Ambulant brug af Ivermectin ved COVID-19
Covid 19, en ny coronavirus, forårsager infektion, der, selvom den er mild til moderat hos mange mennesker, kan føre til alvorlig sygdom i en betydelig del. I øjeblikket forventes det, at størstedelen, 81 %, af patienter med COVID-19 vil have mild til moderat sygdom, hvor 14 % har mere alvorlig sygdom (2). Der findes en række kandidatlægemidler, der kan hæmme SARS-CoV-2-infektion eller sygdomsprogression. Enkle, sikre og billige strategier, der kan være den bedste løsning til at hæmme infektion og begrænse overførsel og spredning af infektion.
Ivermectin er et lægemiddel, der oprindeligt blev syntetiseret og brugt som anthelmintikum. Det har vist sig at have aktivitet mod adskillige RNA-vira såsom SARS-CoV-2 ved mekanismer, der hæmmer importin α/β-medieret nuklear transport, der kan forhindre virale proteiner i at trænge ind i kernen for at ændre værtscellefunktionen. En nylig in vitro undersøgelse viste, at en enkelt dosis ivermectin kunne dræbe COVID-19 in vitro inden for 48 timer. En nylig multikontinent retrospektiv undersøgelse af 1.400 patienter viste en sammenhæng mellem brug af ivermectin og lavere dødelighed på hospitalet 1,4 % versus 8,5 %. I betragtning af disse resultater og dets sikkerhedsprofil, omkostninger og lette administration, garanterer Ivermectin undersøgelse som en potentiel behandling for at forhindre progression af COVID 19-infektion.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer meget mistænkelige for COVID-19.
- Alder mindst 18 år
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
- Kunne give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med Ivermectin-allergi
- Overfølsomhed over for enhver komponent i Stromectol®
- COVID-19 Lungebetændelse identificeret ved røntgen af thorax eller CT-scanning med høj opløsning
- Feber eller hoste til stede i mere end 7 dage
- Positivt IgG mod SARS-CoV-2 ved hurtig test, hvis tilgængeligt ved baseline screening.
Følgende komorbiditeter (eller enhver anden sygdom, der efter forskernes mening kan interferere med undersøgelsen:
- Immunsuppression
- HIV
- Akut eller kronisk nyresvigt
- Nuværende neoplasma
- Alanin Aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 X øvre normalgrænse inden for de foregående 6 måneder, hvis det er tilgængeligt ELLER kliniske tegn på leversvigt med gulsot, ascites, encefalopati.
- Nuværende brug af CYP 3A4- eller P-gp-hæmmere, såsom quinidin, amiodaron, diltiazem, spironolacton, verapamil, clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol, cyclosporin, tacrolimus, indinavir, ritonavir eller cobicistat. Brug af kritiske CYP3A4-substratlægemidler såsom warfarin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ivermectin
Enkeltdosis på 0,15-2 mg/kg/dosis til maksimalt 12 mg
|
Ivermecin som engangsdosis
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis af 2-4 placebo piller
|
Inaktiv medicin som engangsdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dage
|
Klinisk forbedring målt ved inFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO)
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1285242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
NCT04981769Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04885764Rekruttering
-
NCT04608305Afsluttet
-
NCT04864925Afsluttet
-
NCT04973735Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04773756Afsluttet
Kliniske forsøg med Ivermectin pille
-
NCT02246361AfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | Pneumonitis
-
NCT01563237AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom
-
NCT06004011RekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi Sarkom
-
NCT07487805Ikke rekrutterer endnuSolid tumor, voksen
-
NCT03968731AfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdom
-
NCT03717558Trukket tilbage
-
NCT05733377RekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologi
-
NCT03257943Afsluttet