Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19: Besætningsimmunitetsundersøgelse i Tjekkiet (SARSCoV2CZPrev)

29. maj 2020 opdateret af: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Besætningsimmunitetsundersøgelse SARS-CoV-2-CZ-Preval

Formålet med SARS-CoV-2-CZ-Preval undersøgelsen er at kvantificere forekomsten af ​​personer med en historie med SARS-CoV-2 coronavirusinfektion i den tjekkiske befolkning, bortset fra dem, der er diagnosticeret med COVID-19 ved metoder baseret på direkte påvisning af SARS-CoV-2, herunder personer med et subklinisk sygdomsforløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er forårsaget af en ny type coronavirus kaldet SARS-CoV-2. Det er en meget smitsom sygdom, der hovedsageligt kommer til udtryk ved feber, luftvejsproblemer, muskelsmerter og træthed. Men på trods af udgivelsen af ​​hundredvis af artikler i litteraturen, mangler der stadig grundlæggende information om spredningen og forløbet af sygdommen i COVID-19. En af sådanne nøgleoplysninger er forekomsten af ​​asymptomatiske individer med SARS-CoV-2-infektion, hvilket har en betydelig effekt på dynamikken i spredningen af ​​COVID-19 i Tjekkiet og inden for individuelle regioner og lokaliteter.

SARS-CoV-2-CZ-Preval-undersøgelsen har til formål at kvantificere forekomsten af ​​individer med en historie med SARS-CoV-2-coronavirusinfektion i den tjekkiske befolkning, bortset fra dem, der er diagnosticeret med COVID-19 ved metoder baseret på direkte detektion af SARS-CoV-2, herunder personer med et subklinisk sygdomsforløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningsarealkohorten er valgt ud fra tilfældig udvælgelse. Kohorten fra specifikke demografiske områder er frivillige fra de regioner, der er beskrevet i kohorten. Befolkningen af ​​kronisk syge mennesker er en kohorte indskrevet af Institut for Klinisk og Eksperimentel Medicin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • bosat i Tjekkiet
  • demografiske kriterier: (i) personer i alderen 8-17 år (specifik børnekohorte), (ii) personer i alderen 18-89
  • kliniske kriterier: (i) uden akutte helbredsproblemer (ii) uden en bekræftet diagnose af COVID-19
  • geografiske kriterier: ifølge en bestemt kohortedefinition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Befolkningsarealkohorte - Kontrolkohorte
En befolkningskohorte af asymptomatiske individer (kun voksne). Dette er et repræsentativt udsnit af befolkningen, som er en del af forskningsprojektet fra Institut for Klinisk og Eksperimentel Medicin og Det Tjekkiske Videnskabsakademi. Den anden delprøve omfattede personer fra den officielle husstandsundersøgelse fra det tjekkiske statistiske kontor. Denne kohorte muliggjorde bedre komparativ analyse af andre befolkningskohorter fra specifikke geografiske områder.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 diagnostisk hurtigtest
Hurtigtesten påviser tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 i IgM- og IgG-klassen ved den immunokromatografiske reaktion. Den kan ikke opdage tidlig infektion, antistofferne vil sandsynligvis dukke op to uger efter eventuel infektion. Indsamlingen vil blive udført ved fingerpunktur.
Befolkningskohorte fra specifikke geografiske områder

Denne kohorte er baseret på epidemiologisk definerede demografiske parametre. Disse er populationer fra følgende geografiske områder:

Brno og den sydmähriske region; Praha; Olomouc; Litoměřice; Litovel og Uničov.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 diagnostisk hurtigtest
Hurtigtesten påviser tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 i IgM- og IgG-klassen ved den immunokromatografiske reaktion. Den kan ikke opdage tidlig infektion, antistofferne vil sandsynligvis dukke op to uger efter eventuel infektion. Indsamlingen vil blive udført ved fingerpunktur.
Diagnostisk test: Kvantitativ analyse af SARS-CoV-2 antistoffer
Delprøven fra Olomouc-regionen (Olomouc, Uničov, Litovel) er baseret på venøs blodprøvetagning og arkivering til efterfølgende kvantitativ analyse af SARS-CoV-2-antistoffer. Disse tests påviser immunglobuliner M og G (IgM og IgG).
Kronisk syge patientkohorte
En kohorte af kronisk syge mennesker indskrevet af Institut for Klinisk og Eksperimentel Medicin med kroniske kardiovaskulære problemer, hypertension eller diabetes.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 diagnostisk hurtigtest
Hurtigtesten påviser tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 i IgM- og IgG-klassen ved den immunokromatografiske reaktion. Den kan ikke opdage tidlig infektion, antistofferne vil sandsynligvis dukke op to uger efter eventuel infektion. Indsamlingen vil blive udført ved fingerpunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af den faktiske forekomst af SARS-CoV-2-positive personer i Tjekkiet.
Tidsramme: Maj 2020
Statistisk er det primære mål formuleret som et estimat af den kumulative prævalens af SARS-CoV-2 positive individer i geografisk definerede subpopulationer af Tjekkiet med en erklæret pålidelighed på +/- 2 %. Til dette primære mål beregnes den nødvendige stikprøvestørrelse i individuelle geografiske kohorter. Positiviteten af ​​SARS-CoV-2-individer, som ikke er blevet diagnosticeret med COVID-19 ved en standard påvisningsvej, vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af ​​specifikke IgM- eller IgG-antistoffer i blodet (antistoftest).
Maj 2020

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af andelen af ​​personer med et subklinisk sygdomsforløb
Tidsramme: Maj 2020
Andelen af ​​SARS-CoV-2 positive personer, som ifølge spørgeskemaet ikke vil rapportere nogen eller minimale symptomer i anamnesen.
Maj 2020
Estimering af den kumulative prævalens af sygdommen og andelen af ​​personer med et subklinisk forløbsforskelle mellem subkohorter i henhold til demografiske, sociale og klinisk relevante stratifikationer.
Tidsramme: Maj 2020
Maj 2020
Estimering af andelen af ​​personer, der er egnede til donation af rekonvalescent plasma
Tidsramme: Maj 2020
Estimatet vil blive beregnet i henhold til sygdommens udbredelse i befolkningen efter udelukkelse af kontraindikationer for bloddonation (alder, helbredstilstand osv.).
Maj 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charles University, Czech Republic
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
University of Ostrava
Palacky University
Masaryk University
General University Hospital, Prague
Masaryk Memorial Cancer Institute
Military University Hospital, Prague
Czech Academy of Sciences
Ministry of Health, Czech Republic
Faculty of Military Health Sciences, University of Defence in Brno
Faculty of Health Studies, J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem
Krajská zdravotní, a.s., Ústí nad Labem Region Hospitals
Czech Statistical Office
Faculty of Medicine in Hradec Králové, Charles University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Roman Chlíbek, Prof., University of Defence in Brno
  • Studieleder: Rastislav Maďar, Assoc. Prof., University of Ostrava, Faculy of Medicine
  • Studieleder: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular and Translational Medicine
  • Studieleder: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
  • Studiestol: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Studiestol: Jarmila Rážová, M.D.; Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Ledende efterforsker: Aleksi Šedo, Prof., Charles University, First Faculty of Medicine
  • Ledende efterforsker: Vladimír Černý, Prof., Charles University, Faculty of Medicine in Hradec Kralove
  • Ledende efterforsker: Jaroslav Štěrba, Prof., Brno University Hospital
  • Ledende efterforsker: David Feltl, Prof., General University Hospital, Prague
  • Ledende efterforsker: Martin Repko, Prof., Masaryk University, Faculty of Medicine
  • Ledende efterforsker: Zdeněk Havel, Assoc. Prof., J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem, Faculty of Health Studies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UZIS 2020/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 diagnostisk hurtigtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger