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COVID-19: studio sull'immunità di gregge nella Repubblica ceca (SARSCoV2CZPrev)

29 maggio 2020 aggiornato da: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Studio sull'immunità di gregge SARS-CoV-2-CZ-Preval

Lo scopo dello studio SARS-CoV-2-CZ-Preval è quantificare la prevalenza di individui con una storia di infezione da coronavirus SARS-CoV-2 nella popolazione ceca, ad eccezione di quelli con diagnosi di COVID-19 mediante metodi basati su analisi diretta rilevamento di SARS-CoV-2, compresi gli individui con un decorso subclinico della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

COVID-19 è causato da un nuovo tipo di coronavirus chiamato SARS-CoV-2. È una malattia altamente infettiva, che si manifesta principalmente con febbre, problemi respiratori, dolori muscolari e affaticamento. Tuttavia, nonostante la pubblicazione di centinaia di articoli in letteratura, in COVID-19 mancano ancora informazioni fondamentali sulla diffusione e sul decorso della malattia. Una di queste informazioni chiave è la prevalenza di individui asintomatici con infezione da SARS-CoV-2, che ha un effetto significativo sulla dinamica della diffusione di COVID-19 nella Repubblica Ceca e all'interno delle singole regioni e località.

Lo studio SARS-CoV-2-CZ-Preval mira a quantificare la prevalenza di individui con una storia di infezione da coronavirus SARS-CoV-2 nella popolazione ceca, ad eccezione di quelli con diagnosi di COVID-19 mediante metodi basati sul rilevamento diretto di SARS-CoV-2, compresi gli individui con un decorso subclinico della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte dell'area della popolazione viene scelta in base a una selezione casuale. La coorte di specifiche aree demografiche sono volontari delle regioni descritte nella coorte. La popolazione dei malati cronici è una coorte arruolata dall'Istituto di Medicina Clinica e Sperimentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • residente in Repubblica Ceca
  • criteri demografici: (i) persone di età compresa tra 8 e 17 anni (coorte specifica di bambini), (ii) persone di età compresa tra 18 e 89 anni
  • criteri clinici: (i) senza problemi di salute acuti (ii) senza una diagnosi confermata di COVID-19
  • criteri geografici: secondo una particolare definizione di coorte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte dell'area di popolazione - Coorte di controllo
Una coorte di popolazione di individui asintomatici (solo adulti). Si tratta di un campione rappresentativo della popolazione, che fa parte del progetto di ricerca dell'Istituto di Medicina Clinica e Sperimentale e dell'Accademia Ceca delle Scienze. Il secondo sottocampione includeva individui dell'indagine ufficiale sulle famiglie dell'Ufficio statistico ceco. Questa coorte ha consentito una migliore analisi comparativa di altre coorti di popolazione provenienti da specifiche aree geografiche.
Test diagnostico: Test rapido diagnostico SARS-CoV-2
Il test rapido rileva la presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 nella classe IgM e IgG mediante la reazione immunocromatografica. Non è in grado di rilevare l'infezione precoce, gli anticorpi appariranno probabilmente due settimane dopo una possibile infezione. Il prelievo sarà eseguito mediante puntura del dito.
Coorte di popolazione di specifiche aree geografiche

Questa coorte si basa su parametri demografici definiti epidemiologicamente. Si tratta di popolazioni provenienti dalle seguenti aree geografiche:

Brno e la regione della Moravia meridionale; Praga; Olomouc; Litoměřice; Litovel e Uničov.
Test diagnostico: Test rapido diagnostico SARS-CoV-2
Il test rapido rileva la presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 nella classe IgM e IgG mediante la reazione immunocromatografica. Non è in grado di rilevare l'infezione precoce, gli anticorpi appariranno probabilmente due settimane dopo una possibile infezione. Il prelievo sarà eseguito mediante puntura del dito.
Test diagnostico: Analisi quantitativa degli anticorpi SARS-CoV-2
Il sottocampione della regione di Olomouc (Olomouc, Uničov, Litovel) si basa sul prelievo di sangue venoso e sull'archiviazione per la successiva analisi quantitativa degli anticorpi SARS-CoV-2. Questi test rilevano le immunoglobuline M e G (IgM e IgG).
Coorte di malati cronici
Una coorte di malati cronici arruolati dall'Istituto di Medicina Clinica e Sperimentale con problemi cardiovascolari cronici, ipertensione o diabete.
Test diagnostico: Test rapido diagnostico SARS-CoV-2
Il test rapido rileva la presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 nella classe IgM e IgG mediante la reazione immunocromatografica. Non è in grado di rilevare l'infezione precoce, gli anticorpi appariranno probabilmente due settimane dopo una possibile infezione. Il prelievo sarà eseguito mediante puntura del dito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dell'effettiva prevalenza di persone positive a SARS-CoV-2 nella Repubblica Ceca.
Lasso di tempo: Maggio 2020
Statisticamente, l'obiettivo primario è formulato come stima della prevalenza cumulativa di individui positivi a SARS-CoV-2 in sottopopolazioni geograficamente definite della Repubblica Ceca con un'affidabilità dichiarata di +/- 2%. Per questo obiettivo primario, viene calcolata la dimensione del campione richiesta nelle singole coorti geografiche. La positività degli individui SARS-CoV-2 a cui non è stato diagnosticato il COVID-19 mediante un percorso standard di rilevamento sarà valutata dalla presenza di specifici anticorpi IgM o IgG nel sangue (test anticorpali).
Maggio 2020

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della percentuale di persone con un decorso subclinico della malattia
Lasso di tempo: Maggio 2020
La proporzione di persone positive a SARS-CoV-2 che, secondo il questionario, non riporteranno alcuno o minimo sintomo nell'anamnesi.
Maggio 2020
Stima della prevalenza cumulativa della malattia e della proporzione di persone con un decorso subclinico differenze tra sottocoorti secondo stratificazioni demografiche, sociali e clinicamente rilevanti.
Lasso di tempo: Maggio 2020
Maggio 2020
Stima della percentuale di persone idonee alla donazione di plasma convalescente
Lasso di tempo: Maggio 2020
La stima sarà calcolata in base alla prevalenza della malattia nella popolazione dopo aver escluso le controindicazioni alla donazione del sangue (età, stato di salute, ecc.).
Maggio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charles University, Czech Republic
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
University of Ostrava
Palacky University
Masaryk University
General University Hospital, Prague
Masaryk Memorial Cancer Institute
Military University Hospital, Prague
Czech Academy of Sciences
Ministry of Health, Czech Republic
Faculty of Military Health Sciences, University of Defence in Brno
Faculty of Health Studies, J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem
Krajská zdravotní, a.s., Ústí nad Labem Region Hospitals
Czech Statistical Office
Faculty of Medicine in Hradec Králové, Charles University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Roman Chlíbek, Prof., University of Defence in Brno
  • Direttore dello studio: Rastislav Maďar, Assoc. Prof., University of Ostrava, Faculy of Medicine
  • Direttore dello studio: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular and Translational Medicine
  • Direttore dello studio: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
  • Cattedra di studio: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Cattedra di studio: Jarmila Rážová, M.D.; Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Investigatore principale: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Investigatore principale: Aleksi Šedo, Prof., Charles University, First Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Vladimír Černý, Prof., Charles University, Faculty of Medicine in Hradec Kralove
  • Investigatore principale: Jaroslav Štěrba, Prof., Brno University Hospital
  • Investigatore principale: David Feltl, Prof., General University Hospital, Prague
  • Investigatore principale: Martin Repko, Prof., Masaryk University, Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Zdeněk Havel, Assoc. Prof., J. E. Purkyně University in Ústí nad Labem, Faculty of Health Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UZIS 2020/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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