Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til forbedring af velvære og diabetesbehandling

29. august 2025 opdateret af: Elizabeth Scharnetzki

Dette projekt har til formål at implementere en tilpasset selvbekræftelsesintervention blandt en population af personer med diabetes for at reducere de negative psykosociale virkninger af stigmatisering. I en selvbekræftelse guider deltagerne gennem en skriveøvelse, der er designet til at styrke kilder til selvværd, før de møder eller engagerer sig i stressende eller stigmatiserende begivenheder. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive bedt om at gennemføre selvbekræftelsesøvelser før deres 3-måneders wellness-aftaler med deres endokrinologer i løbet af et år. De vigtigste spørgsmål efterforskerne stiller er:

  • Vil selvbekræftelse reducere følelsen af ​​stigmatisering?
  • Vil selvbekræftelse øge self-efficacy og motivation til at engagere sig i tilstandshåndteringsadfærd.
  • Vil selvbekræftelse forbedre blodsukkerkontrollen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsbetingelsen eller en ventelistekontrolbetingelse. Deltagere i ventelistekontroltilstanden vil også gennemføre skriveøvelser, men de vil blive forkortet (dette i den psykologiske litteratur omtales som en "lav bekræftelsestilstand"). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagere på ventelistekontrol have adgang til hele øvelsen, hvis de kunne tænke sig at modtage den.

Efter hver udnævnelse og selvbekræftelse vil deltagerne gennemføre undersøgelser, der vurderer følelsen af ​​stigmatisering og motivation til at engagere sig i tilstandshåndtering. Alle deltagere vil allerede bruge kontinuerlige glukosemonitorer. Efterforskerne vil sammenligne både undersøgelsessvar og kontinuerlige glukosedata mellem vores tilstande for at vurdere effektiviteten af ​​selvbekræftelsesinterventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved tilmelding vil deltagerne modtage et elektronisk link til en tilmeldingsundersøgelse for at vurdere deres baseline opfattelser af diabetes og vægtbaseret stigma, holdninger til og intentioner om at engagere sig i tilstandshåndteringsadfærd, sociodemografiske og kliniske faktorer (f.eks. køn, alder, race, og etnicitet) og potentielle moderatorer, herunder diabeteslidelser, angst, depression, historie med vægtbaseret viktimisering og stigmabevidsthed. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt enten selvbekræftelsesinterventionen eller en ventelistekontrolbetingelse (deltagere i ventelistekontrollen vil have mulighed for at modtage den samme intervention som deltagere i den eksperimentelle tilstand ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden). Deltagerne vil bruge randomiseringsmodulet i vores online-undersøgelsesleverandør, REDCap. Dette modul giver forskere mulighed for at programmere REDcap til automatisk at randomisere deltagere i deres undersøgelse til en af ​​armene eller betingelserne for deres undersøgelse. Før hvert 3-måneders wellnessbesøg hos deres endokrinolog vil deltagerne modtage en elektronisk prompt om at gennemføre en selvbekræftende skriveinduktion. For at fuldføre skriveintroduktionen vil deltagerne gennemgå en liste over værdier og instrueres i at vælge op til to, der er vigtige for dem. Dernæst bliver deltagerne bedt om at skrive et par sætninger om, hvorfor deres valgte værdier er vigtige for dem, og identificere tidspunkter, hvor disse værdier har hjulpet dem med at navigere i udfordringer. Deltagere i ventelistekontroltilstanden vil også gennemføre skriveøvelser, men de vil blive forkortet (dette i den psykologiske litteratur omtales som en "lav bekræftelsestilstand"). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagere på ventelistekontrol have adgang til hele øvelsen, hvis de kunne tænke sig at modtage den. Efter deres 3-måneders wellness-besøg vil deltagerne få tilsendt et elektronisk link til post-interventionsundersøgelsen. Dette vil vurdere for at vurdere deres baseline opfattelser af diabetes og vægtbaseret stigma, holdninger til og intentioner om at engagere sig i tilstandshåndteringsadfærd. I alt vil deltagerne gennemføre 4 skriveintroduktioner og 4 post-evalueringsundersøgelser i løbet af et år. Ud over at skrive induktioner og undersøgelsesdata, vil aggregerede data fra deltagernes kontinuerlige glukosemonitorer blive indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden for at vurdere tidsforbrug i målglukoseområdet. Efterforskerne vil også indsamle deltagernes seneste hæmoglobin A1C (HbA1c)-målinger før og efter intervention via EPJ-data for at vurdere longitudinelle ændringer i glukosekontrol. For at evaluere effektiviteten af ​​vores intervention, vil efterforskerne teste, om gennemsnitsscorer i 1) post-intervention stigma og stigma-induceret identitetstrussel score; 2) gennemsnitlig tillid til og intentioner om at engagere sig i tilstandsstyringsresultater; og 3) den gennemsnitlige tid brugt i det glykæmiske målområde varierer væsentligt mellem betingelserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maine
      • Westbrook, Maine, Forenede Stater, 04092
        • Rekruttering
        • MaineHealth Institute for Research, Center for Interdisciplinary and Population Health Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst 18 år gamle, have en type 2-diabetes (T2D) diagnose og i øjeblikket bruge en fortsat glukosemonitor som en del af deres tilstandsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvbekræftelse
Deltagerne gennemgår en liste over værdier og bliver bedt om at vælge op til to, der er vigtige for dem. De anførte værdier er med vilje ikke relateret til det trusselsfremkaldende domæne, så øvelsen udvider deltagernes fokus. Dernæst bliver deltagerne bedt om at skrive et par sætninger om, hvorfor deres valgte værdier er vigtige for dem, og identificere tidspunkter, hvor disse værdier har hjulpet dem med at navigere i udfordringer.
Selvbekræftelsesteori hævder, at integriteten af ​​ens selvopfattelse (selvintegritet) er afgørende for at navigere i daglige stressfaktorer. Når individer møder information eller sammenhænge, ​​der udgør en trussel mod ens selvintegritet, kan vi vedtage utilpassede mestringsstrategier for at lindre ubehaget. En strategi til at styrke selvintegriteten er at engagere sig i en eksplicit proces med at forstærke kilder til selvværd - selvbekræftelse. Selvbekræftende interventioner får deltagerne til at engagere sig i en øvelse med at skrive om personlige kerneværdier (en skriveinduktion). I en skriveintroduktion gennemgår deltagerne en liste over værdier og bliver instrueret i at vælge op til to, der er vigtige for dem. Deltagerne bliver derefter bedt om at skrive et par sætninger om, hvorfor deres valgte værdier er vigtige for dem, og identificere tidspunkter, hvor disse værdier har hjulpet dem med at navigere i udfordringer.
Sham-komparator: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistekontroltilstanden vil også gennemføre skriveøvelser, men de vil blive forkortet (dette i den psykologiske litteratur omtales som en "lav bekræftelsestilstand"). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagere på ventelistekontrol have adgang til hele øvelsen, hvis de kunne tænke sig at modtage den.
Selvbekræftelsesteori hævder, at integriteten af ​​ens selvopfattelse (selvintegritet) er afgørende for at navigere i daglige stressfaktorer. Når individer møder information eller sammenhænge, ​​der udgør en trussel mod ens selvintegritet, kan vi vedtage utilpassede mestringsstrategier for at lindre ubehaget. En strategi til at styrke selvintegriteten er at engagere sig i en eksplicit proces med at forstærke kilder til selvværd - selvbekræftelse. Selvbekræftende interventioner får deltagerne til at engagere sig i en øvelse med at skrive om personlige kerneværdier (en skriveinduktion). I en skriveintroduktion gennemgår deltagerne en liste over værdier og bliver instrueret i at vælge op til to, der er vigtige for dem. Deltagerne bliver derefter bedt om at skrive et par sætninger om, hvorfor deres valgte værdier er vigtige for dem, og identificere tidspunkter, hvor disse værdier har hjulpet dem med at navigere i udfordringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Stigma Assessment Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention; gennemført 4 gange i løbet af et år
6-punkts underskala, der vurderer deltagere opfattet og oplevet stigmatisering til brug med voksne med diabetes. En 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) Likert-svarskala bruges til alle punkter. En sammensat score oprettes ved at summere alle elementer. Højere værdier indikerer større diabetes stigma.
Umiddelbart efter hver intervention; gennemført 4 gange i løbet af et år
Det reviderede spørgeskema til selvledelse af diabetes
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention; gennemført 4 gange i løbet af et år
27-elementer mål for at vurdere optagelsen af ​​essentiel selvledelsespraksis for diabetes. En 0 (Gælder ikke for mig) til 3 (Gælder mig meget) Likert-svarskalaen bruges til alle punkter.
Umiddelbart efter hver intervention; gennemført 4 gange i løbet af et år
Tillid til Diabetes Self-Care Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention; gennemført 4 gange i løbet af et år
20-element mål, der vurderer patientens selveffektivitet, tillid til evnen til at udføre diabetes egenomsorgsopgaver. En 1 ("Nej, jeg er sikker på, at jeg ikke kan") til 5 ("Ja, det er jeg sikker på, jeg kan") Likert-svarskalaen bruges til alle emner. En sammensat score oprettes ved at summere alle elementer. Højere værdier indikerer større tillid.
Umiddelbart efter hver intervention; gennemført 4 gange i løbet af et år
Blodsukker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kontinuerlig glukosemonitor afledte indekser for tid brugt inden for rækkevidde
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Social Identity Threat Concerns (SITC)-skala - tilpasset til diabetes
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention; gennemført 4 gange i løbet af et år
Bruges til at vurdere deltagernes bekymringer om at opleve diabetes-specifik stigma-induceret identitetstrussel, mens de modtager behandling for T2D. En 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig) Likert-svarskala bruges til alle punkter. En sammensat score oprettes ved at summere alle elementer. Højere værdier indikerer større bekymringer om social identitetstrussel.
Umiddelbart efter hver intervention; gennemført 4 gange i løbet af et år
Social Identity Threat Concerns (SITC)-skala - tilpasset til vægt
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention; gennemført 4 gange i løbet af et år
Bruges til at vurdere deltagernes bekymringer om at opleve vægtspecifik stigma-induceret identitetstrussel, mens de modtager pleje til T2D. En 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig) Likert-svarskala bruges til alle punkter. En sammensat score oprettes ved at summere alle elementer. Højere værdier indikerer større bekymringer om social identitetstrussel.
Umiddelbart efter hver intervention; gennemført 4 gange i løbet af et år
Diabetes Stigma Assessment Scale - Tilpasset til vægtstigma
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention; gennemført 4 gange i løbet af et år
6-punkts underskala, der vurderer deltagere opfattet og oplevet stigmatisering til brug med voksne med diabetes. Vi tilpassede dette mål for at forankre på internaliseret vægtstigma. En 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) Likert-svarskalaen bruges for alle emner. En sammensat score oprettes ved at summere alle elementer. Højere værdier indikerer større diabetes stigma.
Umiddelbart efter hver intervention; gennemført 4 gange i løbet af et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Samlet én gang ved studietilmelding og én gang ved studieafslutning
Blodanalyse, der vurderer det gennemsnitlige blodsukkerniveau; Vil blive indsamlet som en del af EPIC-dataanmodninger; HbA1c vil blive anmodet om på tidspunktet for studietilmelding og under hele studiets afslutning (5 i alt)
Samlet én gang ved studietilmelding og én gang ved studieafslutning
Patient køn
Tidsramme: Afhentes én gang ved studietilmelding
Patientens selvrapporterede kønsidentitet; De kan vælge så mange, der er relevante, blandt følgende: Mand, Kvinde, Transkønnet, Køn Queer/Køn ikke-overensstemmende, Ikke-binær, Anden identitet (angiv venligst), Foretrækker ikke at svare
Afhentes én gang ved studietilmelding
Patient Race
Tidsramme: Afhentes én gang ved studietilmelding
Patientens selvrapporterede raceidentitet. De kan vælge så mange, der er gældende blandt følgende: Hvid, sort, asiatisk, indfødt amerikansk eller indfødt Alaska, mellemøstlig eller nordafrikansk, indfødt hawaiiansk eller anden stillehavsøboer Anden identitet (angiv venligst) Foretrækker ikke at svare
Afhentes én gang ved studietilmelding
Patient etnicitet
Tidsramme: Afhentes én gang ved studietilmelding
Patientens selvrapporterede etnicitet: Er du af latinamerikansk, latino eller spansk oprindelse, såsom mexicansk, puertoricansk eller cubansk? Ja, nej, svarer helst ikke
Afhentes én gang ved studietilmelding
Patientens højeste uddannelsesniveau gennemført
Tidsramme: Afhentes én gang ved studietilmelding

Patientens selvrapporterede højeste fuldførte uddannelsesniveau; De kan vælge mellem:

8. klasse eller derunder, Noget gymnasium, High School diplom/GED, Nogle college- eller tekniske skoleklasser, ingen grad, Associate's eller Bachelor's degree, Master's, doktorgrad eller professionel grad, Foretrækker at svare

Afhentes én gang ved studietilmelding
Husstandsindkomst
Tidsramme: Afhentes én gang ved studietilmelding

Patientens selvrapporterede husstandsindkomst: Hvilken af ​​følgende kategorier beskriver bedst den samlede indkomst for den husstand, hvor du bor?

  • Mindre end $20.000
  • Mellem $20.000 og $70.000
  • Mere end $70.000
  • Ved ikke/Ikke sikker
  • Foretrækker ikke at svare
Afhentes én gang ved studietilmelding
Postnummer
Tidsramme: Afhentes én gang ved studietilmelding
Patienterne vil blive bedt om at angive en værdi for følgende spørgsmål: Hvad er postnummeret for det område, hvor du bor i øjeblikket? Postnumre vil blive konverteret til landdistrikts-by-pendlerområdekoder, som bruges til at klassificere folketællingsområder i land- og bykategorier.
Afhentes én gang ved studietilmelding
År siden diagnosen
Tidsramme: Afhentes én gang ved studietilmelding

Patienternes vil give en værdi for følgende spørgsmål: Hvor mange år er det siden, du første gang blev diagnosticeret med type 2-diabetes?

Diabetesdiagnose og år for diabetesdiagnose vil også blive verificeret som en del af en EPIC-dataanmodning

Afhentes én gang ved studietilmelding
Diabetes Management Plan
Tidsramme: Afhentes én gang ved studietilmelding

Patienterne vil give en værdi for følgende spørgsmål: Hvilken af ​​følgende muligheder beskriver bedst, hvordan du håndterer din type 2-diabetes?

  • Kost
  • Medicin
  • Både kost og medicin

Hvis Medicin eller Både diæt og medicin er valgt:

Fortæl os venligst mere om medicin og medicindosering, du i øjeblikket tager for at håndtere din diabetes: ______________________

Afhentes én gang ved studietilmelding
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Afhentes én gang ved studietilmelding

Patienterne vil give tekstsvar på følgende spørgsmål:

Hvilken form for fysisk aktivitet laver du? Hvor ofte laver du denne aktivitet (dage om ugen) Hvor længe laver du typisk denne aktivitet i (minutter)

Afhentes én gang ved studietilmelding
Kontinuerlig brug af glukosemonitor
Tidsramme: Afhentes én gang ved studietilmelding

Patienterne vil give en værdi for følgende spørgsmål:

Hvor længe har du brugt din kontinuerlige glukosemonitor (i måneder eller år)?

Afhentes én gang ved studietilmelding
Højde
Tidsramme: Afhentes én gang ved studietilmelding
Patientens højde (fødder og tommer) vil blive indsamlet som en del af en EPIC-dataanmodning; dette vil blive brugt til at beregne BMI
Afhentes én gang ved studietilmelding
Vægt
Tidsramme: Afhentes én gang ved studietilmelding
Patientens vægt (pund) vil blive indsamlet som en del af en EPIC-dataanmodning; dette vil blive brugt til at beregne BMI
Afhentes én gang ved studietilmelding
Anamnese med vægtbaseret viktimisering (moderator/kovariat)
Tidsramme: Afhentes én gang ved studietilmelding
3-element mål, der vurderer erfaringer med vægtbaseret diskrimination. En binær Ja/Nej-svarskala bruges til alle elementer. Antallet af bekræftende svar vil blive summeret for at skabe en sammensætning. Højere score indikerer større vægtbaseret ofring.
Afhentes én gang ved studietilmelding
Problemområder i diabetes spørgeskema (moderator/kovariat)
Tidsramme: Afhentes én gang ved studietilmelding
20-elements mål for diabetesrelateret følelsesmæssig nød, der vurderer en bred vifte af følelser relateret til at leve med diabetes. En 0 (Ikke et problem) til 4 (Alvorligt problem) Likert-svarskala bruges til alle emner. En sammensat score oprettes ved at summere alle elementer. Højere værdier indikerer større nød.
Afhentes én gang ved studietilmelding
Generaliseret angstlidelse 7-emne (moderator/kovariat)
Tidsramme: Afhentes én gang ved studietilmelding
7-element mål for generaliseret angstlidelse. En Likert-svarskala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) bruges til alle emner. En sammensat score oprettes ved at summere alle elementer. Højere værdier indikerer større angst.
Afhentes én gang ved studietilmelding
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) (moderator/kovariat)
Tidsramme: Afhentes én gang ved studietilmelding
9-element mål for sværhedsgraden af ​​depression. En Likert-svarskala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) bruges til alle emner. En sammensat score oprettes ved at summere alle elementer. Højere værdier indikerer større depression.
Afhentes én gang ved studietilmelding
Stigma Consciousness Questionnaire (moderator/kovariat)
Tidsramme: Afhentes én gang ved studietilmelding
10-elementer til at forudsige, i hvilken grad stigmatiserede grupper forventer at blive stereotype og diskrimineret af andre. Disse elementer vil blive tilpasset til at måle stigmabevidsthed i forbindelse med diabetes og sundhedspleje. En 0 (meget uenig) til 6 (meget enig) Likert-skala, med et midtpunkt på 3 (hverken enig eller uenig) bruges for alle punkter. En sammensat score oprettes ved at summere alle elementer. Højere værdier indikerer større stigmabevidsthed.
Afhentes én gang ved studietilmelding
Patientrapporteret alder
Tidsramme: ved studiets afslutning (1 år)
Patientens selvrapporterede alder i år
ved studiets afslutning (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Scharnetzki, MaineHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2074997

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores resultater vil blive delt med videnskaben og lokalsamfundene gennem videnskabelige publikationer og professionelle konferencepræsentationer. For at sikre, at undersøgelsesresultater er reproducerbare i henhold til bedste praksis, vil statistisk kode for vores analyser blive gjort tilgængelig på åbne videnskabsplatforme (f.eks. Open Science Framework), og afidentificerede, aggregerede data kan være tilgængelige efter anmodning fra medlemmer af det videnskabelige samfund. Alle resultater vil blive rapporteret på gruppeniveau, så intet kan knyttes til deltagere som individer.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af dataindsamling og i hele udgivelses- og formidlingsperioden.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Selvbekræftelse

Søg i lignende forsøg