Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroplastiske mekanismer, der ligger til grund for øget neuromuskulær træning

2. juli 2024 opdateret af: Greg Myer, Emory University
Formålet med dette forslag er at bestemme de neurale mekanismer for forstærket neuromuskulær træning (aNMT). Deltagerne vil gennemføre et 6-ugers kursus med neuromuskulær træning med enten aNMT biofeedback eller sham biofeedback. En MR vil blive udført før og efter træningsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forreste korsbåndsskade (ACL) er en almindelig og invaliderende knæskade, der rammer over 350.000 børn eller unge voksne hvert år, hvilket drastisk reducerer deres chancer for et aktivt og sundt liv. Årlige direkte omkostninger overstiger $13 milliarder, og de langsigtede indirekte omkostninger overstiger langt dette tal, da ACL-skade også er forbundet med accelereret udvikling af invaliderende slidgigt inden for få år efter skaden. National Public Health Agenda for slidgigt anbefaler at udvide og forfine evidensbaseret ACL-skadeforebyggelse for at reducere denne byrde. Efterforskerne har identificeret modificerbare risikofaktorer, der forudsiger ACL-skade hos unge kvindelige atleter. Denne neuromuskulære træning retter sig mod disse faktorer og viser statistisk effektivitet hos højrisikoatleter, men meningsfuld overførsel af lavrisikomekanik til spillefeltet har været begrænset, da nuværende tilgange endnu ikke reducerer antallet af nationale ACL-skader hos unge kvindelige atleter. Det centrale hul er, hvordan man målretter mod mekanismer, der tillader overførsel af risikoreducerende motoriske kontrolstrategier fra interventionen til det atletiske felt. De mekanismer, der i sidste ende gør en sådan overførsel mulig, er neurale, men hidtil har skadesforebyggende træning med fokus på neuromuskulær kontrol ikke udnyttet neurale resultater. Efterforskerne publicerede og nye foreløbige data om neuroplasticitet relateret til skade og neuromuskulær træning demonstrerer evnen til at fange disse neurale resultater og fremtidig evne til at målrette disse neurale mekanismer for at forbedre hastigheden af ​​motorisk overførsel. Dataene understøtter dette forslags centrale hypotese om, at øget sensorisk, visuel og motorisk planlægningsaktivitet for at forbedre motorisk cortex-effektivitet er den neurale mekanisme for tilpasningsoverførsel til realistiske scenarier. Evnen til at målrette de neurale mekanismer for at øge risikoreducerende motorisk overførsel fra klinikken til verden kan revolutionere forebyggelse af ACL-skader. Den transformative, positive virkning af sådanne innovative strategier vil forbedre leveringen af ​​biofeedback for at optimere træningen og øge potentialet for sportsoverførsel. Dette bidrag vil være væsentligt for forebyggelse af ACL-skader og tilhørende langsigtede følgesygdomme hos unge kvinder. Denne unikke mulighed for at forbedre forebyggelsen af ​​ACL-skade ved at målrette mod neurale mekanismer for neuromuskulær tilpasning og overførsel vil reducere forekomsten af ​​skader, der forårsager kostbar og langsigtet invaliderende slidgigt.

Deltagere fra forældreundersøgelsen "Real-time Sensorimotor Feedback for Injury Prevention Assessed in Virtual Reality" vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. I forældreundersøgelsen er deltagerne randomiseret til at modtage forstærket neuromuskulær træning (aNMT) eller sham biofeedback træning. Tilmeldte deltagere vil gennemføre MR-test før og efter studiets træningsprogram. Hele MRI-protokollen vil omfatte høj opløsning T1-vægtede 3D-billeder, en 61-retnings diffusion tensor billeddannelsessekvens, hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og opgavebaseret fMRI. fMRI-opgaverne vil være fokuseret på motorisk funktion, deltagerne vil blive bedt om at gennemføre underekstremitetsbevægelser inklusive knæfleksion og -ekstension og en kombineret hofte- og knæfleksion og -ekstension.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Flowery Branch, Georgia, Forenede Stater, 30542
        • Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center (CCHMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- tilmeldt forældreundersøgelse "Real-time Sensorimotor Feedback for Injury Prevention Assessed in Virtual Reality"

Ekskluderingskriterier:

- kontraindikationer til MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aNMT Biofeedback
Deltagere randomiseret til at modtage en neuromuskulær træningsintervention, der inkorporerer biofeedback-træning.
Andet: aNMT Biofeedback
aNMT biofeedback skabes ved at beregne kinematiske og kinetiske data i realtid fra atletens egne bevægelser. Disse værdier bestemmer realtidstransformationer af stimulus former atletens synspunkter via augmented-reality (AR) briller under bevægelsesudførelse. Atletens opgave er at bevæge sig for at skabe ("animere") en bestemt stimulusform, der svarer til ønskede værdier af de biomekaniske parametre, som interventionen målretter mod. aNMT biofeedback opstår under neuromuskulære træningssessioner. Den neuromuskulære træning er et 18-sessions træningsprogram før sæsonen, der foregår over 6 uger.
Sham-komparator: Sham biofeedback
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en neuromuskulær træningsintervention med falsk feedback-træning.
Andet: Sham biofeedback
Sham-biofeedback giver en lignende fænomenologisk oplevelse som en NMT-biofeedback for atleter - begge grupper oplever en form, der ændrer sig med deres bevægelser - men den sham-biofeedback vil ikke give brugbar information til at ændre bevægelsesparametre under kritiske bevægelsesfaser. Den falske biofeedback opstår under neuromuskulære træningssessioner. Den neuromuskulære træning er et 18-sessions træningsprogram før sæsonen, der foregår over 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurale mekanismer til skadesbestandigt bevægelsesmønster
Tidsramme: Baseline (test før træning), uge ​​7 (test efter træning)
Sensorimotorisk hjerneaktivitet blev målt i opgavebaseret fMRI (% Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Signalændring i knæets sensorimotoriske netværksregioner fra baseline mellem hvile- og bevægelsesblokke på hvert respektive tidspunkt - standardmålet til at bestemme hjerneaktivitet under en tilstand er at kontrast til hvile for at fjerne forvirring gør dataene fortolkelige på tværs af forhold og individer) og var forbundet med knæledsbiomekanik (knæleddets og frontale planvinkel og -momenter) fanget under landingsopgaven under standard laboratorielandingsvurdering før og efter intervention.
Baseline (test før træning), uge ​​7 (test efter træning)
Knæledsbiomekanik under landingsopgave
Tidsramme: Baseline (test før træning), uge ​​7 (test efter træning)
Knæledsbiomekanik (knæledsvinkel) fanget under en standard laboratorielandingsopgavevurdering blev rapporteret før og efter indgreb. Graden af ​​knævinklen er den maksimale knæbøjningsvinkel under drop-lodret springlanding.
Baseline (test før træning), uge ​​7 (test efter træning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurale mekanismer til skadesbestandig bevægelsesmønsteroverførsel til VR-simuleret sport
Tidsramme: Baseline (test før træning), uge ​​7 (test efter træning)
Sensorimotorisk hjerneaktivitet under opgavebaseret fMRI (% Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Signalændring af knæets sensorimotoriske netværksregioner fra baseline mellem hvile- og bevægelsesblokke på hvert respektive tidspunkt - standardmålet til at bestemme hjerneaktivitet under en tilstand er kontrast at hvile for at fjerne forvirring gør dataene fortolkelige på tværs af tilstande og individer) blev vurderet og sammenlignet med biomekaniske bevægelsesmønstre (knævinkel) målt under VR-simuleret sport.
Baseline (test før træning), uge ​​7 (test efter træning)
Knæledsbiomekanik under VR-simuleret sport
Tidsramme: Baseline (test før træning), uge ​​7 (test efter træning)
Biomekaniske bevægelsesmønstre (knævinkel) blev målt under VR-simuleret sport før og efter intervention. Graden af ​​knævinklen er den maksimale knæfleksionsvinkel under en sportsspecifik landingsopgave.
Baseline (test før træning), uge ​​7 (test efter træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory D Myer, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001772
  • 1R01AR076153 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2019-0245 (Anden identifikator: CCHMC Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med aNMT Biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger