Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edwards PASCAL CLASP IID/IIF Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF)

7. april 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL TranScatheter Valve Repair System Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF): Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret pivotalt forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Transcatheter Mitral Valve Repair med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System sammenlignet med Abbott MitraClip Patienter med mitralregurgitation

At etablere sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System hos patienter med degenerativ mitral regurgitation (DMR), som er blevet fastslået at have en uoverkommelig risiko for mitralklapkirurgi af hjerteteamet, og hos patienter med funktionel mitral regurgitation (FMR) ) om vejledende rettet medicinsk terapi (GDMT)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret pivotalt forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter mitralklapreparation med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System sammenlignet med Abbott MitraClip hos patienter med degenerativ mitral regurgitation (DMR), som er blevet fastslået at være uoverkommelige risiko for mitralklapkirurgi af hjerteteamet og hos patienter med funktionel mitral opstød (FMR) på guideline-directed medical therapy (GDMT)

Patienterne vil blive tilset til opfølgningsbesøg ved udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1247

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) ULaval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92071
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95618
        • Sutter Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Sutter Bay Area
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital and Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St.Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers-RWJMS
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital and North Shore University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • CVA Heart Institute Kingsport
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herrzentrum Dresden GmbH Universitätklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Tyskland, 45174
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen Medizinische Klinik I, Innere Medizin/ Kardiologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ) Klinik und Poliklinik für Allgemeneine und Interventionelle Kardiologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Medizinische Klinik I LMU München Campus Grosshadern
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • ULM University Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atten (18) år eller ældre
  • Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke og følge protokolprocedurer og overholde kravene til opfølgningsbesøg.
  • Patienten er fast besluttet på at være i uoverkommelig risiko for mitralklapoperation af hjerteteamet (kun CLASP IID-kohorte).
  • Patienten er på stabil hjertesvigtsmedicin/retningslinje rettet medicinsk terapi (kun CLASP IIF-kohorte)
  • Patienten er fast besluttet på at være en kandidat til transkateter mitralklapreparation af hjerteteamet for både PASCAL og MitraClip
  • Mitral regurgitation (3+ til 4+) ved ekko
  • Egnet ventil- og regurgitantstrålemorfologi
  • Forhøjet korrigeret BNP > 400 pg/ml eller korrigeret NT-pro BNP på > 900 pg/ml eller hjertesvigt indlæggelse inden for de seneste 12 måneder (kun CLASP IIF-kohorte)
  • LVEF ≥ 20 % (og ≤ 50 %; kun CLASP IIF-kohorte)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvor en TEE er kontraindiceret, eller screening af TEE er mislykket
  • Mitralklappens anatomi, som kan udelukke korrekt adgang, brug og/eller anvendelse af PASCAL eller MitraClip eller tilstrækkelig reduktion af mitral regurgitation
  • Patient med refraktær hjertesvigt, der kræver avanceret intervention (dvs. venstre ventrikulær hjælpeanordning, Status ≤5 hjertetransplantation) (ACC/AHA Stage D hjertesvigt)
  • Klinisk signifikant, ubehandlet koronararteriesygdom
  • Seneste slagtilfælde
  • Andre alvorlige klaplidelser, der kræver indgriben
  • Behov for akut eller akut operation uanset årsag eller planlagt hjerteoperation inden for de næste 12 måneder
  • Enhver tidligere mitralklapoperation eller transkateter mitralklapprocedure (eksklusive chordal udskiftning eller kirurgisk annuloplastikreparation)
  • Alvorlig tricuspid regurgitation eller tricuspidalklapsygdom, der kræver operation
  • Aktiv reumatisk hjertesygdom eller reumatisk ætiologi for MR
  • Alvorlig aortastenose eller regurgitation
  • Kendt historie med ubehandlet, alvorlig carotisstenose
  • Nylig dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
  • Svær KOL
  • Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder. Bemærk: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have foretaget en negativ graviditetstest inden for 14 dage før intervention og følge en accepteret præventionsmetode
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder efter efterforskerens vurdering
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden biologisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, hvor det primære studie-endepunkt ikke blev nået på tidspunktet for indskrivning
  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der udelukker passende samtykke og opfølgning, herunder patienter under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Edwards PASCAL System - CLASP IID
Transkateter mitralklapreparation med Edwards PASCAL System hos patienter med degenerativ mitralregurgitation
Enhed: Edwards PASCAL System
Transkateter mitralklapreparation med Edwards PASCAL-systemet
Andre navne:
  • Transkateter mitralventil reparation (TMVr)
Aktiv komparator: Abbott Mitraclip System - CLASP IID
Transkateter mitralklapreparation med Abbott Mitraclip-systemet hos patienter med degenerativ mitralregurgitation
Enhed: Abbott Mitraclip System
Transkateter mitralklapreparation med Abbott Mitraclip-systemet
Andre navne:
  • Transkateter mitralventil reparation (TMVr)
Eksperimentel: Edwards PASCAL System - CLASP IIF
Reparation af transkateter mitralklap med Edwards PASCAL-systemet hos patienter på vejledende medicinsk terapi med funktionel mitralregurgitation
Enhed: Edwards PASCAL System
Transkateter mitralklapreparation med Edwards PASCAL-systemet
Andre navne:
  • Transkateter mitralventil reparation (TMVr)
Aktiv komparator: Abbott Mitraclip System - CLASP IIF
Reparation af transkateter mitralklap med Abbott Mitraclip-systemet hos patienter på vejledende medicinsk terapi med funktionel mitralregurgitation
Enhed: Abbott Mitraclip System
Transkateter mitralklapreparation med Abbott Mitraclip-systemet
Andre navne:
  • Transkateter mitralventil reparation (TMVr)
Eksperimentel: Edwards PASCAL System - Single-Arm Registry
Transkateter mitralklapreparation med Edwards PASCAL-systemet hos patienter med mitralregurgitation, som blev anset for ikke-randomiserbare af en central screeningskomité (CSC) på grund af komplekse anatomiske træk beskrevet i den nuværende MitraClip-brugsanvisning (IFU), men som blev anset for at være egnede til PASCAL system.
Enhed: Edwards PASCAL System
Transkateter mitralklapreparation med Edwards PASCAL-systemet
Andre navne:
  • Transkateter mitralventil reparation (TMVr)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
PASCAL er ikke ringere end MitraClip med hensyn til andelen af ​​patienter med alvorlige bivirkninger (MAE). Det primære sikkerhedsendepunkt er en sammensætning af Major Adverse Events (MAE'er).
Tidsramme: 30 dage.
30 dage.
PASCAL er ikke ringere end Mitraclip med hensyn til andelen af ​​patienter med MR-sværhedsreduktion målt ved ekkokardiografi ved brug af en skala fra 0-4+ for CLASP IID-kohorten.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
PASCAL er ikke ringere end Mitraclip med hensyn til tiden til første hjertesvigt-hospitalisering eller død kun for CLASP IIF-kohorten.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første hjertesvigtsindlæggelse eller død, til 5 års opfølgning
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første hjertesvigtsindlæggelse eller død, til 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af forskellige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Hyppigheder af forskellige bivirkninger ved 6 og 12 måneder
6 måneder; 12 måneder
Funktionel forbedring (stigning i 6 minutters gangtest i meter)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år
Forøgelse i 6 minutters gangtest i meter
30 dage, 6 måneder, 1 år
Funktionel forbedring (livskvalitet) vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire gennem 2 år
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Antal forbedringspunkter på en skala fra 0-100 i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, med højere score forbundet med højere livskvalitet
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Funktionel forbedring (livskvalitet) vurderet ved antal forbedringspunkter på spørgeskemaet Short Form Health Survey (SF-36) gennem 2 år
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Antal forbedringspunkter på en skala fra 0-100 i Short Form Health Survey (SF-36) spørgeskema, med højere totaler forbundet med højere livskvalitet
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Funktionel forbedring (livskvalitet) som vurderet ved antallet af forbedringspunkter på Short Form Health Survey (EQ-5D-5L) spørgeskemaet vha.
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Antal forbedringspunkter på en skala fra 1-100 i Short Form Health Survey (EQ-5D-5L) spørgeskema, med højere totaler forbundet med højere livskvalitet
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edwards Lifesciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott Lim, MD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Robert Smith, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Ledende efterforsker: Linda Gillam, MD, Morristown Medical Center
  • Ledende efterforsker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare
  • Ledende efterforsker: Paul Grayburn, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Ledende efterforsker: Brian K Whisenant, MD, Intermountain Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jörg Hausleiter, MD, LMU München, Campus Gorsshadern
  • Ledende efterforsker: Ralph Stephan von Bardeleben, MD, / Universitätsmedizin Mainz- Zentrum für Kardiologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Edwards PASCAL System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger