Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri versus opioidbalanceret anæstesi

9. juli 2019 opdateret af: Mohammad Hazem I. Ahmad Sabry, University of Alexandria

Opioidfri versus opioidbalanceret anæstesi i mellemørekirurgi.

OPIOIDFRI VERSUS OPIOIDBALANCERET AÆSTESI VED MELLEMØREKIRURGI FORMÅLET MED ARBEJDET

Primært mål:

At sammenligne mellem opioid- og opioidfri anæstesi ved postoperativ kvalme og opkastning ved mellemørekirurgi

Sekundært mål:

Overvågning af analgesi, postoperativ tilfredshed og døsighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af Den Etiske Komité for Det Medicinske Fakultet, Alexandria University og efter at have et informeret skriftligt samtykke fra hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, vil denne undersøgelse blive udført på Alexandria Main University Hospitals på tres voksne patienter, der tilhører ASA klasse I eller II planlagt til mellemøreoperation under generel anæstesi.

(Stikprøvestørrelsen er godkendt til at være tilstrækkelig af Institut for Statistik, Medical Research Institute, University of Alexandria).

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn.
  • American Society Anesthesiologists' fysiske status I-II.
  • Alder mellem 18 og 50 år. Eksklusionskriterier: (afhænger af tabel 1)
  • Patienter med mave-tarmsygdomme.
  • En historie med køresyge eller en tidligere episode af PONV.
  • Patienten modtog enhver opioid-, steroid- eller antiemetisk medicin inden for 72 timer før operationen.
  • Dem, der var gravide eller havde menstruation.
  • Anamnese med opioid- eller stofmisbrug. METODER Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper (30 patienter hver) ved hjælp af den lukkede kuvert metode.

Jeg vil sammenligne postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos patienter, der er planlagt til mellemøreoperation. Tres patienter vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten balanceret anæstesi (gruppe A) ved hjælp af fentanyl, propofol og isofluran, eller opioidfri anæstesi (gruppe B) ved hjælp af propofol og isofluran. Smertescore, kvalme/opkastningsscore, betingelser for operation og behov for smertestillende midler vil blive registreret postoperativt.

Anæstesibehandling Præoperativ håndtering

Alle patienter vil blive besøgt før operationen for at blive klinisk vurderet, og den præoperative overvågning omfatter:

  • Hæmatologisk screening (komplet blodbillede, serumelektrolytter).
  • Standard koagulationsundersøgelser f.eks. protrombintid, internationalt normaliseret forhold (PT-INR).

Ved ankomst til operationsstuen og før anæstesiinduktion vil alle patienter blive overvåget af standard rutinemonitorering, som omfatter:

  • En 5-aflednings elektrokardiografi.
  • Et ikke-invasivt blodtryk (NIBP) (mmHg).
  • Pulsoximetri (%).
  • Kapnografi. (End Tidal CO2-mønster og værdi i mmHg).
  • Temperaturovervågning. En perifer intravenøs kanyle på 20 gauges vil blive indsat i en dorsal vene i den ikke-dominante hånd.

Præmedicinering med Midazolam i en dosis på 0,02 mg/kg vil blive anvendt. Induktion Preoxygenering med 100 % O2 i 3 minutter. Generel anæstesi vil blive induceret af propofol (2 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg) intravenøst ​​styret af en nervestimulator, efterfulgt af endotracheal intubation efter tab af toget på fire.

Alle patienterne får i.v. acetaminophen (1000 mg) _20 minutter efter induktion og i.v. ketorolac (30 mg).

Lokal analgesi vil blive injiceret af kirurgen. Alle patienter vil modtage betablokker (Inderal 1 mg) og magnesiumsulfat (15-30 mg/kg) for at opnå hypotensiv anæstesi.

Vedligeholdelse Vedligeholdelse af generel anæstesi med en blanding af isofluran (1MAC) og oxygen.

Alle patienter vil blive ventileret mekanisk med en anæstesimaskine for at holde SpO2 > 95 % og sluttidal CO2 mellem 35-45 mmHg.

Yderligere atracurium vil blive administreret efter behov i bolusdoser, hvis det er nødvendigt.

Gruppe A Fentanyl (1mg/kg i.v.) vil blive administreret før generel anæstesi (GA). GA vil blive opretholdt med inhalationsanæstetika (isofluran) ved en minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3.

Gruppe B Opioidfri anæstesi (sprøjte med saltvand gives i stedet for fentanyl) og samme generel anæstesi gives som gruppe A (muskelafslappende middel, propofol, inhalation til vedligeholdelse).

Restitution Ved afslutningen af ​​operationen seponeres isofluran, 100 % ilt gives, alle patienter planlægges til ekstubation på operationsstuen afhængig af restitutionskriterier efter fuldstændig reversering af muskelafslappende middel med neostigmin (op til 5 mg).

Tracheal ekstubation vil blive udført i en halvsiddende stilling efter opfyldelse af kriterierne for ekstubation. Ekstubationskriterier omfatter: en patient ved fuld bevidsthed, hæmodynamisk stabilitet, reversering af neuromuskulær blokade, TOF-forhold 0,9 - 1 på nervestimulator og evnen til at løfte hovedet i 5 sekunder.

Postoperativ multimodal smertebehandling Postoperativ smerte vil blive behandlet med i.v. acetaminophen (1000 mg) og i.v. ketorolac (30 mg) hver 6. time i de første 24 timer. Postoperativ smerte vil blive målt på en 11-punkts numerisk pointskala (NPS).

behandling af PONV Dexamethason (8 mg i.v.) vil blive administreret under induktion, ondansetron (4 mg i.v.) og metoclopramid (10 mg i.v.) efter operationen, hvis Patienter, der klager over PONV efter udskrivning fra PACU.

Målinger

  1. Demografiske data:

    Alder (år), køn, vægt (kilogram).

  2. Hæmodynamiske parametre:

    • Pulsoximetri (%)
    • Puls (HR). Slag/minut
    • Gennemsnitligt ikke-invasivt arterielt blodtryk (NIBP) (mmHg)

  3. Smertevurdering Smerteniveauet vil blive vurderet på en 11-punkts NPS. Patienterne vil blive bedt om at bestemme deres egen 'acceptable' smertescore.

    Den 11-punkts numeriske skala går fra '0' repræsenterer ingen smerteekstremitet til '10' repræsenterer den anden smerteekstremitet (værst tænkelige smerte).(8)

  4. Vurdering af kvalme og opkastning (tabel 2,3) Patienterne vil blive bedt om at vurdere den værste episode af PONV på en firepunkts verbal vurderingsskala (VRS) (ingen, mild, moderat eller svær). Patienterne blev også spurgt, om de oplevede opkastning eller opkastning.
  5. Sedationsvurdering

Sedation score:

0. Alarm

  1. Mild, døsig, let at vække
  2. Moderat, let at vække
  3. Alvorlig: somnolent svær at vække
  4. Søvn Sedationsresultatet vil blive dokumenteret ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer.

6. Tilfredsstillelse af patientvurdering ved hjælp af QoR40-spørgeskema QoR-40 er et globalt mål for kvaliteten af ​​bedring. Den inkorporerer fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte; hvert punkt bedømmes på en fem-punkts Likert-skala. QoR-40-score spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af restitution) til 200 (fremragende kvalitet af restitution).(29) Timing Hæmodynamisk (blodtryk, puls) hos patienter vil blive vurderet under operationen hvert 10. minut og 1 og 2 timer efter operationens afslutning og ved udskrivelse fra dagafdelingen. På hvert af disse tidspunkter registrerede sygeplejersken forekomsten og den værste sværhedsgrad af smerter, kvalme og opkastninger siden den sidste evaluering ved at bruge de samme kriterier som før. Enhver medicin vil blive givet mod smerter eller kvalme (indgivet til moderat-alvorlige symptomer eller på patientens anmodning) vil også blive registreret indtil udskrivelsestidspunktet. Patienterne vil blive udskrevet med medicin bestående af ibuprofen med langsom frigivelse. Den følgende dag vil forskeren ringe til patienten for at vurdere forekomsten og den værste sværhedsgrad af smerter, kvalme og opkastninger siden udskrivelsen, og om der vil blive taget analgesi eller antiemetika. Patienterne vil også blive bedt om at registrere deres tilfredshed med kontrol af smerte, kontrol af sygdom og deres samlede dagkirurgiske oplevelse på 11-punkts (0-10) verbale vurderingsskalaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21111
        • Alexandria Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn.
  • American Society Anesthesiologists' fysiske status I-II.
  • Alder mellem 18 og 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mave-tarmsygdomme.
  • En historie med køresyge eller en tidligere episode af PONV.
  • Patienten modtog enhver opioid-, steroid- eller antiemetisk medicin inden for 72 timer før operationen.
  • Dem, der var gravide eller havde menstruation.
  • Anamnese med opioid- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fentanyl opioid anæstesi
Fentanyl (1mg/kg i.v.) vil blive administreret før generel anæstesi (GA). GA vil blive opretholdt med inhalationsanæstetika (isofluran) ved en minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3.
Medicin: Fentanyl Opioid anæstesi
At sammenligne mellem opioid- og opioidfri anæstesi ved postoperativ kvalme og opkastning ved mellemørekirurgi
Placebo komparator: Saltvand nonopioid anæstesi
Opioidfri anæstesi (sprøjte med saltvand gives i stedet for fentanyl) og den samme generelle anæstesi gives som gruppe A (muskelafslappende middel, propofol, inhalation til vedligeholdelse).
Medicin: Saltvand Nonopioid anæstesi
At sammenligne mellem opioid- og opioidfri anæstesi ved postoperativ kvalme og opkastning ved mellemørekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PONV
Tidsramme: 72 timer
Postoperativ kvalme og opkastning fra 0-3 for kvalme og 0 til 4 for opkastning
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analgesi.postoperative smerter
Tidsramme: 72 timer
analgesi, postoperativ VAS-score
72 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 72 timer
tilfredshedsgrad ved QoR40 spørgeskema fra 40 til 200
72 timer
Døsighed
Tidsramme: 72 timer
Døsighedsscore efter RAMSY sedationsscore fra 0 til 4
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alexandria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 050108073(18/12/2018)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med Fentanyl Opioid anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger