Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv styrketræning i myositis (HI-STIM)

9. april 2024 opdateret af: Louise Pyndt Diederichsen, Rigshospitalet, Denmark

Højintensiv styrketræning hos patienter med idiopatiske inflammatoriske myopatier: ændringer i livskvalitet, muskelstyrke, funktion og myocellulære parametre

Denne undersøgelse evaluerer effekterne af en højintensiv styrketræning hos patienter med myositis, hvor det primære resultat er livskvalitet (SF-36). Studiet er designet som et parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg med en interventionsgruppe og en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overordnet mål:

At undersøge effekten af ​​højintensiv styrketræning på livskvalitet, muskelstyrke, fysisk funktion og sygdomsaktivitet hos patienter med myositis

Studere design:

60 myositispatienter vil blive inkluderet i et 16 ugers højintensivt styrketræningsstudie. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper (styrketræning og kontrol) i forholdet 1:1.

Brugerinddragelse:

Myositispatienter er blevet rekrutteret til et patientadvisory board. Advisory boards formål er at give patientorienteret projektfeedback og dermed forbedre det samlede forskningsprojekt.

Intervention:

To træningspas om ugen i 16 uger. Sessioner består af 3 sæt af hver øvelse svarende til 10 RM. Der vil blive taget højde for træningsprogression, og træningsbelastninger vil blive evalueret ugentligt. Træningsprotokollen vil være en helkropsprotokol, det vil sige, at alle større muskelgrupper bliver engageret under hver træningssession.

Resultater:

Det primære resultat er Physical Component Summary Measure fra livskvalitetsspørgeskemaet (SF-36). Sekundære resultater omfatter styrkemålinger, funktionelle tests, sygdomsaktivitetsmål, spørgeskemaer (f.eks. Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet), DEXA-helkropsscanninger, blodprøver og muskelbiopsier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af kriterierne for myositis ved EULAR/ACR (Bottai et al., 2017; Lundberg et al., 2017)
  • ≤ 5 mg/dag Prednisolon
  • Stabil dosis af immunsuppressiv behandling i mindst 1 måned før optagelse i undersøgelsen
  • Myositis diagnose mindst 6 måneder før inklusion i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sporadisk inklusionskropsmyositis og overlappende myositis (myositis kombineret med en anden autoimmun reumatisk sygdom, undtagen Sjögrens syndrom)
  • Co-morbiditetsforebyggende modstandstræning (alvorlig hjerte-/lungesygdom, ukontrolleret hypertension (systolisk > 160 mmHg, diastolisk > 100 mmHg), svær knæ-/hofte-gigt)
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug. Defineret af Sundhedsstyrelsens retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv styrketræning

16 ugers højintensiv styrketræning to gange om ugen.

Deltagerne vil modtage den sædvanlige pleje i overensstemmelse med myositis (forskellige DMARDs, forskellige fra patient til patient)

Interventioner:

Andet: højintensiv styrketræning Lægemiddel: Almindelig pleje
Andet: Højintensiv styrketræning
Styrketræningsprotokollen med høj intensitet vil bestå af 2 træningspas om ugen. De første to uger vil være fortrolighedstræning, hvor hver øvelse udføres i tre sæt af 10 gentagelser med en intensitet på maks. 15 gentagelser (RM). I uge tre vil hver session bestå af 3 sæt af hver øvelse svarende til 10 RM, som beholdes til den resterende del af træningsinterventionen. Vægtene for hver øvelse vil blive tilpasset gennem hele interventionsperioden, så træningsbelastningen vil svare til 10 RM for hver øvelse i hele interventionsperioden.
Andre navne:
  • Højintensiv modstandstræning
Ingen indgriben: Styring

Deltagerne modtager den sædvanlige pleje i overensstemmelse med myositis (forskellige DMARDs, forskellige fra patient til patient).

Intervention:

Lægemiddel: Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (sundhedsundersøgelse (SF-36) underskala: Resumé af fysiske komponenter)
Tidsramme: 16 uger
Livskvalitet vil blive evalueret med den korte form (36) sundhedsundersøgelse (SF-36) underskala: Fysisk komponentoversigt. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er den højeste score.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benkraft
Tidsramme: 16 uger
Power rig
16 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 16 uger
Målt med et håndholdt dynamometer
16 uger
Funktionelt indeks 3
Tidsramme: 16 uger
En test af muskelstyrke i en række muskler, udført af lægen eller fysioterapeuten
16 uger
30 sekunders stoleløft
Tidsramme: 16 uger
Deltagerne instrueres i at rejse sig og sætte sig på en stol så mange gange som muligt på 30 sek.
16 uger
Timet up-and-go
Tidsramme: 16 uger
Deltagerne instrueres i at rejse sig fra en stol, gå 3 m frem, passere en markering og vende tilbage til stolen og sætte sig ned så hurtigt som muligt
16 uger
2 minutters gangtest
Tidsramme: 16 uger
En 2-minutters maksimal gangtest, hvor deltageren opfordres til at tilbagelægge den størst mulige afstand.
16 uger
Balance
Tidsramme: 16 uger
Kort fysisk ydeevne batteri - balancedel
16 uger
Helkrop, appendikulær og underekstremitet mager masse
Tidsramme: 16 uger
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
16 uger
Fedtfri masse, kropsfedt og total masse
Tidsramme: 16 uger
Målt ved bioimpedans
16 uger
Læge global aktivitet
Tidsramme: 16 uger
Lægens samlede vurdering på en enkelt 0-10 cm skala, hvor den højere score indikerer højere sygdomsaktivitet
16 uger
Patient global aktivitet
Tidsramme: 16 uger
Patientens samlede vurdering på en enkelt 0-10 cm skala, hvor den højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
16 uger
Ekstramuskulær sygdomsaktivitet
Tidsramme: 16 uger
Et vurderingsværktøj, som lægen bruger til at evaluere sygdomsaktivitet i forskellige organsystemer via et scoringssystem og en 0-10 cm skala, hvor den højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
16 uger
Manuel muskeltest 8
Tidsramme: 16 uger
En test af muskelstyrke i en række muskler, udført af lægen
16 uger
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: 16 uger
HAQ er et spørgeskema til evaluering af patientrapporteret handicap. Den har 8 kategorier med en række spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 3, hvor 0 er ingen handicap, og 3 ikke er i stand til at udføre.
16 uger
Læge Global vurdering af sygdomsskader
Tidsramme: 16 uger
Lægens samlede vurdering på en enkelt 0-10 cm skala, hvor den højere score indikerer højere sygdomsskader.
16 uger
Patient Global vurdering af sygdomsskader
Tidsramme: 16 uger
Patientens samlede vurdering på en enkelt 0-10 cm skala, hvor den højere score indikerer højere sygdomsskader.
16 uger
Medicinsk historie
Tidsramme: 16 uger

Spørgeskema:

Grundlæggende kardiovaskulært spørgeskema vedrørende medicinske tilstande, aktuel medicinering, hjertesymptomer og rygevaner
16 uger
Selvopfattet fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 16 uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - langt
16 uger
Livskvalitet (sundhedsundersøgelse (SF-36) underskala: Opsummering af mentale komponenter)
Tidsramme: 16 uger
Livskvalitet vil blive evalueret med den korte form (36) sundhedsundersøgelse (SF-36) underskala: Mental Component Summary. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er den højeste score.
16 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 16 uger
Vægt vil blive målt efter skala (kg). Højden vil blive målt ved at måle (m). BMI vil blive afledt af vægt og højde (kg/m^2)
16 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 16 uger
Målt med blodtryksmåler
16 uger
Blodprøver (analyse af markører for sygdomsaktivitet)
Tidsramme: 16 uger
Plasmaanalyse: lipidprofil, HbA1c, troponiner, NT-proBNP, kreatinkinase
16 uger
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: 16 uger
Standard 12-aflednings-EKG ved 25 mm/s optages og analyseres i henhold til offentliggjorte standardkriterier (48-50). Ifølge Minnesota-koden måles PQ-intervallet, og tilstedeværelsen af ​​1., 2. (inklusive Mobitz type 1 og 2) og 3. grad af AV-blok noteres. Yderligere foranstaltninger vil omfatte: P-bølgevarighed (≥ 2,5 mm i enhver af afledninger II, III, aVF), QRS-varighed (≥ 120 ms i enhver af afledninger I, II, III, aVL, aVF), QTc-varighed (> 450 ms), atrieflimren og flagren.
16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelbiopsier
Tidsramme: 16 uger
Muskelbiopsier vil blive taget på et udvalgt antal forsøgspersoner fra enten vastus lateralis eller tibialis anterior muskel, til brug i fremtidig analyse af f.eks. muskelfiberstørrelse og -fordeling, myogen stamcelleaktivitet, kapillærtæthed, muskelbetændelse ect.
16 uger
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 16 uger
Vil blive målt af aktivitetsmåler (ur)
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
University of Southern Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Louise Pyndt Diederichsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCT16072020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af GDPR-reglerne vil IPD ikke være tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myositis

Kliniske forsøg med Højintensiv styrketræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger