Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fysioterapeut ledede intervention for at fremme fysisk aktivitet i reumatoid arthritis - en pilotundersøgelse (PIPPRA)

10. juni 2022 opdateret af: University of Limerick

Reumatoid arthritis (RA), en kronisk, inflammatorisk tilstand med øget dødelighed af hjertekarsygdomme, er forbundet med høje sundhedsrelaterede omkostninger og nedsat produktivitet. I øjeblikket anbefaler ikke-farmakologiske ledelsesretningslinjer at øge lave niveauer af fysisk aktivitet i denne gruppe for at forbedre sundheden, herunder kardiovaskulær sundhed, alligevel har forskning vist, at mennesker, der har RA, har reducerede niveauer af PA. Interventioner rettet mod PA-adfærd i denne population har hidtil haft begrænset effekt på grund af manglende patientinddragelse i udformningen af ​​interventionen, dårlig måling af PA, manglende adfærdsændringsteori, der understøtter interventionen og har haft en tendens til at inkludere personer, der allerede har et vist niveau af PA. . Arbejdet for at understøtte en robust intervention for at forbedre PA i denne gruppe er blevet udført af medlemmer af denne undersøgelsesgruppe, herunder validering af en objektiv måling PA i RA og interviews med mennesker, der har RA og reumatologiske sundhedsprofessionelle for at hjælpe med at designe en intervention til at fremme PA .

Formålet med dette pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er at undersøge gennemførligheden af ​​en fysioterapeut ledet, adfærdsændringsteori informeret, PA intervention for at fremme PA hos mennesker, der har RA, som har lave niveauer af nuværende PA. Denne pilotundersøgelse vil bestemme rekrutteringshastigheden til undersøgelsen og også bestemme acceptabiliteten af ​​interventionen for deltagerne samt teste gennemførligheden af ​​den sekundære sygdom/PA-fokuserede resultatmål.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra reumatologiske klinikker på et stort undervisningshospital. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til en otte ugers PA-intervention (fire sessioner leveret over en otte ugers periode af en uddannet fysioterapeut) eller en kontrolgruppe (PA-informationsfolder). Denne pilot-randomiserede undersøgelse vil give værdifuld information til opskalering af en primær behandlingsbaseret intervention for denne vigtige patientgruppe og dermed give en opnåelig, pragmatisk intervention for travle klinikere, som har brug for gennemførlige interventioner for at håndtere komplekse kroniske tilstande som RA i en travl primærpleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) rammer cirka 0,5 % af den voksne befolkning på verdensplan. I Irland har c46.000 mennesker RA, med c2.000 nye tilfælde diagnosticeret årligt. Kardiovaskulær sygdom (CVD), infektioner og lymfom forekommer hyppigere i denne population med øgede dødelighedsrater1. Fysisk aktivitet (PA) er meget vigtig i behandlingen af ​​RA og er afgørende for at reducere risikoen for CVD, forbedre sygdomssymptomer og livskvalitet. Men mennesker, der har RA, har en tendens til at have lave PA-niveauer, og det er derfor vigtigt at forbedre PA-niveauer. Tidligere interventioner, som har rettet mod PA hos mennesker, der har RA, har haft begrænset succes med at øge og vedligeholde PA adfærdsændring (BC) på længere sigt. Årsager til denne begrænsede succes omfatter kort interventionstid, utilstrækkelig involvering af deltagere i design af undersøgelsen, mangel på objektiv måling af PA og mangel på en BC-teoretisk underbygning. Bedre interventionsdesign gennem inkorporering af passende BC-teori er således nødvendig. Adoption af Behavior Change Wheel (BCW) letter identifikation af faktorer, som bør målrettes i en BC-intervention for at fremme PA. For at designe en robust intervention til at løse ovenstående problemstillinger, foretog ansøgerne omfattende systematisk litteraturgennemgang, objektiv PA-målingsvalidering og kvalitative interviews med mennesker med RA og med reumatologiske sundhedsprofessionelle, styret af Medical Research Councils rammer for komplekse interventioner. Der foreslås nu en pilotintervention, der bygger videre på det arbejde for at bestemme gennemførligheden af ​​en fysioterapeut-ledet BC-intervention for at fremme PA hos mennesker med RA, som har lave niveauer af PA.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en fysioterapeutstyret BC-intervention for at fremme PA hos mennesker med RA, som er utilstrækkeligt fysisk aktive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager en folder om PA.

Etisk godkendelse: godkendelse vil blive søgt forud for studiets startdato fra Health Service Executive Research etikudvalg University Hospitals Limerick.

Forsøgsdesign: enkeltcenter randomiseret pilotundersøgelse, der inkorporerer kvalitative interviews for at undersøge accept, sammenligne interventionen med en kontrol.

Metoder: Deltagere, interventioner og resultater Studiemiljø - Gruppe for akademiske undervisningshospitaler i Midt-Vest af Irland

Interventioner Interventionsgruppen (gruppe A) modtager en 8 ugers individualiseret, skræddersyet adfærdsændringsintervention til fremme af PA og et informationshæfte om PA med fysioterapeut med træning i adfærdsændringsteknikker og motiverende samtale. Ved at bruge en række adfærdsændrings- og selvreguleringsteknikker (f.eks. målsætning, selvovervågning) vil deltagerne blive guidet mod PA-vedligeholdelse i slutningen af ​​de 8 uger. Derudover vil deltagerne blive skiltet til PA-klasser, faciliteter og ressourcer i lokalsamfundet.

Kontrolgruppen (Gruppe B) vil kun modtage det samme informationshæfte om PA. Begge grupper vil fortsætte med deres rutinemæssige pleje af deres tilstand gennem hele studieperioden.

Primære resultatmål vil være:

  1. Rekrutteringsrate - andelen af ​​deltagere rekrutteret til undersøgelsen kontra det samlede antal potentielle deltagere
  2. Retention rate - antallet af deltagere, der gennemfører baseline målinger og i uge 8

Prøvestørrelse Et mål på 40 deltagere med 20 deltagere i både kontrol- og interventionsgruppen. Denne stikprøvestørrelse forventes at give tilstrækkelige data til at opfylde de primære resultater. En endelig stikprøvestørrelse af en storstilet RCT vil blive bestemt ud fra resultaterne af dette forsøg.

Dataanalyse Beskrivende statistik vil blive brugt til at bestemme rekrutterings- og fastholdelsesraterne og til at måle ændringer i resultatmål fra baseline til T1 og T2. Tematisk analyse vil blive brugt til at analysere de transskriberede interviews

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Limerick, Irland
        • University of Limerick/University Hospitals Limerick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis
  • Alder over 18 år
  • Klassificeret ved hjælp af Godin-Shephard fritids-spørgeskema til fysisk aktivitet som utilstrækkeligt aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Mennesker, der har brug for et mobilitetshjælpemiddel for at mobilisere i deres daglige aktiviteter (ADL'er)
  • Graviditet
  • Opfylder allerede anbefalingerne om aerob fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Fysisk aktivitet og adfærdsændring Interventionsgruppen (gruppe A) får en 8 ugers individualiseret, skræddersyet adfærdsændringsintervention til fremme af PA og et informationshæfte om fysisk aktivitet med en fysioterapeut, der har træning i adfærdsændringsteknikker og motiverende samtale. Ved at bruge en række adfærdsændrings- og selvreguleringsteknikker (f.eks. målsætning, selvmonitorering) vil deltagerne blive guidet mod fysisk aktivitetsvedligeholdelse i slutningen af ​​de 8 uger. Derudover vil deltagerne blive skiltet til fysisk aktivitetstimer, faciliteter og ressourcer i lokalsamfundet. Denne gruppe vil fortsætte med deres rutinemæssige pleje af deres tilstand gennem hele studieperioden.
Interventionsgruppen (gruppe A) vil modtage en 8 ugers individualiseret, skræddersyet adfærdsændringsintervention til fremme af PA og et informationshæfte om fysisk aktivitet, der inkluderer en indledende 1:1 session med en fysioterapeut med træning i adfærdsændringsteknikker og motiverende samtale. Ved at bruge en række adfærdsændrings- og selvreguleringsteknikker (f.eks. målsætning, selvmonitorering) vil deltagerne blive guidet mod fysisk aktivitetsvedligeholdelse i slutningen af ​​de 8 uger. Derudover vil deltagerne blive skiltet til fysisk aktivitetstimer, faciliteter og ressourcer i lokalsamfundet. Denne gruppe vil fortsætte med deres rutinemæssige pleje af deres tilstand gennem hele studieperioden.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (Gruppe B) modtager det samme informationshæfte om kun fysisk aktivitet. Denne gruppe vil fortsætte med deres rutinemæssige pleje af deres tilstand gennem hele studieperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline
Andelen af ​​deltagere rekrutteret til undersøgelsen i forhold til det samlede antal potentielle deltagere
Baseline
Fastholdelsesrate
Tidsramme: I uge 12
Antallet af deltagere, der gennemfører baseline-målinger i uge 12
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet - objektiv
Tidsramme: Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
Fysisk aktivitetsprofil målt ved hjælp af accelerometri (ActivPal)
Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
Fysisk aktivitet - selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
Selvrapporter fysisk aktivitet (Yale Physical Activity Survey)
Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
Adfærdsændring
Tidsramme: Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
Theory of Planned Adfærd spørgeskema (TPBQ)
Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
Livskvalitet ved reumatoid arthritis
Tidsramme: Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
Livskvalitet ved reumatoid arthritis (RAQoL) vil blive brugt til at undersøge selvrapporteret livskvalitet ved reumatoid arthritis
Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
Smerter over de sidste 7 dage
Tidsramme: Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
Visuel analog skala (VAS) vil måle selvrapporterede smerteniveauer. 100 mm VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest mulig smerte).
Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
Træthed
Tidsramme: Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
Bristol RA Fatigue Multi-dimensional Questionnaire (BRAF-MDQ)
Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
Fungere
Tidsramme: Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
Søvn
Tidsramme: Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
Sygdomsaktivitetsprofil
Tidsramme: Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
Disease Activity Score 28 (DAS28) kombinerer enkelte mål til et samlet, kontinuerligt mål for leddegigt (RA) sygdomsaktivitet. DAS28 inkluderer et 28 ømme led, et 28 hævede led, erytrocytsedimentationshastighed og en generel sundhedsvurdering på en visuel analog skala.
Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIPPRA-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet og adfærdsændringer

Søg i lignende forsøg