Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ORIF Distal Radius Blood Flow Restriction Therapy (ORIF DR BFR)

31. marts 2026 opdateret af: Shari Liberman, The Methodist Hospital Research Institute

Effekter af rehabilitering af blodgennemstrømningsbegrænsning efter ORIF af distale radiusfrakturer

Patienter oplever almindeligvis en betydelig mængde muskelatrofi efter operation med åben reduktion intern fiksering (ORIF) af distale radiusfrakturer, forbundet med en øget risiko for genskade og en stigning i restitutionstid. En kombination af lavintensiv modstandsøvelse og blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) terapi har vist sig at fremkalde reaktioner svarende til højintensiv modstandsøvelse med reduceret risiko. Vi antager, at kronisk lavintensiv modstandsøvelse kombineret med BFR vil forbedre muskelstyrken, reducere skeletmuskelatrofi og forbedre restitutionen.

Derfor er de specifikke mål med denne undersøgelse som følger:

  1. Bestem, om BFR tilføjet til standard postoperativ genoptræning vil forhindre skeletmuskelatrofi og fremme skeletmuskelvækst under 12 ugers genoptræningstræning sammenlignet med traditionel genoptræning alene. Arbejdshypotesen, baseret på tidligere litteratur, er, at kombineret genoptræning og BFR vil øge skeletmuskelvækst og forhindre atrofi i højere grad end genoptræning alene.
  2. Bestem, om BFR tilføjet til standard postoperativ genoptræning vil forbedre muskelstyrken efter operation sammenlignet med traditionel genoptræning alene. Fordi styrke kan tilskrives skeletmuskelmasse, er arbejdshypotesen, baseret på tidligere litteratur, at kombineret genoptræning og BFR vil øge skeletmuskelstyrken og træthedsmodstanden i højere grad end genoptræning alene.
  3. Bestem, om BFR tilføjet til standard postoperativ genoptræning vil forbedre funktionelle resultater efter operation sammenlignet med traditionel genoptræning alene. Arbejdshypotesen, baseret på tidligere litteratur, er, at BFR vil forbedre funktionelle resultater i forhold til genoptræning alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

undersøgelsen vil være et prospektivt randomiseret kontrolforsøg bestående af forsøgspersoner, der kræver ORIF i den distale radius. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper baseret på alder, og derefter blive tilfældigt opdelt i to grupper efter deres optagelse i undersøgelsen.

Grupper vil blive normaliseret baseret på køn. Én gruppe vil gennemgå den normale rehabiliteringsprotokol for hånd og håndled som bestemt af Dr. Liberman. Studiegruppen vil gennemgå rehabiliteringsprotokol for distale radiusfrakturer modificeret ved brug af en tourniquet til blodgennemstrømningsbegrænsning under udvalgte øvelser. På dagen for proceduren vil kirurgen måle forsøgspersonens underarms omkreds, placeringen af ​​den største omkreds. Forsøgspersonen vil derefter gennemgå den normale operative fiksering af den distale radiusfraktur. En forsøgsperson vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de tidligere har gennemgået operationer på deres berørte håndled. Ved forsøgspersonens to ugers postoperative klinikbesøg vil lægen måle underarmens omkreds. Studiegruppens forsøgspersoner vil begynde fysioterapiinstruerede BFR-øvelser to uger efter operationen. Studiegruppens emner vil blive taget gennem normal hånd- og håndledsrehabiliteringsprotokol samt BFR-øvelser. Kontrolgruppe forsøgspersoner vil lave de samme øvelser og formelle fysioterapi genoptræningsprotokol som undersøgelsesgruppen uden BFR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18+
  • Med akut fraktur af distal radius, der kræver ORIF-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Eksorbitant smerte (VAS >8/10) relateret til eller ikke relateret til træning
  • Forudgående traume eller operation af det observerede lem
  • Niveau 2 fedme (BMI>35)
  • Diabetes - Type II
  • Kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom
  • Aktive infektioner
  • Kræft (nuværende eller behandlet inden for de seneste 2 år)
  • Blødning eller koagulationsforstyrrelse
  • Hurtig vægtændring inden for det seneste år
  • Fysisk ude af stand til at deltage i indsatsen
  • Tager i øjeblikket eller for nylig (med 1 måneds deltagelse) taget ordinerede eller håndkøbs-ergogene hjælpemidler eller forbindelser, der vides at være forbudt af NCAA
  • Ikke i stand til at gennemføre mindst 85 % af de tildelte genoptræningssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Standard of care postoperativ rehabilitering. Personen vil gennemgå standard genoptræning efter operation uden BFR.
Eksperimentel: Intervention - Blood Flow Restriction Therapy (BFR)
Forsøgspersonerne vil gennemgå standard postoperativ rehabilitering, der inkorporerer BFR under visse øvelser.
Enhed: Blodstrømsbegrænsning (BFR) manchet
Interventionsgruppen vil modtage terapi med en blodgennemstrømningsbegrænsende manchet, der begrænser blodgennemstrømningen ved deres individuelle okklusionstryk i lemmer under specifikke øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning / knogletæthed
Tidsramme: DEXA-scanninger vil blive registreret ved det første rehabiliteringsbesøg (en uge efter operation) og derefter to uger, seks uger og 12 uger efter påbegyndelse af genoptræning.
Blødt vævsanalyse af underarm og hele kroppen via DEXA-scanning.
DEXA-scanninger vil blive registreret ved det første rehabiliteringsbesøg (en uge efter operation) og derefter to uger, seks uger og 12 uger efter påbegyndelse af genoptræning.
Underarms omkreds
Tidsramme: Målingerne vil blive registreret på dagen for operationen, derefter to, seks og 12 uger efter operationen.
Placeringen af ​​den største omkreds vil blive målt af operationskirurgen. Værdier optaget i cm.
Målingerne vil blive registreret på dagen for operationen, derefter to, seks og 12 uger efter operationen.
Gribestyrke
Tidsramme: Målingerne vil blive registreret på dagen for operationen, derefter to, seks og 12 uger efter operationen.
Gribstyrken vil blive målt for både venstre og højre hånd ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Værdier registreret i lbs.
Målingerne vil blive registreret på dagen for operationen, derefter to, seks og 12 uger efter operationen.
Knib greb styrke
Tidsramme: Målingerne vil blive registreret på dagen for operationen, derefter to, seks og 12 uger efter operationen.
Knibegrebsstyrke vil blive målt for både venstre og højre hånd ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Værdier registreret i lbs.
Målingerne vil blive registreret på dagen for operationen, derefter to, seks og 12 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH undersøgelse
Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive udført før operationen, før fysioterapirehabilitering to uger efter operationen, derefter to måneder, seks måneder og et år postoperativt.
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser vil blive udfyldt af alle deltagere for at måle information vedrørende smerte/symptomer og funktionsevne efter operationen.
Denne undersøgelse vil blive udført før operationen, før fysioterapirehabilitering to uger efter operationen, derefter to måneder, seks måneder og et år postoperativt.
Michigan Hand Outcomes undersøgelse
Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive udført før operationen, før fysioterapirehabilitering to uger efter operationen, derefter to måneder, seks måneder og et år postoperativt.
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser vil blive udfyldt af alle deltagere for at måle information vedrørende smerte/symptomer og funktionsevne efter operationen.
Denne undersøgelse vil blive udført før operationen, før fysioterapirehabilitering to uger efter operationen, derefter to måneder, seks måneder og et år postoperativt.
Patient vurderet håndledsevaluering
Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive udført før operationen, før fysioterapirehabilitering to uger efter operationen, derefter to måneder, seks måneder og et år postoperativt.
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser vil blive udfyldt af alle deltagere for at måle information vedrørende smerte/symptomer og funktionsevne efter operationen.
Denne undersøgelse vil blive udført før operationen, før fysioterapirehabilitering to uger efter operationen, derefter to måneder, seks måneder og et år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shari Liberman, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro000022755

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distale radiusfrakturer

Kliniske forsøg med Blodstrømsbegrænsning (BFR) manchet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger