Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye kognitive behandlingsmål for Epidiolex i Sturge-Weber Syndrom

2. maj 2023 opdateret af: Anne Comi, MD

Nye kognitive behandlingsmål for Epidiolex i Sturge-Weber Syndrome: Et fase II-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå nytten af ​​cannabidiol (CBD/Epidiolex) til at forbedre behandlingen af ​​kognitive svækkelser ved Sturge-Webers syndrom (SWS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne håber at få en forståelse af nytten af ​​CBD af farmaceutisk kvalitet, der bruges til behandling af kognitive svækkelser i SWS i denne åbne undersøgelse. Anekdotiske beviser fra et fase I-forsøg, der undersøger brugen af ​​CBD til medicinsk refraktære anfald, tyder på, at CBD også kan have en gavnlig effekt på kognition, humør og adfærd. Efterforskerne antager, at CBD/Epidiolex vil forbedre SWS hjernefunktion, hvilket resulterer i forbedret kognitiv funktion, sociale interaktioner, humør, motorisk funktion og adfærd samt reduceret migræne. Dette er et åbent prospektivt oralt lægemiddelforsøg med Epidiolex i 10 forsøgspersoner. Vurderinger vil blive udført ved baseline og gentaget efter 6 måneder på studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere med Sturge-Weber syndrom hjerneinvolvering som defineret på neuroimaging (n=10 forsøgspersoner, mænd og kvinder, i alderen 3 til 50 år) og følgende:

  • Kognitiv svækkelse defineret som en kognitiv neuroscore større end eller lig med 2 ved screening.
  • Antiepileptika, humør- eller adfærdsmedicin (hvis på) i stabile doser i minimum 4 uger før indskrivning.
  • Hvis det er til stede, skal VNS være stabilt i minimum 3 måneder før tilmelding.
  • Hvis du er på ketogen diæt eller Atkins diæt, skal den være på stabilt forhold i minimum 3 måneder før tilmelding.
  • Tidligere forsøgspersoner, der ikke på noget tidspunkt opfylder fortsættelseskriterierne og trækker sig tidligt, kan komme i betragtning til gentilmelding under nyt emne-id, så længe ovenstående inklusionskriterier er opfyldt. Beslutningen om, hvorvidt der skal gentilmeldes, vil blive foretaget af PI og sponsor fra sag til sag. Genindskrivning kan tidligst ske 4 uger efter det sidste, efter fravænning opfølgende besøg under det gamle fag-id.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridiske repræsentant skal indhentes, inden behandlingen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande ved randomisering såsom:

    1. Leversygdomme såsom skrumpelever, dekompenseret leversygdom og kronisk hepatitis (dvs. kvantificerbart HBV-DNA og/eller positivt HbsAg, kvantificerbart HCV-RNA)
    2. Ukontrolleret diabetes som defineret ved fastende serumglukose større end 1,5
    3. Aktive (akutte eller kroniske) eller ukontrollerede alvorlige infektioner
    4. Aktiv, blødende diatese
  • Patienter, der har fået en større operation eller en betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter undersøgelsens start, patienter, der ikke er kommet sig over bivirkningerne af nogen større operation (defineret som krævende generel anæstesi), eller patienter, der kan kræve større operation i løbet af undersøgelse.
  • Patienter, der starter eller ophører med et anfald, humør eller adfærdsmedicin i de 4 uger op til screening.
  • Forudgående behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller brug af ethvert andet cannabisprodukt inden for de foregående 4 uger før studiestart.
  • Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer, eller som anses for potentielt upålidelige eller ikke vil være i stand til at fuldføre hele undersøgelsen. Dette inkluderer dem, der er i plejefamilie, eller dem, der ikke er i stand til at overholde opfølgningsaftaler, opretholde tæt kontakt med hovedefterforskeren eller gennemføre alle nødvendige undersøgelser for at opretholde sikkerheden.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som kvindens tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cannabidiol/Epidiolex
Alle forsøgspersoner vil modtage den eksperimentelle Epidiolex (cannabidiol) oral opløsning, der skal tages hjemme to gange om dagen, og vil blive behandlet ambulant. Lægemidlet tages i 24 uger, medmindre forsøgspersonen vælger at deltage i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen, i hvilket tilfælde forsøgspersonen vil fortsætte med at modtage lægemidlet i yderligere et år eller indtil lægemidlet er godkendt til klinisk brug til behandling af kognitive svækkelser hos patienter med Sturge-Weber syndrom.
Medicin: Cannabidiol
Påbegyndelse af behandlingen vil begynde med 5 mg/kg/dag givet i to opdelte doser. Dosis øges med 5 mg/kg/dag efter syv dage og derefter med 5 mg/kg/dag hver syvende dag op til en maksimal dosis på 20 mg/kg/dag givet.
Andre navne:
  • CBD
  • Epidiolex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liste Sortering Arbejdshukommelsestest
Tidsramme: Baseline, opfølgning (6 måneder)
Data om kognitiv funktion blev indsamlet ved hjælp af List Sorting Working Memory Test fra NIH Toolbox. Data blev indsamlet om arbejdshukommelsens ydeevne, som blev transformeret til en t-score fra 0 til 100, hvor en højere t-score indikerer bedre ydeevne. T-score på 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. Data blev indsamlet ved baseline og efter 6 måneder på undersøgelseslægemidlet.
Baseline, opfølgning (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedordforrådstest
Tidsramme: Baseline, opfølgning (6 måneder)
Data om kognitiv funktion blev indsamlet ved hjælp af Picture Vocabulary subtest fra NIH Toolbox. Enkelte ord præsenteres via en lydfil, parret samtidigt med 4 skærmbilleder af objekter, handlinger og/eller skildringer af begreber. Opgaven er at vælge det billede, der passer til det talte ord. Performance på opgaven blev transformeret til en t-score fra 0 til 100, hvor en højere t-score indikerer bedre præstation. T-score på 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. Data blev indsamlet ved baseline og efter 6 måneder på undersøgelseslægemidlet.
Baseline, opfølgning (6 måneder)
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Baseline, opfølgning (6 måneder)
Ændring i anfaldshyppighed efter anfaldsscore ved baseline før behandling og efter seks måneder. Anfaldsscoren er taget fra Sturge-Weber Neuroscore på en skala fra 0 til 4, hvor 0=ingen, 1=1+. men kontrolleret, 2=Gennembrud, 3=månedligt, 4=Ugentligt+. Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, opfølgning (6 måneder)
Migræne sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, opfølgning (6 måneder)
Data om sværhedsgraden af ​​migræne vil blive indsamlet ved hjælp af patientsvar på spørgsmål på en standard seks-punkts skala. Data vil blive indsamlet om hyppigheden af ​​en begivenhed (f.eks. følelse af frustration, udførelse af daglige aktiviteter), som vil blive omdannet til en score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en mindre sværhedsgrad af migrænen og bedre resultater. Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 6 måneder på studielægemidlet.
Baseline, opfølgning (6 måneder)
Ændrede husklassifikationsresultater
Tidsramme: Baseline, opfølgning (6 måneder)
Data om motorisk funktion blev indsamlet ved hjælp af en modificeret husklassifikation. Der blev indsamlet data om evnen til at udføre en opgave med forsøgspersonens ikke-dominante hånd, som blev transformeret til en score fra 1 til 8 og 0 til 32, hvor højere score indikerer bedre motorisk funktion. Data blev indsamlet ved baseline og efter 6 måneder på undersøgelseslægemidlet.
Baseline, opfølgning (6 måneder)
Erhardt Developmental Prehension Assessment Scores
Tidsramme: Baseline, opfølgning (6 måneder)
Data om motorisk funktion blev indsamlet ved hjælp af Erhardt Developmental Prehension vurdering. Der blev indsamlet data om evnen til at udføre en opgave med hver hånd, som blev scoret som aldersækvivalens for opgaveudførelse (i måneder). Højere score indikerer bedre motorisk funktion. Data blev indsamlet ved baseline og efter 6 måneder på undersøgelseslægemidlet.
Baseline, opfølgning (6 måneder)
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse Computertilpasset test
Tidsramme: Baseline, opfølgning (6 måneder)
Data om motorisk funktion blev indsamlet ved hjælp af den pædiatriske evaluering af handicapinventar computertilpasset test. Der blev indsamlet data om forsøgspersonens evne til at udføre opgaver involveret i daglige aktiviteter, mobilitet og sociale/kognitive aktiviteter. Dataene blev transformeret til skalerede scorer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer bedre motorisk funktion. Data blev indsamlet ved baseline og efter 6 måneder på undersøgelseslægemidlet.
Baseline, opfølgning (6 måneder)
ABILHAND spørgeskema
Tidsramme: Baseline, opfølgning (6 måneder)
Data om motorisk funktion blev indsamlet ved hjælp af ABILHAND-spørgeskemaet, som er et mål for manuel evne hos voksne med svækkelse af øvre lemmer. Der blev indsamlet data om forsøgspersonens evne til at udføre daglige aktiviteter, der involverer de øvre lemmer. Score blev indsamlet som et patientmål med score fra -10 til 10. Højere score indikerer bedre motorisk funktion. Data blev indsamlet ved baseline og efter 6 måneder på undersøgelseslægemidlet.
Baseline, opfølgning (6 måneder)
Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (6 måneder)

Data om kognitiv funktion blev indsamlet ved hjælp af udvalgte deltest, fra enten Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV). For de valgte WISC-V og WAIS-IV undertest blev skaleret score udledt af de normative data, som tager højde for alder og demografisk information. De udvalgte WISC-V/WAIS-IV undertest var som følger: Cifferspænd, symbolsøgning, kodning og behandlingshastighed; de første tre deltest blev scoret fra 0-10, den fjerde deltest fra 0-100, og for alle deltest er højere score bedre. De udvalgte deltest fra WISC-V og WAIS-IV blev kombineret for at øge den statistiske styrke.

Statistisk sjældne ændringer i individuelle testresultater blev bestemt ved hjælp af en pålidelig ændringsindeksmetodologi baseret på normativ information for disse vurderinger.
Baseline, opfølgning (6 måneder)
Pædiatrisk neurologisk livskvalitet (Neuro-QoL)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (6 måneder)
Data om kognitiv funktion blev indsamlet ved hjælp af neurologiske livskvalitetsskalaer fra NIH Toolbox. Data om hyppigheden af ​​en begivenhed (f.eks. glemme skolearbejde) blev indsamlet og transformeret til en t-score fra 0 til 100, hvor højere t-score indikerer værre vrede, værre angst, værre smerte, bedre sociale relationer, værre stigmatisering, værre depression, bedre kognitiv funktion og værre træthed. T-score på 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. Data blev indsamlet ved baseline og 6 måneder på undersøgelseslægemidlet.
Baseline, opfølgning (6 måneder)
Behavior Rating Inventory of Executive Function, anden udgave (BRIEF-2)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (6 måneder)
Data om executive funktion blev indsamlet ved hjælp af Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2). Data om hyppigheden af ​​en begivenhed (f.eks. bliver for let ked af det) blev indsamlet og omdannet til en t-score. Følgende BRIEF-2 undertest blev evalueret: Behavioural Regulation Index, Emotional Regulation Index, Cognitive Regulation Index og Global Executive Composite. For hver BRIEF-2 undertest spænder t-scores fra 0 til 100; en score på 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. For alle BASC-3 undertests er højere score et dårligere resultat.
Baseline, opfølgning (6 måneder)
Social Responsiveness Scale, anden udgave (SRS-2)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (6 måneder)
Data om social funktion blev indsamlet ved hjælp af Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2). Data om et barns evne til at engagere sig i følelsesmæssigt passende gensidige sociale interaktioner i naturalistiske omgivelser blev indsamlet og transformeret til en t-score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større svækkelse af social funktion. T-score på 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. Data blev indsamlet ved baseline og 6 måneder på undersøgelseslægemidlet.
Baseline, opfølgning (6 måneder)
Adfærdsvurderingssystem for børn, tredje udgave (BASC-3)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (6 måneder)
Data om adfærdsfunktion blev indsamlet ved hjælp af Behavioral Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3). Data om hyppigheden af ​​en adfærd (f.eks. undgår øjenkontakt) blev indsamlet og omdannet til en t-score. Underskalaer for BASC-3 scoret var: Eksterne problemer sammensatte, interne problemer sammensatte, adfærdssymptomer indekset og adaptive færdigheder komposit. For de første tre underskalaer indikerer lavere t-score bedre resultat; for den fjerde indikerer en lavere t-score et dårligere resultat. T-score for alle BASC-3-underskalaerne spænder fra 0 til 100, og en t-score på 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
Baseline, opfølgning (6 måneder)
Skærm for børns angstrelaterede lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (6 måneder)
Data om angst blev indsamlet ved hjælp af Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED). Data om sandheden af ​​et udsagn (f.eks. Jeg er nervøs) blev indsamlet og omdannet til en score fra 0 til 82, hvor højere score indikerer større angst. Data blev indsamlet ved baseline og 6 måneder på undersøgelseslægemidlet.
Baseline, opfølgning (6 måneder)
Spørgeskema for livskvalitet i børneepilepsi (QOLCE-55)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (6 måneder)
Data om livskvalitet blev indsamlet ved hjælp af Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire (QOLCE-55). Data om hyppigheden af ​​en hændelse (f.eks. havde problemer med at koncentrere sig om en opgave) blev indsamlet og transformeret til en score fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre livskvalitet. Data blev indsamlet ved baseline og 6 måneder på undersøgelseslægemidlet.
Baseline, opfølgning (6 måneder)
Epidiolex sikkerhed
Tidsramme: Baseline, opfølgning (6 måneder)
Epidiolexs sikkerhed blev målt ved antallet af uønskede hændelser og alvorlige hændelser som følge af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, opfølgning (6 måneder)
Neuroscore
Tidsramme: Baseline, opfølgning (6 måneder)
Data om neurologisk funktion blev indsamlet ved hjælp af Neuroscore. Data om hyppighed af anfald, omfang af hemiparese, vurdering af synsfeltskæring og grad af kognitiv funktion blev transformeret til en score fra 0 til 15, hvor højere score indikerer dårligere neurologisk funktion. Data blev indsamlet ved baseline og 6 måneder på undersøgelseslægemidlet.
Baseline, opfølgning (6 måneder)
Port-vin fødselsmærke Score
Tidsramme: Baseline, opfølgning (6 måneder)
Data om portvins fødselsmærker i ansigtet blev indsamlet ved hjælp af portvins fødselsmærke. Data om procent af dækket ansigt, tykkelse af modermærke og mørke af modermærkefarve blev indsamlet og transformeret til en score fra 0 til 43, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og større involveret overfladeareal. Data blev indsamlet ved baseline og 6 måneder på undersøgelseslægemidlet.
Baseline, opfølgning (6 måneder)
Neurologisk livskvalitet for voksne (Neuro-QoL)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (6 måneder)
Data om kognitiv funktion blev indsamlet ved hjælp af neurologiske livskvalitetsskalaer fra NIH Toolbox. Data om hyppigheden af ​​en begivenhed blev indsamlet og omdannet til en t-score fra 0 til 100. Højere t-score indikerer bedre kommunikation, bedre evne til at deltage i social aktivitet, værre angst, værre depression, værre følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol, værre træthed, bedre positiv affekt, værre søvnforstyrrelser, bedre under- og overekstremitetsfunktioner, værre stigmatisering, bedre tilfredshed med sociale roller og bedre kognitiv funktion. T-score på 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. Data blev indsamlet ved baseline og 6 måneder på undersøgelseslægemidlet.
Baseline, opfølgning (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anne Comi, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jazz Pharmaceuticals
Faneca 66 Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne M Comi, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00204427

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sturge-Webers syndrom

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger