført i to faser med en mellemliggende pauseperiode. I den første fase blev der brugt en elektronisk partograf på Kushtia distriktshospital, og en papirbaseret partograf blev brugt på Jessore distriktshospital. Begge disse hospitaler blev krydset til alternativt partografværktøj efter pauseperioden.
Sygeplejersken-jordemødrene fra hvert hospital udstationeret på obstetriske afdelinger var den bruger, der observerede de beregnede fødsler (N=506 for hver facilitet) i løbet af undersøgelsesperioden. Hver deltager deltog i en to-dages lang træning for at blive bekendt med den respektive partograf, som de ville bruge i den første fase af undersøgelsen. Der blev også arrangeret endnu et træningspas i pauseperioden. Kliniske parametre registreret i partografen blev valideret af projektudnævnte forskningsassistenter med jordemoderkvalifikationer, som observerede fødslens progression og fødsler.
Eksempelvalg:
Prøvestørrelsesberegninger blev afsluttet på basis af eksisterende prævalens af partografbrug (17,1 %) og leveringsdata relateret til anvendelse af afsnit, såsom forekomst af fødselskvælning (22 %) og langvarig fødsel (7 %). Prøvestørrelsesberegninger tog også hensyn til afslagsprocenten (10%) og designeffekter. For således at observere forbedringen på 50 % for alle tre nævnte kliniske parametre (øget brug af partograf, nedsat niveau af fødselskvælning og forlænget fødsel), var antallet af fødsler, der skulle observeres som følger, henholdsvis 105, 216 og 506 kl. 80 % effekt og 5 % signifikansniveau. Således blev den endelige stikprøvestørrelse på hvert distriktshospital taget til 506; halvdelen af prøven (253) før og den anden halvdel (253) efter påføring af crossover-designet. Feltdataindsamlingen fortsatte i 12 måneder, og dataindsamlerne forsøgte at fange alle leverancer, indtil den krævede minimumsprøvestørrelse var opnået.
Inklusionskriterier Inklusionskriterier for undersøgelsen var kvinder med spontan fødsel i første fase af fødslen med cervikal dilatation på mellem 4-7 centimeter, singleton graviditet, graviditet på mindst 37 afsluttede uger, cephalic præsentationer og ingen yderligere komplikationer.
Eksklusionskriterier Eksklusionskriterier for undersøgelsen var kvinder med ante partum blødning, sædepræsentation, flerfoldsgraviditeter, for tidlig fødsel (før 37 uger), eclampsia, elektivt kejsersnit og induceret fødsel.
Undersøgelsesprocedure og dataindsamling:
En ekspert fødselslæge, som også var undersøgelsesforsker, sørgede for træning til sygeplejersker og jordemødre. Det grundlæggende for papir- og elektroniske partografer var stort set det samme, så træningsmetoderne var ikke meget forskellige. Til e-partografen var en junior programmør tilgængelig på mobiltelefonen, døgnet rundt, for at give enhver øjeblikkelig fejlfinding eller feedback. Derudover blev Android-tabletten brugt til at implementere den digitale partografundersøgelse. Deltagerne blev også introduceret til forskellige uoverensstemmelser og fejl, som de kunne komme ud for, når de brugte e-partografen. Forskningsassistenterne blev ekspertbrugere af e-partografen og lette brugen for de svage brugere.
e-partograph: Den elektroniske version af partograph var en avanceret applikation, der tilgås via smartphone eller tablet pc eller computerenhed. Applikationens brugergrænseflade (UI) er segmenteret; brugere skal kun koncentrere sig om en enkelt portion ad gangen, hvilket ville mindske den eksisterende kompleksitet ved at bruge papirbaseret partograf.
e-partograph applikationens brugergrænseflade i Android programmeringssprog til smarte faner og i ASP.net med C# sprog til personlige computere. Applikationen har muligheder for at gemme dataene i lokalt lager og i et eksternt centralt databaselager samtidigt. Lokal lagring indeholder data for midlertidighed; fjernserveren indeholder dataene permanent, hvilket gør partografinformationen søgbar til enhver tid og sted. Denne applikation gør det muligt at fjernovervåge partografdata.
Den eksisterende viden om, hvordan man bruger papiret og e-partografen, blev vurderet for hver deltager før starten af træningen for at forstå individernes færdighedsstatus. Uddannelsen bestod af to dages intensiv praktisk træning samt et genopfriskningskursus, der blev tilrettelagt seks måneder efter den første træning for at sikre, at deltagerne ikke skulle glemme informationen. For at måle brugerrater, frekvenser af fødselskvelning og langvarig fødsel, blev registreringsanmeldelser genereret af partograferne indsamlet og analyseret.
Dataanalyse:
Kvantitative data blev analyseret ved hjælp af SPSS 23 statistisk software. Udfaldsvariablerne var brug af partografen og leveringsresultater (langvarig fødsel og fødselskvælning). De uafhængige variable dækkede moderens demografiske og obstetriske variable sammen med fosterkarakteristika samt partograftype og -facilitet. Partograph blev anset for udført, når det var korrekt brugt til overvågning af fødslen blandt de fødende kvinder, der falder ind under inklusionskriterierne. Længerevarende veer blev defineret som veer, der strækker sig over mere end 12 timer, og fødselskvælning blev defineret som en APGAR-score på mindre end 7 i det 5. minut efter fødslen. Diskrete variabler blev udtrykt som procenter og præsenteret som frekvenstabeller og krydstabeller. Chi square (χ2) test blev brugt til at teste sammenhængen mellem andelen af respondenter og typen af partograf. Statistisk signifikans blev defineret som p-værdier på <0,05. De indsamlede data mellem de to grupper blev analyseret på en sådan måde, at der kunne foretages en klar sammenligning mellem brugerraten for forskellige perioder (før og efter anvendelse af crossover-designet). Potentielle forvirrende faktorer blev justeret ved hjælp af binær logistisk regression.
Etisk sikkerhed:
Research Review Committee (RRC) fra International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr, b) godkendte den tekniske del af den foreslåede undersøgelse. Derefter godkendte den etiske vurderingskomité (ERC) fra icddr, b, der fører tilsyn med beskyttelsen af menneskerettighederne, undersøgelsen. Derudover blev der indhentet informeret samtykke fra hospitalsadministrationen, sundhedspersonale og de arbejdende mødre.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med spontan fødsel i første fase af fødslen
- cervikal udvidelse mellem 4-7 centimeter
- singleton graviditet
- drægtighed på mindst 37 afsluttede uger
- kefaliske præsentationer
- ingen yderligere komplikationer
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med ante partum blødning
- sæde præsentation,
- flerfoldsgraviditet,
- for tidlig fødsel (før 37 uger)
- Eklampsi,
- elektivt kejsersnit
- induceret fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektronisk partograf
Den elektroniske version af partografen var en avanceret applikation, der tilgås via smartphone eller tablet pc eller computerenhed. Applikationens brugergrænseflade (UI) er segmenteret; brugere skal kun koncentrere sig om en enkelt portion ad gangen, hvilket ville mindske den eksisterende kompleksitet ved at bruge papirbaseret partograf. e-partograph applikationens brugergrænseflade i Android programmeringssprog til smarte faner og i ASP.net med C# sprog til personlige computere. Applikationen har muligheder for at gemme dataene i lokalt lager og i et eksternt centralt databaselager samtidigt. Lokal lagring indeholder data for midlertidighed; fjernserveren indeholder dataene permanent, hvilket gør partografinformationen søgbar til enhver tid og sted. Denne applikation gør det muligt at fjernovervåge partografdata. |
Den elektroniske version af partografen var en avanceret applikation, der tilgås via smartphone eller tablet pc eller computerenhed. Applikationens brugergrænseflade (UI) er segmenteret; brugere skal kun koncentrere sig om en enkelt portion ad gangen, hvilket ville mindske den eksisterende kompleksitet ved at bruge papirbaseret partograf. e-partograph applikationens brugergrænseflade i Android programmeringssprog til smarte faner og i ASP.net med C# sprog til personlige computere. Applikationen har muligheder for at gemme dataene i lokalt lager og i et eksternt centralt databaselager samtidigt. Lokal lagring indeholder data for midlertidighed; fjernserveren indeholder dataene permanent, hvilket gør partografinformationen søgbar til enhver tid og sted. Denne applikation gør det muligt at fjernovervåge partografdata. |
|
Aktiv komparator: Papir Partograph
Der blev gennemført en standarduddannelse i, hvordan man bruger og udfylder partograf
|
Den elektroniske version af partografen var en avanceret applikation, der tilgås via smartphone eller tablet pc eller computerenhed. Applikationens brugergrænseflade (UI) er segmenteret; brugere skal kun koncentrere sig om en enkelt portion ad gangen, hvilket ville mindske den eksisterende kompleksitet ved at bruge papirbaseret partograf. e-partograph applikationens brugergrænseflade i Android programmeringssprog til smarte faner og i ASP.net med C# sprog til personlige computere. Applikationen har muligheder for at gemme dataene i lokalt lager og i et eksternt centralt databaselager samtidigt. Lokal lagring indeholder data for midlertidighed; fjernserveren indeholder dataene permanent, hvilket gør partografinformationen søgbar til enhver tid og sted. Denne applikation gør det muligt at fjernovervåge partografdata. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugerrate for Electronic Partograph
Tidsramme: 37 afsluttede svangerskabsuger
|
Øget brugerrate
|
37 afsluttede svangerskabsuger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-14011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langvarig fødsel
-
NCT06857552Afsluttet
-
NCT02768272Afsluttet
-
NCT00409890Afsluttet
-
NCT05590806Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02656108Ukendt
-
NCT02116842UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida Labor
-
NCT07272018Ikke rekrutterer endnuFetal hjertefrekvens abnormiteter | Labor Epidural Analgesi | Maternel hypotension
Kliniske forsøg med Elektronisk partograf
-
NCT02767011Afsluttet
-
NCT06273007RekrutteringObstetrisk komplikation | Perinatal død | Moderdød | Dødfødsel | Perinatal sygelighed
-
NCT04484194AfsluttetRisikoreduktionsadfærd
-
NCT06030011Rekruttering
-
NCT03925038AfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelse
-
NCT05837559Rekruttering
-
NCT06608758RekrutteringHandicap Multiple
-
NCT01430702Trukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelse
-
NCT02273037Afsluttet