Tidlig vægtbærende efter Lapiplasty Mini-Incision Procedure (Mini3D) (Mini3D)

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive betragtet som screeningspopulationen og vil være berettiget til deltagelse:

1. Mænd og kvinder mellem 14 og 58 år på tidspunktet for samtykke;
2. Lukkede physeal plader på tidspunktet for samtykke;
3. Intermetatarsal vinkel er mellem 10,0˚ - 22,0˚;
4. Hallux valgus vinkel er mellem 16,0˚ - 40,0˚;
5. Villig og i stand til at overholde tidlige vægtbærende instruktioner postoperativt;
6. I stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer;
7. Acceptabel kirurgisk kandidat, herunder brug af generel anæstesi;
8. Kvindelige patienter skal være i den fødedygtige alder eller have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren.
9. Villig og i stand til at planlægge indeksprocedure inden for 3 måneder efter samtykke og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg;
10. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil ikke være berettiget til deltagelse:

1. Tidligere operation for hallux valgus på operativ side;
2. Tidligere operationer på operationsfod, der involverer sammensmeltning af fod- eller ankelled (bortset fra hammertå eller mindre tæer/cifre);
3. Yderligere samtidige procedurer uden for 1. stråle;
4. Moderat eller svær slidgigt i MTP-leddet baseret på røntgenbillede (inklusive mangel på tydelig crista) eller positiv gnidningstest;
5. Symptomatisk fladfod eller asymptomatisk fladfod (defineret som calcaneal inklination <5˚ og talonavicular subluxation/afdækning >50%);
6. BMI >40 kg/m²;
7. Nuværende nikotinbruger, herunder nuværende brug af nikotinplaster;
8. Aktuel klinisk diagnose af diabetes med fastende plasmaglucose > 126 mg/dL og/eller HbA1c ≥7,0;
9. Aktuel klinisk diagnose af perifer neuropati eller ved vurdering på 4-punkts monofilament test;
10. Aktuel klinisk diagnose af fibromyalgi;
11. Aktuel klinisk diagnose af komplekst regionalt smertesyndrom/reflekssympatisk dystrofi (CRPS/RSD);
12. Aktuel ukontrolleret hypothyroidisme;
13. Tidligere sensibiliseret over for titanium;
14. Tager i øjeblikket orale steroider eller reumatoid biologiske lægemidler;
15. Tager i øjeblikket immunsuppressive lægemidler;
16. Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogle til at tillade stabilisering, tilstande, der forsinker helingen (ikke inklusive patologiske frakturer) og tilstande, der forårsager dårlig blodforsyning, såsom perifer vaskulær sygdom;
17. Aktiv, mistænkt eller latent infektion i det berørte område;
18. Anvendelse af syntetiske eller allogene knogletransplantaterstatninger;
19. Aktuel diagnose af metatarsus adductus (defineret som MAA ≥ 23˚);
20. Kendt keloid og hypertrofisk ardannelse;
21. Planlagt at gennemgå en bilateral procedure samme dag. Patienten accepterer at afstå fra Lapiplasty®-proceduren (eller andre hallux valgus-procedurer) på kontralateral fod i mindst 6 måneder efter indeksproceduren;
22. Patienten er tidligere blevet indskrevet i denne undersøgelse til en kontralateral procedure;
23. Planlagt for enhver samtidig procedure, der ville ændre patientens evne til tidligt at bære vægt efter proceduren;
24. Patienten skal have et snit >4,0 cm for at fuldføre proceduren (bestemt præoperativt eller intraoperativt);
25. Patienten er aktivt involveret i en arbejdsmands kompensationssag eller er i øjeblikket involveret i retssager;
26. Patienten er i øjeblikket eller har deltaget i et klinisk studie inden for de sidste 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke eller overvejer at deltage i en anden forskningsprotokol under denne undersøgelse. Undtagelser fra dette omfatter undersøgelser af kliniske undersøgelser uden behandling, eller hvis forsøgspersonen er mere end 12 måneder efter proceduren i Treace ALIGN3D™ undersøgelsen uden igangværende protokol defineret AE; disse er ikke udelukkende;
27. Patienten har en tilstand eller konstatering, der efter investigatorens mening kan bringe patientens velbefindende, denne kliniske undersøgelses forsvarlighed i fare, eller kan forstyrre levering af informeret samtykke, færdiggørelse af test, terapi eller opfølgning.