OMega-3 fedtsyre til immunmodulering af tyktarmskræft (OMICC)

Inklusionskriterier

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

Deltagerne har histologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen, der er lokaliseret, uden tegn på fjernmetastaser (stadie I, II eller III), og for hvilket kirurgisk resektion af den primære tumor er ved at blive planlagt;

ELLER

Deltagerne kan få en tyktarmsbiopsi, der er mistænkelig for adenokarcinom, hvis kliniske og/eller endoskopiske fund kraftigt understøtter tilstedeværelsen af ​​malignitet, og hvis kirurgisk resektion er ved at blive planlagt. BEMÆRK: I det usandsynlige tilfælde, at den endelige patologi af den kirurgiske resektionsprøve er i overensstemmelse med højgradigt adenom eller dysplasi, vil patienten ikke blive betragtet som ukvalificeret, og indsamlede forskningsprøver vil stadig blive brugt.

ELLER

Deltagerne har en diagnose af en kolorektal masse eller polyp, der mistænkes for at være en cancer eller fremskreden adenom ved den seneste koloskopi og bliver henvist til en avanceret endoskopist for at gennemgå interventionel endoskopi inden for 30 dage.

Alder >= 18 år

Denne undersøgelse vil kun omfatte voksne deltagere, fordi kolorektal carcinogenese hos børn er mere tilbøjelig til at være relateret til et kræftprædispositionssyndrom med distinkte biologiske mekanismer sammenlignet med sporadisk kolorektal cancer hos voksne.

ECOG ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A)

Patienter skal være tilstrækkeligt raske til at gennemgå operation/interventionel endoskopi.

Virkningerne af AMR101 på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at følge studieprocedurer og instruktioner.

Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

Deltagere, der udviser nogen af ​​følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen.

Forudgående systemisk eller strålebehandling for kolorektal cancer.

Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.

Samtidig brug af anden anti-cancerterapi, herunder kemoterapimidler, målrettede midler, biologiske midler, immunterapi eller forsøgsmidler, der ikke på anden måde er specificeret i denne protokol.

Manglende evne eller vilje til at sluge piller.

Anamnese med malabsorption eller ukontrolleret opkastning eller diarré eller enhver anden sygdom, der kunne forstyrre absorptionen af ​​oral medicin.

Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet fisk eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som MO3PUFA.

Bruger eller har i øjeblikket brugt fiskeolietilskud i enhver dosis mere end én gang om ugen inden for den sidste måned.

Indtager regelmæssigt mere end tre portioner fisk om ugen.

Kendt blødningstendens/tilstand (f.eks. von Willebrands sygdom)

Nuværende brug af antikoagulantia eller trombocythæmmende behandlinger, herunder aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, herunder Ibuprofen [Advil, Motrin], Naproxen [Aleve, Anaprox DS, Naprosyn] og Celecoxib [Celebrex]), Heparin, Warfarin, Dalteparin natrium, Bivalirudin, Argatroban, Lepirudin, Heparin Natrium, Heparin/Dextrose og en manglende vilje eller manglende evne til at seponere antikoagulantia.

Enhver ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsen deltagelse eller undersøgelsesbehandling, begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Gravid eller ammende.

Virkningerne af AMR101 på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. På samme måde er ammende kvinder udelukket fra denne undersøgelse, fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med AMR101. Amning bør derfor afbrydes, hvis moderen er optaget i undersøgelsen.

Tilstedeværelse af synkron (samtidig) malignitet, som patienten i øjeblikket modtager aktiv behandling for.

Kendt positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus eller akut eller kronisk hepatitis B-infektion.

Deltagere med disse infektioner er ikke berettigede, fordi de har øget risiko for betydelige komplikationer i den perioperative periode, og fordi frisk væv fra patienter med disse infektioner ikke kan høstes til forskningsformål i henhold til institutionspolitik. Passende undersøgelser vil blive udført hos deltagere, der modtager antiretroviral kombinationsterapi, når det er indiceret.

Inklusion af kvinder og minoriteter

Kvinder og minoriteter vil være berettiget til denne undersøgelse uden ændring af berettigelseskriterierne. Tilmelding af disse underrepræsenterede populationer til dette forsøg vil blive tilskyndet.