Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiota hos patienter med urolithiasis

22. december 2023 opdateret af: Azalia Avila Nava, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán

Effekt af kontrol i oxalat- og citratindtag på tarmmikrobiotasammensætning hos patienter med urolithiasis: dobbeltblind randomiseret klinisk undersøgelse

Urolithiasis (UL) er tilstedeværelsen af ​​nyresten i forskellige rum såsom urinledere, blære og/eller urinrør. Baseret på dets forekomst og udbredelse betragtes det som et folkesundhedsproblem på verdensplan. I Mexico, især i Yucatan-staten, betragtes det som et endemisk område af UL med en prævalens på 5,5%. Der er flere risikofaktorer forbundet med udviklingen af ​​UL, blandt dem er genetik, alder, køn, overvægt, kost og tarmmikrobiota. I kosten er der promotorer og hæmmere af stendannelse, såsom henholdsvis oxalater og citrater. Tarmmikrobiotaen er det sæt af mikroorganismer, der bebor mave-tarmkanalen, og som har været relateret til reguleringen af ​​metaboliske processer såsom produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA), vitamin K-syntese og stimulering af immunresponset. Ændringer i sammensætningen af ​​mikrobiotaen er imidlertid blevet forbundet med udviklingen af ​​forskellige patologier, herunder UL. Nylige undersøgelser har vist, at tarmmikrobiotaen hos mennesker med nyresten har en lavere diversitet og en anden bakteriesammensætning sammenlignet med raske mennesker, hvilket tyder på, at interaktioner i tarm-nyre-aksen kan have en direkte effekt på udviklingen af ​​UL. Desuden kunne disse modifikationer modulere oxalat- og citrattransportører. Kostændringer kan mindske risikoen for UL-dannelse gennem øget forbrug af citratrige fødevarer (>40 mEq pr. dag) og nedsat forbrug af oxalatrige fødevarer (< 40 mg pr. dag). Det er kendt, at kostændringer kan modulere tarmmikrobiotaen, men der er ingen evidens for effekten af ​​en diætintervention med oxalat- og citratkontrol på moduleringen af ​​mikrobiotaen hos patienter med UL. Det er derfor vigtigt at søge efter strategier til at reducere UL, såvel som de komplikationer, der er forbundet med dem, såsom kronisk nyresygdom. Hovedparten af ​​undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en diætintervention med oxalat- og citratkontrol på sammensætningen og diversiteten af ​​tarmmikrobiotaen hos voksne med UL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokollen vil blive udført i Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán (HRAEPY). Dette er dobbeltblindet randomiseret klinisk studie, der vil blive udført hos voksne med diagnosen UL. Deltagere med UL er randomiseret i tre grupper i 28 dage. Kontrolgruppe: Kaloriebegrænsning, begrænsning på 500 kilokalorier fra den sædvanlige kost eller Intervention A: Begrænsning på 500 kilokalorier fra den sædvanlige kost plus et fald i oxalatrige fødevarer (< 40 mg pr. dag) og en stigning i citratrige fødevarer (> 40 mEq pr. dag), eller Intervention B: Real-life intervention med kontrol-oxalat- og citratfødevarer: fald i oxalat-rige fødevarer (< 40 mg pr. dag) og en stigning i citrat-rige fødevarer (> 40 mEq pr. dag) ) uden begrænsning af kilokalorier fra den sædvanlige kost. Randomisering blev udført af balancerede blokke af tre celler, med forsknings-randomizer-randomiseringsprogrammet, 60 steder blev randomiseret, hvoraf 20 deltagere blev opdelt i tre grupper. Randomisering blev udført af en person uden for undersøgelsen.

Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionerne vil følgende karakteristika blive bestemt antropometriske mål (vægt, højde, taljeomkreds, body mass index (BMI)) og blodtryk. Der anmodes om en 24-timers urinprøve for at bestemme oxalater og citrater. Der vil blive anmodet om en fastende blodprøve på 8-10 timer til bestemmelse af koncentrationen af ​​kreatinin, urinsyre, calcium, fosfor og natrium. Der vil også blive anmodet om en afføringsprøve til DNA-ekstraktion, som vil blive brugt til analyse af sammensætningen og biodiversiteten af ​​tarmmikrobiotaen. Den person, der udfører målinger, vil blive blindet for den gruppe, som hver deltager tilhører. Behandling vil kun blive givet gennem kostrådgivning. Opfølgning sker ved telefonisk overvågning en gang om ugen gennem logbog og rykkere. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den statistiske analyse blive udført af en person, der er blindet for den gruppe, som deltagerne tilhører.

Prøvestørrelsen blev beregnet med formlen til sammenligning af to andele, med en ensidet signifikans på 0,05 og en potens på 80 %, med en ændring i alfa-diversitet i interventionsgruppen på 57 % og i kontrolgruppen på 18 % . Resultatet var 16 patienter pr. gruppe, men et tab på 20 % blev overvejet. Derfor blev der overvejet i alt 20 deltagere per gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Azalia Avila-Nava, PhD
  • Telefonnummer: 54440 01 999 94 27600
  • E-mail: zomi33@gmail.com

Studiesteder

  • Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Rekruttering
        • Azalia Avila Nava, PhD
        • Kontakt:
          • Azalia A Nava, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der bor i Merida, Yucatan
  • Kvinde eller mand
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Bekræftet diagnose af UL bekræftet med ultralyd (≥5 mm) og/eller røntgenbilleder, eller som havde udstødt en sten inden for en tid på højst 7 dage på tidspunktet for udvælgelsen
  • BMI ≥ 25 og ≤ 39,9 kg/m2; intet antibiotikaindtag (sidste 30 dage)
  • Intet indtag af probiotika, præbiotika eller synbiotika (sidste 15 dage)
  • Ingen indtagelse af C-vitamintilskud (sidste 15 dage)
  • Intet indtag af calciumtilskud (sidste 15 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere medicinsk diagnose af kronisk nyresygdom
  • Serumkreatinin >1,2 mg/dL
  • Glomerulær filtration <60 ml/min eller 130 ml/min
  • Type 2 diabetes
  • Renal tubulær acidose
  • Graviditet

Eliminationskriterier:

  • Opfylder ikke 80% efterlevelse af behandlingen
  • Antibiotikaforbrug under interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Styring
Kalorie begrænsning
Andet: Kalorie begrænsning
Begrænsning af 500 kilokalorier fra den sædvanlige kost i 28 dage. Behandlingen vil blive givet gennem en individuel madplan
Eksperimentel: Intervention A
Kaloriebegrænsning og kontrol af oxalat- og citratmad
Andet: Kaloriebegrænsning og kontrol af oxalat- og citratfødevarer
Begrænsning på 500 kilokalorier fra den sædvanlige kost plus et fald i oxalat-rige fødevarer (< 40 mg pr. dag) og en stigning i citrat-rige fødevarer (> 40 mEq pr. dag) i 28 dage. Behandlingen vil blive givet gennem en individuel madplan.
Eksperimentel: Intervention B
Intervention fra det virkelige liv, kontrol af oxalater og citrater uden begrænsning af kilokalorier.
Andet: Real-life intervention med kontrol oxalat og citrat fødevarer
Fald i oxalat-rige fødevarer (< 40 mg pr. dag) og en stigning i citrat-rige fødevarer (> 40 mEq pr. dag) uden begrænsning i kilokalorier fra den sædvanlige kost i 28 dage. Behandling vil kun blive givet gennem kostrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ overflod af tarmmikrobiota
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Ændringer i relativ overflod af phylum, køn og arter af bakterier i tarmmikrobiota
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af urincitratudskillelse
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Ændringer i koncentrationen af ​​citratudskillelse i 24-timers urin
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Koncentration af oxalatudskillelse i urinen
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Ændringer i koncentrationen af ​​oxalatudskillelse i 24-timers urin
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Koncentration af serum kreatinin
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Ændringer i koncentrationen af ​​kreatinin i serum
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Koncentration af serum calcium
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Ændringer i koncentrationen af ​​calcium i serum
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Koncentration af serum urinsyre
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Ændringer i koncentrationen af ​​urinsyre i serum
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Koncentration af serumfosfor
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention
Ændringer i koncentrationen af ​​fosfor i serum
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 28 dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med Kalorie begrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger