Pivotní klinická studie Edwards PASCAL CLASP IID/IIF (CLASP IID/IIF)
7. dubna 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Pivotní klinická zkouška systému pro opravu transkatétrových chlopní Edwards PASCAL (CLASP IID/IIF): Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, řízená pivotní zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transkatétrové opravy mitrální chlopně pomocí systému Edwards PASCAL na opravu transkatétrového ventilu ve srovnání se systémem Abbott MitraC Pacienti s mitrální regurgitací
Stanovit bezpečnost a účinnost systému Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System u pacientů s degenerativní mitrální regurgitací (DMR), u kterých Heart Team určilo vysoké riziko operace mitrální chlopně, a u pacientů s funkční mitrální regurgitací (FMR). ) o doporučené lékařské terapii (GDMT)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klíčová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transkatétrové opravy mitrální chlopně pomocí systému Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System ve srovnání s Abbott MitraClip u pacientů s degenerativní mitrální regurgitací (DMR), u kterých bylo zjištěno, že mají prohibitivní riziko operace mitrální chlopně prováděné Heart Teamem a u pacientů s funkční mitrální regurgitací (FMR) při doporučené lékařské terapii (GDMT)
Pacienti budou sledováni na kontrolních návštěvách při propuštění, 30 dnů, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
1247
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Edwards TMTT Clinical Affairs
- Telefonní číslo: (949) 250-2500
- E-mail: TMTT_Clinical@edwards.com
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) ULaval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St. Pauls Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Cologne, Německo, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
-
Dresden, Německo, 01307
- Herrzentrum Dresden GmbH Universitätklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Essen, Německo, 45174
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
-
Giessen, Německo, 35392
- Universitätsklinikum Gießen Medizinische Klinik I, Innere Medizin/ Kardiologie
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ) Klinik und Poliklinik für Allgemeneine und Interventionelle Kardiologie
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
Leipzig, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
-
Mainz, Německo, 55131
- Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
München, Německo, 81377
- Medizinische Klinik I LMU München Campus Grosshadern
-
Siegburg, Německo, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
Ulm, Německo, 89081
- ULM University Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- TMC HealthCare
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92071
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95618
- Sutter Medical Center-Sacramento
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Sutter Bay Area
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- NCH Rooney Heart Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital and Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent Heart Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St.Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers-RWJMS
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital and North Shore University
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219-2906
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Cardiovascular
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- Wellspan York Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- CVA Heart Institute Kingsport
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Baptist Memorial Hospital Memphis
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osmnácti (18) let nebo starší
- Pacient je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokolární postupy a splnit požadavky na následnou návštěvu.
- Bylo zjištěno, že pacient je vystaven nadměrnému riziku operace mitrální chlopně ze strany srdečního týmu (pouze kohorta CLASP IID).
- Pacient užívá stabilní léky na srdeční selhání/lékařskou terapii zaměřenou na pokyny (pouze kohorta CLASP IIF)
- Pacient je určen jako kandidát na transkatétrovou opravu mitrální chlopně srdečním týmem pro PASCAL i MitraClip
- Mitrální regurgitace (3+ až 4+) echem
- Vhodná morfologie ventilu a regurgitačního proudu
- Zvýšený korigovaný BNP > 400 pg/ml nebo korigovaný NT-pro BNP > 900 pg/ml nebo hospitalizace se srdečním selháním během posledních 12 měsíců (pouze kohorta CLASP IIF)
- LVEF ≥ 20 % (a ≤ 50 %; pouze kohorta CLASP IIF)
Kritéria vyloučení:
- Pacient, u kterého je TEE kontraindikována nebo screening TEE je neúspěšný
- Anatomie mitrální chlopně, která může bránit správnému přístupu, použití a/nebo nasazení PASCAL nebo MitraClip nebo dostatečnému snížení mitrální regurgitace
- Pacient s refrakterním srdečním selháním vyžadujícím pokročilou intervenci (tj. zařízení na podporu levé komory, stav ≤5 transplantace srdce) (Srdeční selhání stadia D ACC/AHA)
- Klinicky významné, neléčené onemocnění koronárních tepen
- Nedávná mrtvice
- Jiné závažné poruchy chlopní vyžadující intervenci
- Potřeba urgentního nebo urgentního chirurgického zákroku z jakéhokoli důvodu nebo jakékoli plánované srdeční operace během příštích 12 měsíců
- Jakákoli předchozí operace mitrální chlopně nebo transkatétrový zákrok na mitrální chlopni (s výjimkou náhrady chordální nebo chirurgické anuloplastiky)
- Závažná trikuspidální regurgitace nebo onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický zákrok
- Aktivní revmatické onemocnění srdce nebo revmatická etiologie pro MR
- Těžká aortální stenóza nebo regurgitace
- Známá anamnéza neléčené těžké stenózy karotidy
- Nedávná hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE)
- Těžká CHOPN
- Těhotná nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců. Poznámka: Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů před zákrokem a musí dodržovat uznávanou metodu antikoncepce
- Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců podle úsudku zkoušejícího
- Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné biologické studie, klinické studie týkající se léků nebo zařízení, kde v době zařazení nebylo dosaženo primárního cílového bodu studie
- Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které vylučují odpovídající souhlas a sledování, včetně pacientů v opatrovnictví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
5
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Edwards PASCAL - CLASP IID
Transkatétrová oprava mitrální chlopně systémem Edwards PASCAL u pacientů s degenerativní mitrální regurgitací
|
Transkatétrová oprava mitrální chlopně pomocí systému Edwards PASCAL
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Abbott Mitraclip System - CLASP IID
Transkatétrová oprava mitrální chlopně systémem Abbott Mitraclip u pacientů s degenerativní mitrální regurgitací
|
Transkatétrová oprava mitrální chlopně systémem Abbott Mitraclip System
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Systém Edwards PASCAL - CLASP IIF
Transkatétrová oprava mitrální chlopně systémem Edwards PASCAL u pacientů na doporučené lékařské terapii s funkční mitrální regurgitací
|
Transkatétrová oprava mitrální chlopně pomocí systému Edwards PASCAL
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Abbott Mitraclip System - CLASP IIF
Transkatétrová oprava mitrální chlopně systémem Abbott Mitraclip u pacientů na doporučené lékařské terapii s funkční mitrální regurgitací
|
Transkatétrová oprava mitrální chlopně systémem Abbott Mitraclip System
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Systém Edwards PASCAL - Jednoramenný registr
Transkatétrová oprava mitrální chlopně systémem Edwards PASCAL u pacientů s mitrální regurgitací, kteří byli centrálním screeningovým výborem (CSC) považováni za nerandomizovatelné kvůli složitým anatomickým rysům popsaným v aktuálním návodu k použití MitraClip (IFU), ale byli považováni za vhodné pro systém PASCAL.
|
Transkatétrová oprava mitrální chlopně pomocí systému Edwards PASCAL
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PASCAL není horší než MitraClip, pokud jde o podíl pacientů s hlavními nežádoucími účinky (MAE). Primární cílový bod bezpečnosti je složený z hlavních nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 30 dní.
|
30 dní.
|
|
PASCAL není horší než Mitraclip, pokud jde o podíl pacientů se snížením závažnosti MR, jak bylo měřeno echokardiografií s použitím stupnice 0-4+ pro kohortu CLASP IID.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
PASCAL není horší než Mitraclip, pokud jde o dobu do první hospitalizace srdečního selhání nebo úmrtí pouze pro kohortu CLASP IIF.
Časové okno: Od data randomizace do data první hospitalizace se srdečním selháním nebo úmrtí až po 5leté sledování
|
Od data randomizace do data první hospitalizace se srdečním selháním nebo úmrtí až po 5leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra různých nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
|
Míra různých nežádoucích příhod po 6 a 12 měsících
|
6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Funkční zlepšení (nárůst v 6minutovém testu chůze v metrech)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok
|
Zvýšení testu 6 minut chůze v metrech
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Funkční zlepšení (kvalita života) hodnocené pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire během 2 let
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Počet bodů zlepšení na stupnici 0–100 v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, s vyšším skóre spojeným s vyšší kvalitou života
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Funkční zlepšení (kvalita života) hodnocené počtem bodů zlepšení v dotazníku Short Form Health Survey (SF-36) během 2 let
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Počet bodů zlepšení na škále 0–100 v dotazníku Short Form Health Survey (SF-36), s vyššími součty spojenými s vyšší kvalitou života
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Funkční zlepšení (kvalita života) hodnocené počtem bodů zlepšení v dotazníku Short Form Health Survey (EQ-5D-5L) prostřednictvím
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Počet bodů zlepšení na škále 1–100 v dotazníku Short Form Health Survey (EQ-5D-5L), s vyššími součty spojenými s vyšší kvalitou života
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Lim, MD, University of Virginia
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Smith, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Gillam, MD, Morristown Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Grayburn, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
- Vrchní vyšetřovatel: Brian K Whisenant, MD, Intermountain Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jörg Hausleiter, MD, LMU München, Campus Gorsshadern
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Stephan von Bardeleben, MD, / Universitätsmedizin Mainz- Zentrum für Kardiologie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marcoff L, Koulogiannis K, Aldaia L, Mediratta A, Chadderdon SM, Makar MM, Ruf TF, Gossler T, Zaroff JG, Leung GK, Ku IA, Nabauer M, Grayburn PA, Wang Z, Hawthorne KM, Fowler DE, Dal-Bianco JP, Vannan MA, Bevilacqua C, Meineri M, Ender J, Forner AF, Puthumana JJ, Mansoor AH, Lloyd DJ, Voskanian SJ, Ghobrial A, Hahn RT, Mahmood F, Haeffele C, Ong G, Schneider LM, Wang DD, Sekaran NK, Koss E, Mehla P, Harb S, Miyasaka R, Ivannikova M, Stewart-Dehner T, Mitchel L, Raissi SR, Kalbacher D, Biswas S, Ho EC, Goldberg Y, Smith RL, Hausleiter J, Lim DS, Gillam LD; CLASP IID Pivotal Trial Investigators. Echocardiographic Outcomes With Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Degenerative Mitral Regurgitation in Prohibitive Surgical Risk Patients. JACC Cardiovasc Imaging. 2024 May;17(5):471-485. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.09.015. Epub 2023 Dec 13.
- Hausleiter J, Lim DS, Gillam LD, Zahr F, Chadderdon S, Rassi AN, Makkar R, Goldman S, Rudolph V, Hermiller J, Kipperman RM, Dhoble A, Smalling R, Latib A, Kodali SK, Lazkani M, Choo J, Lurz P, O'Neill WW, Laham R, Rodes-Cabau J, Kar S, Schofer N, Whisenant B, Inglessis-Azuaje I, Baldus S, Kapadia S, Koulogiannis K, Marcoff L, Smith RL; PASCAL IID Registry Investigators. Transcatheter Edge-to-Edge Repair in Patients With Anatomically Complex Degenerative Mitral Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2023 Feb 7;81(5):431-442. doi: 10.1016/j.jacc.2022.11.034.
- Lim DS, Smith RL, Gillam LD, Zahr F, Chadderdon S, Makkar R, von Bardeleben RS, Kipperman RM, Rassi AN, Szerlip M, Goldman S, Inglessis-Azuaje I, Yadav P, Lurz P, Davidson CJ, Mumtaz M, Gada H, Kar S, Kodali SK, Laham R, Hiesinger W, Fam NP, Kessler M, O'Neill WW, Whisenant B, Kliger C, Kapadia S, Rudolph V, Choo J, Hermiller J, Morse MA, Schofer N, Gafoor S, Latib A, Koulogiannis K, Marcoff L, Hausleiter J; CLASP IID Pivotal Trial Investigators. Randomized Comparison of Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Degenerative Mitral Regurgitation in Prohibitive Surgical Risk Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Dec 26;15(24):2523-2536. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.005. Epub 2022 Sep 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
30. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
30. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
10. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
16. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2018-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitrální regurgitace
-
NCT07055919NáborMitrální regurgitace | Mitral r
-
NCT03600688Aktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband Edwards
-
NCT06343363DokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral Repair
-
NCT03113552NáborProlaps mitrální chlopně | Mitral Plasty
-
NCT04002648Dokončeno
-
NCT05284058Dokončeno
-
NCT06917586NáborChoroba chlopní, srdce | Výměna ventilu | Stenóza srdeční chlopně | Regurgitace ventilu, Mitral
-
NCT06726109NáborAkutní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Dekompenzace; Srdce, městnavé | Regurgitace, Mitral
-
NCT07573852DokončenoRegurgitace, aortální chlopeň | Stenóza a regurgitace srdečních chlopní | Regurgitace, Mitral | Choroby srdečních chlopní
-
NCT03270514DokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, Mitral
Klinické studie na Systém Edwards PASCAL
-
NCT04430075NáborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost
-
NCT04614402Aktivní, ne náborInsuficience trikuspidální chlopně
-
NCT04443218DokončenoInsuficience mitrální chlopně
-
NCT04097145NáborInsuficience trikuspidální chlopně | Trikuspidální regurgitace | Onemocnění trikuspidální chlopně
-
NCT05628779Zápis na pozvánkuSrdeční katetrizace | Regurgitace trikuspidální chlopně, nerevmatická | Srdeční selhání, pravá strana | Regurgitace chlopní, trikuspidální
-
NCT02309502StaženoTěžká neproliferativní diabetická retinopatie
-
NCT02309476StaženoDiabetický makulární edém
-
NCT02569892DokončenoMakulární degenerace | Drusen sítnice
-
NCT00646295Neznámý