Adriamycin og Ifosfamide kombineret med Sintilimab

Inklusionskriterier:

1. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke;

   Alle fremskredne eller ikke-resektable bløddelssarkomer bekræftet af patologi mislykkedes eller havde ikke standardbehandling eller kunne ikke tolerere standardbehandling. Har mindst én i henhold til RECIST 1.1 de standard målbare læsioner omfattede hovedsageligt synovialt sarkom, leiomyosarkom, alveolært bløddelssarkom, udifferentieret pleomorfisk sarkom / ondartet fibrøst histiocytom, liposarkom, fibrosarkom, klarcellet sarkom, angiosarkom, epithelioid sarkom, ondartet perifer nerveskedetumor, udifferentieret sarkom, dermatofibrosarcoma, dermatofibrosarcoma inflammatorisk protuberans, M.B. Der er dog ingen standardbehandlingstyper, såsom alveolært bløddelssarkom, sarkom efter strålebehandling, stærkt differentieret / dedifferentieret / pleomorft liposarkom, klarcellet sarkom, etc.; bortset fra følgende typer: chondrosarkom, osteosarkom, malignt lungehindekræft, gastrointestinal stromal tumor osv.;

2. Avancerede patienter med ikke-operable læsioner eller lymfeknuder eller fjernmetastaser vurderet ved billeddiagnostik;
3. I de seneste tre måneder var der mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST version 1.1-standarden, og den kan måles nøjagtigt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) i mindst én retning (den maksimale diameter skal skal optages), med konventionel CT ≥ 20 mm eller spiral CT ≥ 10 mm.
4. De var 18-70 år gamle; ECoG PS-score: 0-1; den forventede overlevelsestid var mere end 3 måneder;
5. Inden for 7 dage før behandlingen opfyldte de vigtigste organfunktioner følgende kriterier:

(1) Blodrutineundersøgelsesstandard (uden blodtransfusion inden for 14 dage)

① Hæmoglobin (HB) ≥ 90 g/l;

② Den absolutte værdi af neutrofil (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L;

• Blodplader (PLT) ≥ 80 × 109 / L.

  (2) Biokemisk undersøgelse bør opfylde følgende standarder:

  ① Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN);

  ② Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase AST ≤ 2,5 uln, som f.eks.

Med levermetastaser, ALT og ASAT ≤ 5uln;

③ Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 uln eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min;

(3) Doppler-ultralydsevaluering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ den nedre grænse for normal værdi (50%).

Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere, at præventionsforanstaltninger (såsom intrauterin enhed, prævention eller kondom) skal anvendes i undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; serum- eller uringraviditetstest negativ inden for 7 dage før studieindskrivning og skal være ikke-ammende patienter; mænd bør acceptere, at præventionsmidler skal anvendes i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter, der tidligere havde modtaget anti-PD-1 / PD-L1 antistofbehandling.

2) Andre maligniteter forekom eller var til stede inden for 5 år, bortset fra cervikal carcinoma in situ, non-melanom hudkræft og overfladisk blæretumor [ta (ikke-invasiv tumor), tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)] ;

3) Patienterne med skjoldbruskkirteldysfunktion efter den bedste lægemiddelbehandling;

4) Systemisk antitumorterapi inklusive cytotoksisk terapi, signaltransduktionshæmmere, immunterapi (eller mitomycin C inden for 6 uger før forsøgets lægemiddelbehandling) var planlagt inden for 4 uger før optagelse eller i løbet af undersøgelsesperioden. Overudvidet feltstrålebehandling (ef-rt) blev udført inden for 4 uger før indlæggelse eller begrænset feltstrålebehandling (rfrt) blev udført inden for 2 uger før gruppering;

5) Med pleural effusion eller ascites forårsager det respiratorisk syndrom (≥ CTC AE grad 2 dyspnø [grad 2 dyspnø refererer til åndenød med en lille mængde aktivitet; det påvirker instrumentelle aktiviteter i dagligdagen]);

6) Enhver ikke-lindret toksisk reaktion højere end CTC AE (4.01) grad 1 eller derover forårsaget af tidligere behandling, eksklusive alopeci;

7) Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, herunder:

1. Patienter med dårlig blodtrykskontrol (SBP ≥ 150 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg);
2. Patienter med myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt af grad I eller derover, arytmi (inklusive QTc ≥ 480ms) og kongestiv hjertesvigt (NYHA) grad ≥ 2;
3. Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥ CTC AE niveau 2 infektion);
4. Kronisk leversygdom, dekompenseret leversygdom eller dekompenseret hepatitis;
5. Nyresvigt kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
6. Dårlig kontrol af diabetes mellitus (FBG > 10mmol/L);
7. Rutineundersøgelse af urin viste, at urinprotein var ≥ + +, og 24-timers urinprotein var mere end 1,0 G;
8. Patienter med epilepsi og har behov for behandling;

8) Større kirurgisk behandling, åben biopsi eller tydelig traumatisk skade blev udført inden for 28 dage før indlæggelse;

9) Patienter med fysiske tegn eller blødninger i anamnesen uanset sværhedsgrad; patienter med nogen form for blødning eller blødningshændelser ≥ CTCAE 3 inden for 4 uger før optagelse havde uhelede sår, sår eller frakturer;

10) Patienter, som havde AVT-hændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;

11) Der var aktivt sår, tarmperforering og tarmobstruktion;

12) Personer med kliniske symptomer på metastaser i centralnervesystemet (såsom hjerneødem, behov for hormonintervention eller progression af hjernemetastase); patienter, der tidligere har modtaget behandling for hjerne- eller meningeal metastaser, såsom klinisk stabilitet (MRI) i mindst 2 måneder, og som er stoppet med systemisk hormonbehandling (dosis > 10 mg/dag, prednison eller andre effektive hormoner) i mere end 2 uger kan inkluderes;

13) Forsøgspersonerne brugte immunsuppressive midler eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling for at opnå formålet med immunsuppression (dosering > 10 mg/D, prednison eller andre effektive hormoner) og fortsatte med at bruge dem inden for 2 uger før indskrivning;

14) Personer med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmune sygdomme (f.eks., men ikke begrænset til: interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme; hvis forsøgspersonen har vitiligo eller astma har været fuldstændig lettet i barndommen er det ikke nødvendigt at være voksen Enhver intervention kan inkluderes, astmapatienter, der har brug for bronkodilatator til medicinsk intervention, kan ikke inkluderes);

15) Forsøgspersonerne havde aktiv tuberkulose;

16) Ifølge forskerens vurdering er forsøgspersonerne ikke egnede til at blive optaget, eller der er andre faktorer, der kan føre til afslutning af undersøgelsen, såsom andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske sygdomme), der kræver kombineret behandling, alvorlige laboratorieundersøgelsesabnormiteter og familiemæssige eller sociale faktorer, som vil påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller indsamling af testdata og prøver;

17) Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for 28 dage før indskrivning.