Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af Cannabidiol-leverenzymstigninger og lægemiddelinteraktioner

11. juli 2025 opdateret af: Food and Drug Administration (FDA)

Cannabidiol (CBD) er tilgængelig som et receptpligtigt lægemiddel til behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastaut syndrom, Dravet syndrom eller tuberøs sklerosekompleks. Ved mærkede doser op til 25 mg/kg/dag er der observeret en øget risiko for leverenzymforhøjelse og lægemiddelinduceret leverskade. Der er dog kun begrænsede evalueringer af risikoen for leverenzymforhøjelse af daglig, lavere dosis CBD-brug tilgængelig. Potentialet for leverenzymstigninger med lavere CBD-doser med ikke-godkendte forbrugerprodukter fremhæver et behov for yderligere forskning. Derudover har CBD kapacitet til at hæmme cytochrom P450-enzymer og uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferaser, hvilket fører til potentielle lægemiddel-lægemiddel-interaktioner med flere almindelige lægemidler. Den kliniske betydning af mange af disse interaktioner er også uklar. Ydermere har ikke-kliniske undersøgelser antydet potentialet for, at CBD kan forårsage reproduktive og endokrine virkninger. Som sådan er yderligere kliniske farmakologiske undersøgelser af høj kvalitet nødvendige for yderligere at karakterisere CBD's sikkerhedsprofil.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere virkningerne af daglig CBD-brug i en dosis inden for rækkevidden af, hvad forbrugerne tager som ikke-godkendte CBD-produkter på leverenzymstigninger, lægemiddelinteraktioner og endokrine mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cannabisplanten indeholder bioaktive forbindelser kendt som cannabinoider; delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) er de mest udbredte cannabinoider i de fleste varianter af cannabis. Landbrugsforbedringsloven (Farm Bill) fra 2018 fjernede hamp, defineret som cannabis og derivater af cannabis med ekstremt lave koncentrationer af THC, fra definitionen af ​​marihuana i loven om kontrollerede stoffer. Efter dette er mange CBD-produkter blevet gjort tilgængelige for forbrugerne. Hampprodukter er dog fortsat underlagt regulering i henhold til Federal Food Drug & Cosmetic Act, når det er relevant (f.eks. som lægemidler, fødevarer, kosttilskud, kosmetik, veterinærprodukter), og det voksende CBD-produktmarked giver anledning til forskellige sikkerhedsproblemer, især med lang- term brug.

CBD er tilgængelig som et receptpligtigt lægemiddel til behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastaut syndrom, Dravet syndrom eller tuberøs sklerosekompleks. Ved mærkede doser op til 25 mg/kg/dag er der observeret en øget risiko for leverenzymforhøjelse og lægemiddelinduceret leverskade. Der er dog kun begrænsede evalueringer af risikoen for leverenzymforhøjelse af daglig, lavere dosis CBD-brug tilgængelig. Potentialet for leverenzymforhøjelser med CBD-doser i ikke-godkendte forbrugerprodukter fremhæver et behov for yderligere forskning for at kvantificere risici ved disse doser. Derudover har CBD kapacitet til at hæmme cytochrom P450-enzymer og uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferaser, hvilket fører til potentielle lægemiddel-lægemiddel-interaktioner med flere almindelige lægemidler. Den kliniske betydning af mange af disse interaktioner er også uklar. Ydermere har ikke-kliniske undersøgelser antydet potentialet for, at CBD kan forårsage reproduktive og endokrine virkninger. Som sådan er yderligere kliniske farmakologiske undersøgelser af høj kvalitet nødvendige for yderligere at karakterisere CBD's sikkerhedsprofil.

Denne undersøgelse vil blive opdelt i to dele.

I del 1 vil 200 raske forsøgspersoner blive randomiseret til 5 mg/kg/dag CBD (150 forsøgspersoner) eller placebo (50 forsøgspersoner) i 4 uger med ugentlige laboratorievurderinger for at karakterisere procentdelen af ​​deltagere med forhøjet leverenzym (primært endepunkt) eller opfylder tilbagetrækningskriterier for potentiel lægemiddelinduceret leverskade (sekundært endepunkt). Yderligere sekundære endepunkter inkluderer ændringen fra baseline efter 4 ugers daglig CBD-dosering for mandlige reproduktive (testosteron og inhibin B) og skjoldbruskkirtelhormoner (thyreoideastimulerende hormon [TSH], triiodothyronin [T3] og thyroxin [T4]) som sekundære endepunkter. Eksplorative endepunkter omfatter yderligere karakterisering af leverfund og andre blodbiomarkører.

I del 2 vil 40 raske forsøgspersoner modtage enten oral citalopram (20 forsøgspersoner) eller morfin (20 forsøgspersoner) ved baseline og derefter igen efter at have modtaget CBD 5 mg/kg/dag for at karakterisere effekten af ​​daglig brug af cannabidiol på plasmakoncentrationen af ​​citalopram og morfin. Citalopram blev valgt, fordi det er en almindelig receptpligtig medicin mod depression og angst, som metaboliseres af CYP2C19 og CYP3A4, som CBD hæmmer. Morfin blev valgt, fordi det er et almindeligt opioidanalgetikum, der metaboliseres af UGT2B7, som CBD hæmmer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
241

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen underskriver et institutionelt revisionsudvalg (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykke og privatlivssprog i henhold til nationale regler (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisation), før nogen undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  2. Forsøgspersonen er en sund, ikke-ryger mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive, som vejer mindst 50 kg (110 lbs) og har et kropsmasseindeks på 18,5 til 33,0 kg/m2 inklusive, ved screening.
  3. Forsøgspersonen har normale sygehistoriefund, kliniske laboratorieresultater, målinger af vitale tegn, 12-aflednings EKG-resultater og fysiske undersøgelsesfund ved screening, eller, hvis unormalt, betragtes abnormiteten ikke som klinisk signifikant (som bestemt og dokumenteret af investigator eller udpeget) .
  4. Forsøgspersonen skal have et negativt testresultat for alkohol og ulovlige stoffer ved screening og check-in dage.
  5. Deltagerne skal acceptere at afholde sig fra at bruge nogen af ​​følgende i undersøgelsens varighed: alkohol, nikotinholdige produkter, marihuana eller marihuana-afledte produkter, hamp eller hamp-afledte produkter, inklusive CBD (undtagen det medfølgende undersøgelsesmiddel) og ulovlige stoffer af enhver art.
  6. Forsøgspersonen skal teste negativ for alvorligt akut respiratorisk syndrom corona virus 2 (SARS-CoV-2) ved en hurtig antigentest ved check-in i alle undersøgelsesperioder. Hvis en forsøgspersons test kommer tilbage som ugyldig, kan testen gentages.
  7. Kvindelige forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder (ikke-fertile omfatter postmenopausale kvinder og kvinder, der har gennemgået en hysterektomi), eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal de: 1) have negativt serum humant choriongonadotropin (HCG) ved screening og check-in 2) har været strengt afholdende i 1 måned før check-in (dag -1) og accepterer at forblive strengt afholdende i hele undersøgelsens varighed og i mindst 1 måned efter den sidste påføring af undersøgelseslægemidlet; ELLER 3) praktisere 2 yderst effektive præventionsmetoder (som bestemt af investigator eller udpeget; en af ​​metoderne skal være en barriereteknik) fra screening til mindst 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  8. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at praktisere 2 meget effektive præventionsmetoder (som bestemt af investigator eller udpeget) begyndende ved check-in (dag -1) indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  9. Forsøgspersonen er indforstået med og vil med stor sandsynlighed (som bestemt af investigator) overholde de protokoldefinerede procedurer og fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormale leverlaboratorier ved screening ved check-in (dag -1), defineret som et af følgende (test kan gentages én gang for at bekræfte):

    1. Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 1,5 × ULN. (ULN for ALT vil være 33 U/L for mænd og 25 U/L for kvinder.)
    2. Total bilirubin (TBL) > ULN.
    3. International normaliseret ratio (INR) > 1,27
  2. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter inden for de 14 dage før check-in (dag -1), medmindre efterforskeren vurderer det acceptabelt
  3. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter doseringen for denne undersøgelse.
  4. Forsøgspersonen har brugt nikotinholdige produkter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus, elektroniske cigaretter) inden for 6 uger efter screening. Forsøgspersoner skal undlade at bruge disse under hele undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen har indtaget alkohol, xanthinholdige produkter (f.eks. te, kaffe, chokolade, cola), koffein, grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 24 timer efter check-in. Forsøgspersoner skal afholde sig fra at indtage disse under hele undersøgelsen.
  6. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere et kontrolleret, stille studiemiljø, herunder undgåelse af musik, fjernsyn, film, spil og aktiviteter, der kan forårsage ophidselse, følelsesmæssig spænding eller ophidselse inden for de forudbestemte tidspunkter (f.eks. før og under CBD-dosering) .
  7. Forsøgspersonen har en historie med at indtage mere end 14 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen inden for 6 måneder før screening, har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for 2 år før screening (Bemærk: 1 enhed = 12 ounces øl, 4 ounces vin eller 1 ounce spiritus/hård spiritus)
  8. Forsøgspersonen har et positivt testresultat for alkohol eller misbrug af stoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain og opiater) ved screening eller check-in (dag -1 [begge dele]; dag 10 [del 2, morfinkohorte]; dag 12 [Del 2, citalopram-kohorte).
  9. Forsøgspersonen har et positivt testresultat for cannabinoider ved screening eller dag -1.
  10. Personen har en historie med misbrug af opioid eller narkotika.
  11. Personen har en historie med selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg
  12. Forsøgspersonen har en historie eller tegn på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (f.eks. cancer, humant immundefektvirus [HIV], nedsat lever- eller nyrefunktion), som efter investigators mening ville udgøre en risiko for patientens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  13. Forsøgspersonen har tegn eller symptomer, der er i overensstemmelse med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) i henhold til anbefalingerne fra Center for Disease Control (CDC). Disse omfatter personer med feber eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme eller opkastning, eller diarré kan have COVID -19. Derudover har forsøgspersonen andre fund, der tyder på COVID-19-risikoen efter efterforskerens mening.
  14. Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller placebokomponenter (f.eks. sucralose, sesam).
  15. Personer med en dokumenteret overfølsomhedsreaktion over for cannabidiol
  16. Forsøgspersoner med en dokumenteret sygehistorie med kliniske lidelser relateret til humør, angst eller panik, herunder diagnosticeret depression, generaliseret angstlidelse eller panikanfald.
  17. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der muligvis påvirker absorptionen af ​​undersøgelseslægemiddel (f.eks. gastrektomi, Crohns sygdom, irritabel tyktarm).
  18. Forsøgspersonen har kliniske laboratorietestresultater (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) ved screening eller check-in, som ligger uden for referenceintervallerne fra det kliniske laboratorium og anses for klinisk signifikante af investigator. Testene kan gentages én gang til bekræftelse.
  19. Forsøgspersonen har et positivt testresultat ved screening for HIV 1 eller 2 antistof, hepatitis C virus antistoffer eller hepatitis B overflade antigen.
  20. Forsøgspersonen har et gennemsnitligt systolisk blodtryk <90 eller >140 mmHg eller et gennemsnitligt diastolisk blodtryk <50 eller >90 mmHg ved enten screening eller check-in. Blodtrykket vil blive målt i tre eksemplarer efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i minimum 5 minutter.
  21. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke gennemgå flere venepunkturer til blodprøvetagning på grund af dårlig tolerabilitet eller er usandsynligt at gennemføre undersøgelsen på grund af dårlig venøs adgang.
  22. Den kvindelige forsøgsperson er i øjeblikket gravid eller ammer eller var inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
  23. Forsøgspersonen har haft signifikant blodtab, doneret 1 enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før check-in.
  24. Forsøgspersonen har enhver anden tilstand, der udelukker hans eller hendes deltagelse i undersøgelsen (som bestemt af investigator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cannabidiol (del 1)
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage oral opløsning cannabidiol i en dosis på 2,5 mg/kg to gange dagligt, i alt 5 mg/kg cannabidiol dagligt i 28 dage.
Medicin: Cannabidiol
Cannabidiol (Epidiolex) vil blive indgivet oralt 2,5 mg/kg to gange dagligt (5 mg/kg/dag) i 28 dage i del 1 og i 9 dage (morfinkohorte) eller 12 dage (citalopram-kohorte) i del 2.
Andre navne:
  • Epidiolex
Placebo komparator: Placebo (del 1)
Forsøgspersoner i denne arm vil få oral opløsning placebo to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage i del 1
Aktiv komparator: Cannabidiol og citalopram lægemiddelinteraktion (del 2)
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage citalopram (20 mg) på dag 1 og dag 13 og oral opløsning cannabidiol i en dosis på 2,5 mg/kg to gange dagligt (5 mg/kg cannabidiol dagligt) i 12 dage (dag 6-17).
Medicin: Cannabidiol
Cannabidiol (Epidiolex) vil blive indgivet oralt 2,5 mg/kg to gange dagligt (5 mg/kg/dag) i 28 dage i del 1 og i 9 dage (morfinkohorte) eller 12 dage (citalopram-kohorte) i del 2.
Andre navne:
  • Epidiolex
Medicin: Citalopram
Citalopram (Celexa) vil blive administreret én gang ved 20 mg på dag 1 og 13.
Andre navne:
  • Celexa
Aktiv komparator: Cannabidiol og morfin lægemiddelinteraktion (del 2)
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage morfin (15 mg) på dag 1, dag 4 og dag 11 og oral opløsning cannabidiol i en dosis på 2,5 mg/kg to gange dagligt (5 mg/kg CBD dagligt) i 9 dage (dag 4) -12).
Medicin: Cannabidiol
Cannabidiol (Epidiolex) vil blive indgivet oralt 2,5 mg/kg to gange dagligt (5 mg/kg/dag) i 28 dage i del 1 og i 9 dage (morfinkohorte) eller 12 dage (citalopram-kohorte) i del 2.
Andre navne:
  • Epidiolex
Medicin: Morfin
Morfin vil blive administreret én gang ved 15 mg på dag 1, 4 og 11.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - Procentdel af deltagere med en alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) leverenzymhøjde større end tre gange den øvre grænse for normal (> 3 × ULN).
Tidsramme: Dage 1 til 35
Den øvre grænse for normal (ULN), baseret på konsensuskriterier, for levertransaminase ALT (alanintransaminase) er defineret som 33 U/L for mænd og 25 U/L for kvinder. En ALT -evaluering tre gange ULN for mænd ville være 99 U/L og 75 U/L for kvinder.
Dage 1 til 35
Del 2-Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) af citalopram, når den administreres alene mod, når den blev administreret med cannabidiol efter 7 dages CBD-dosering.
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter hver citalopram -dosis (dag 1 og 13)
AUC bestemmes ved at indsamle farmakokinetiske (PK) blodprøver og beregnes ved hjælp af ikke -kompetenteanalyse. 13 pk -prøver opnås med hver citalopram -dosis for et samlet antal på 26 pk -prøver pr. Citalopram -kohortdeltager. Det rapporterede resultatmål vil være det geometriske gennemsnitlige forhold for citalopram alene sammenlignet med citalopram efter 7 dages CBD -dosering.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter hver citalopram -dosis (dag 1 og 13)
Del 2 - Maksimal koncentration (Cmax) af citalopram, når den administreres alene mod, når den blev administreret med CBD efter 7 dages dosering af cannabidiol.
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter hver citalopram -dosis (dag 1 og 13)
CMAX bestemmes ved at indsamle farmakokinetiske (PK) blodprøver og beregnes ved hjælp af ikke -kompetenteanalyse. 13 pk -prøver opnås med hver citalopram -dosis for et samlet antal på 26 pk -prøver pr. Citalopram -kohortdeltager. Det rapporterede resultatmål vil være det geometriske gennemsnitlige forhold for citalopram alene sammenlignet med citalopram efter 7 dages CBD -dosering.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter hver citalopram -dosis (dag 1 og 13)
Del 2 - Morfin AUC, når den administreres alene versus, når den blev administreret med den første dosis af cannabidiol og efter 7 dage med CBD -dosering.
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter hver morfindosis (dag 1, 4 og 11)
AUC bestemmes ved at indsamle farmakokinetiske (PK) blodprøver og beregnes ved hjælp af ikke -kompetenteanalyse.13 PK -prøver opnås med hver morfindosis for et samlet antal på 39 pk -prøver pr. Morfinkohortdeltager. Det rapporterede resultatmål vil være det geometriske gennemsnitlige forhold for morfin alene sammenlignet med morfin efter 7 dages CBD -dosering.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter hver morfindosis (dag 1, 4 og 11)
Del 2 - Morfin Cmax, når den administreres alene versus, når den blev administreret med den første dosis cannabidiol og efter 7 dage med dosering af cannabidiol.
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter hver morfindosis (dag 1, 4 og 11)
CMAX bestemmes ved at indsamle farmakokinetiske (PK) blodprøver og beregnes ved hjælp af ikke -kompetenteanalyse.13 PK -prøver opnås med hver morfindosis for et samlet antal på 39 pk -prøver pr. Morfinkohortdeltager. Det rapporterede resultatmål vil være det geometriske gennemsnitlige forhold for morfin alene sammenlignet med morfin efter 7 dages CBD -dosering.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter hver morfindosis (dag 1, 4 og 11)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - Procentdel af deltagere, der opfylder tilbagetrækningskriterierne for potentielle lægemiddelinduceret leverskade (DILI).
Tidsramme: Dage 1 til 35

Tilbagetrækningskriterier for potentielle lægemiddelinduceret leverskade: Laboratorieresultater opfylder et af følgende kriterier.

  • ALT eller AST> 3 X ULN (ULN for ALT er 33 U/L for mænd og 25 u/L for kvinder) med udseendet af træthed, kvalme, opkast, højre øvre kvadrant smerte eller ømhed, feber, udslæt og/eller eosinofili (> 5%) eller
  • ALT ELESTATION ≥ 5 × ULN (ULN for ALT er 33 U/L for mænd og 25 U/L for kvinder) eller
  • Alkalisk phosphatase (ALP) højde ≥ 2 × ULN (med ledsagende forhøjelser af gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) i fravær af kendt knoglematologi, der driver stigningen i ALP-niveau) eller
  • ALT ELESTATION ≥ 3 × ULN og Bilirubin -koncentration> 2 × ULN
Dage 1 til 35
Del 1 - Skift fra baseline i total testosteron hos mandlige deltagere efter cannabidioladministration sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dage 1 og 29
Endokrine vurderinger for total testosteron opnås gennem blodprøver. En lineær blandet effektmodel vil blive anvendt til at opnå mindst kvadratiske midler for hver behandlingsgruppe.
Dage 1 og 29
Del 1 - Skift fra baseline i hæmning B hos mandlige deltagere efter cannabidioladministration sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dage 1 og 29
Endokrine vurderinger for inhibin B opnås gennem blodprøver. En lineær blandet effektmodel vil blive anvendt til at opnå mindst kvadratiske midler for hver behandlingsgruppe.
Dage 1 og 29
Del 1 - Skift fra baseline i skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) efter cannabidioladministration sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dage 1 og 29
Endokrine vurderinger for TSH opnås gennem blodprøver. En lineær blandet effektmodel vil blive anvendt til at opnå mindst kvadratiske midler for hver behandlingsgruppe.
Dage 1 og 29
Del 1 - Skift fra baseline i alt T3 efter cannabidioladministration sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dage 1 og 29
Endokrine vurderinger for total T3 opnås gennem blodprøver. En lineær blandet effektmodel vil blive anvendt til at opnå mindst kvadratiske midler for hver behandlingsgruppe.
Dage 1 og 29
Del 1 - Skift fra baseline i fri T4 efter cannabidioladministration sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dage 1 og 29
Endokrine vurderinger til gratis T4 opnås gennem blodprøver. En lineær blandet effektmodel vil blive anvendt til at opnå mindst kvadratiske midler for hver behandlingsgruppe.
Dage 1 og 29
Del 2-Morfin-3-glucuronid (M3G) AUC, når morfin administreres alene versus, når det co-administreres med cannabidiol.
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter hver morfindosis (dag 1, 4 og 11)
AUC bestemmes ved at indsamle farmakokinetiske (PK) blodprøver og beregnes ved hjælp af ikke -kompetenteanalyse.13 PK -prøver opnås med hver morfindosis for et samlet antal på 39 pk -prøver pr. Morfinkohortdeltager. Det rapporterede resultatmål vil være det geometriske gennemsnitlige forhold for morfin-3-glucuronid (M3G) alene sammenlignet med morfin-3-glucuronid (M3G) efter 7 dages CBD-dosering.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter hver morfindosis (dag 1, 4 og 11)
Del 2 - M3G Cmax, når morfin administreres alene mod, når den co -administreres med cannabidiol.
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter hver morfindosis (dag 1, 4 og 11)
CMAX bestemmes ved at indsamle farmakokinetiske (PK) blodprøver og beregnes ved hjælp af ikke -kompetenteanalyse.13 PK -prøver opnås med hver morfindosis for et samlet antal på 39 pk -prøver pr. Morfinkohortdeltager. Det rapporterede resultatmål vil være det geometriske gennemsnitlige forhold for morfin-3-glucuronid (M3G) alene sammenlignet med morfin-3-glucuronid (M3G) efter 7 dages CBD-dosering.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter hver morfindosis (dag 1, 4 og 11)
Del 2-Morfin-6-glucuronid (M6G) AUC, når morfin administreres alene versus, når det co-administreres med cannabidiol.
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter hver morfindosis (dag 1, 4 og 11)
AUC bestemmes ved at indsamle farmakokinetiske (PK) blodprøver og beregnes ved hjælp af ikke -kompetenteanalyse.13 PK -prøver opnås med hver morfindosis for et samlet antal på 39 pk -prøver pr. Morfinkohortdeltager. Det rapporterede resultatmål vil være det geometriske gennemsnitlige forhold for morfin-6-glucuronid (M6G) alene sammenlignet med morfin-6-glucuronid (M6G) efter 7 dages CBD-dosering.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter hver morfindosis (dag 1, 4 og 11)
Del 2 - M6G Cmax, når morfin administreres alene mod, når den co -administreres med cannabidiol.
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter hver morfindosis (dag 1, 4 og 11)
CMAX bestemmes ved at indsamle farmakokinetiske (PK) blodprøver og beregnes ved hjælp af ikke -kompetenteanalyse.13 PK -prøver opnås med hver morfindosis for et samlet antal på 39 pk -prøver pr. Morfinkohortdeltager. Det rapporterede resultatmål vil være det geometriske gennemsnitlige forhold for morfin-6-glucuronid (M6G) alene sammenlignet med morfin-6-glucuronid (M6G) efter 7 dages CBD-dosering.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter hver morfindosis (dag 1, 4 og 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Food and Drug Administration (FDA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spaulding Clinical Research LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melanie Fein, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCR-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at gøre data fra undersøgelsen offentligt tilgængelige som en del af en manuskriptpublikation. Derudover vil protokollen og den statistiske analyseplan blive gjort tilgængelig online på dette websted såvel som med eventuelle publikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige på tidspunktet for manuskriptets udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen begrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger