Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dexmedetomedin i subtenons blok på opstået agitation i pædiatrisk strabismus kirurgi

18. juni 2022 opdateret af: Sameh Fathy

Effekt af dexmedetomedin i subtenons blok på emergence agitation i pædiatrisk strabismus kirurgi under sevofluran anæstesi

Undersøgelsen er udført for at evaluere virkningerne af dexmedetomedin i subtenons blokering i forbindelse med generel anæstesi under sevofluran anæstesi på emergence agitation, intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, postoperativ smerte, kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår strabismus kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut agitation er en klinisk status af postoperativ ophidselse eller emergens delirium, når patienten er vågen, men er desorienteret. Det beskrives som psykiske forstyrrelser, der består af forvirring, hallucinationer og vrangforestillinger, som kommer til udtryk ved urolig ufrivillig fysisk aktivitet og tæsk omkring sengen. Dets forekomst er især blevet observeret i pædiatriske oftalmologiske afdelinger på grund af mange faktorer såsom smerte, mental status, operationstidspunkt, alder, manglende evne til at se udefra og en historie med tidligere hypertermi. Strabismus kirurgi er en af ​​de hyppigst udførte pædiatriske øjenoperationer. Det kan dog forårsage ugunstige bivirkninger under intraoperative og postoperative perioder. Typisk omfatter de store problemer forbundet med skelningsoperationer øget risiko for okulokardial refleks, postoperative smerter, kvalme og opkastninger. Subtenons blok er en af ​​de regionale anæstesiteknikker, der bruges i øjenkirurgi. Dexmedetomidin er blevet brugt som en adjuvans til lokalbedøvelse til regional anæstesi i forskellige kliniske områder, herunder subtenonens blokering. Der er tegn på, at dexmedetomidin nedsætter forekomsten af ​​agitation efter sevoflurananæstesi hos børn, der gennemgår forskellige kirurgiske procedurer. Derfor udføres denne undersøgelse for at evaluere effekten af ​​dexmedetomedin i subtenons blokering på fremkomstagitation ved pædiatrisk strabismus-kirurgi under sevofluran-anæstesi.

Denne prospektive, randomiserede, kliniske undersøgelse omfatter 100 børn, som er planlagt til elektiv strabismus-kirurgi under generel kirurgi i Mansoura oftalmologiske center. Informeret skriftligt samtykke indhentes fra forældre til alle forsøgspersoner i undersøgelsen efter at have sikret fortrolighed. Undersøgelsesprotokollen er forklaret til forældre til alle patienter i undersøgelsen, som holdes fastende før operationen. Patienter tildeles tilfældigt til to lige store grupper i henhold til computergenereret tabel med tilfældige tal ved hjælp af permuteret blok randomiseringsmetoden. De indsamlede data kodes, behandles og analyseres ved hjælp af SPSS-programmet. Alle data betragtes som statistisk signifikante, hvis P-værdien er ≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I og II patienter.
  • Planlagt til skelningsoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres nægtelse af samtykke.
  • Kontraindikation til brug af supraglottisk luftvejsanordning som gastroøsofageal refluks og oropharyngeal patologi.
  • Hyperaktiv luftvejssygdom eller luftvejssygdomme.
  • Børn med udviklingsforsinkelser, psykiske eller neurologiske lidelser.
  • Blødning eller koagulationsdiatese.
  • Anamnese med kendt følsomhed over for de anvendte anæstetika.
  • Tidligere operation i samme øje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedine Group
Laryngeal maske luftveje indsættes, og bedøvelsen opretholdes med sevofluran. Subtenons blokering udføres og lokalbedøvende opløsning injiceres foruden dexmedetomedin.
Enhed: Larynx maske Airway
Kapnografi forbundet med larynxmaskens luftvej introduceres efter tilstrækkelig kæbeafslapning og oral luftvejstolerance; dens størrelse er valgt i henhold til barnets kropsvægt.
Andre navne:
  • Supraglottic Airway Device
Medicin: Sevofluran
Sevofluran i luft/ilt-blanding på 40 % titreres for at opnå tilstrækkelig dybde af anæstesi.
Andre navne:
  • Inhalationsbedøvelse
Procedure: Subtenons blok
Subtenons blokering udføres i øjet, der gennemgår kirurgi under sterile forhold, hvor en 19-gauge buet stump metallisk kanyle (25 mm) indsættes i subtenons rum.
Andre navne:
  • Regional øjenblok
Medicin: Lokalbedøvende opløsning og Dexmedetomedine
Lokalbedøvelsesopløsningen injiceres med en dosis på 0,5 % bupivacain (0,08 ml/kg) foruden dexmedetomedin (0,5 μg/kg).
Andre navne:
  • Marcaine og Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Laryngeal maske luftveje indsættes, og bedøvelsen opretholdes med sevofluran. Subtenons blokering udføres og lokalbedøvende opløsning injiceres.
Enhed: Larynx maske Airway
Kapnografi forbundet med larynxmaskens luftvej introduceres efter tilstrækkelig kæbeafslapning og oral luftvejstolerance; dens størrelse er valgt i henhold til barnets kropsvægt.
Andre navne:
  • Supraglottic Airway Device
Medicin: Sevofluran
Sevofluran i luft/ilt-blanding på 40 % titreres for at opnå tilstrækkelig dybde af anæstesi.
Andre navne:
  • Inhalationsbedøvelse
Procedure: Subtenons blok
Subtenons blokering udføres i øjet, der gennemgår kirurgi under sterile forhold, hvor en 19-gauge buet stump metallisk kanyle (25 mm) indsættes i subtenons rum.
Andre navne:
  • Regional øjenblok
Medicin: Lokalbedøvelsesløsning
Lokalbedøvelsesopløsningen injiceres med en dosis på 0,5 % bupivacain (0,08 ml/kg).
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i postoperativ emergens agitation skala
Tidsramme: Op til 30 minutter efter operationen
Agitation vurderes ved hjælp af 5-trins Cravero-skalaen (1-5) hvert femte minut fra opvågning og i 30 minutter.(1:Stumpet uden respons på stimulation, 2:Søvn, men reagerer på bevægelse eller stimulation, 3:Vågen og responsiv , 4:Gråd, 5:Præskeadfærd, der kræver tilbageholdenhed)
Op til 30 minutter efter operationen
Fremkomsttid
Tidsramme: Op til 30 minutter efter operationen
Emergence tid (min) registreres; fra ophør med sevofluran til den første respons på verbal kommando.
Op til 30 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i puls
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Hjertefrekvens (slag/min) registreres med fem minutters intervaller indtil slutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​operationen
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Blodtrykket (mmHg) registreres med fem minutters intervaller indtil afslutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​operationen
Forekomst af okulokardial refleks
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Hvis der er rytmeforstyrrelser eller hurtig reduktion i HR med mere end 25 % fra baseline, betragtes det som en okulokardial refleks.
Indtil slutningen af ​​operationen
Ændringer i smertescore
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
Smertescore fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte) vurderes hver anden time op til 24 timer efter indgrebet.
Op til 24 timer efter indgrebet
Samlet smertestillende behov for paracetamol
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
Mængden af ​​paracetamolforbrug, der gives som redningsanalgesi til patienter, måles over hele 24 timer.
Op til 24 timer efter indgrebet
Første analgetiske anmodning
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
Tidspunktet for den første analgetiske anmodning om paracetamol registreres.
Op til 24 timer efter indgrebet
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
Hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning vurderes op til 24 timer efter indgrebet.
Op til 24 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sameh Fathy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dexmedetomedine and agitation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Agitation

Kliniske forsøg med Larynx maske Airway

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger