Strategien zur Verbesserung des Wohlbefindens und Diabetesmanagement
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine angepasste Selbstbestätigungsintervention bei einer Population von Diabetikern umzusetzen, um die negativen psychosozialen Auswirkungen von Stigmatisierung zu reduzieren. Bei einer Selbstbestätigung werden die Teilnehmer durch eine Schreibübung geführt, die darauf abzielt, Quellen des Selbstwertgefühls zu stärken, bevor sie auf stressige oder stigmatisierende Ereignisse stoßen oder sich darauf einlassen. Die Teilnehmer dieser Studie werden gebeten, im Laufe eines Jahres vor ihren dreimonatigen Wellness-Terminen bei ihren Endokrinologen Selbstbestätigungsübungen zu absolvieren. Die wichtigsten Fragen, die die Ermittler stellen, sind:
- Wird Selbstbestätigung das Gefühl der Stigmatisierung verringern?
- Erhöht Selbstbestätigung die Selbstwirksamkeit und die Motivation, sich an Verhaltensweisen zur Zustandsbewältigung zu beteiligen?
- Wird die Selbstbestätigung die Blutzuckerkontrolle verbessern? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsbedingung oder einer Wartelistenkontrollbedingung zugeordnet. Teilnehmer an der Wartelisten-Kontrollbedingung absolvieren auch Schreibübungen, diese werden jedoch abgekürzt (dies wird in der psychologischen Literatur als „Bedingung mit geringer Bestätigung“ bezeichnet). Am Ende der Studie haben die Teilnehmer der Wartelistenkontrolle Zugriff auf die vollständige Übung, sofern sie diese erhalten möchten.
Nach jedem Termin und jeder Selbstbestätigung nehmen die Teilnehmer an Umfragen teil, in denen das Stigmatisierungsgefühl und die Motivation für die Behandlung der Erkrankung beurteilt werden. Alle Teilnehmer werden bereits kontinuierliche Glukosemessgeräte verwenden. Die Forscher vergleichen sowohl Umfrageantworten als auch kontinuierliche Glukosedaten zwischen unseren Bedingungen, um die Wirksamkeit der Selbstbestätigungsintervention zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Scharnetzki
- Telefonnummer: 8053409716
- E-Mail: elizabeth.scharnetzki@mainehealth.org
Studienorte
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Maine
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Westbrook, Maine, Vereinigte Staaten, 04092
- Rekrutierung
- MaineHealth Institute for Research, Center for Interdisciplinary and Population Health Research
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Kontakt:
- Elizabeth Scharnetzki
- Telefonnummer: 805-340-9716
- E-Mail: elizabeth.scharnetzki@mainehealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, eine Typ-2-Diabetes-Diagnose (T2D) haben und derzeit im Rahmen ihres Krankheitsmanagements ein kontinuierliches Glukosemessgerät verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Selbstbestätigung
Die Teilnehmer gehen eine Liste mit Werten durch und werden angewiesen, bis zu zwei auszuwählen, die für sie wichtig sind.
Die aufgeführten Werte stehen bewusst in keinem Zusammenhang mit der bedrohungsauslösenden Domäne, sodass die Übung den Fokus der Teilnehmer erweitert.
Als nächstes werden die Teilnehmer gebeten, ein paar Sätze darüber zu schreiben, warum die von ihnen gewählten Werte für sie wichtig sind, und Zeiten zu benennen, in denen diese Werte ihnen geholfen haben, Herausforderungen zu meistern.
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Die Selbstbestätigungstheorie besagt, dass die Integrität des eigenen Selbstkonzepts (Selbstintegrität) für die Bewältigung alltäglicher Stressfaktoren von wesentlicher Bedeutung ist.
Wenn Personen auf Informationen oder Kontexte stoßen, die eine Bedrohung für die eigene Selbstintegrität darstellen, können wir maladaptive Bewältigungsstrategien anwenden, um das Unbehagen zu lindern.
Eine Strategie zur Stärkung der Selbstintegrität besteht darin, sich an einem expliziten Prozess zur Stärkung der Quellen des Selbstwertgefühls zu beteiligen – der Selbstbestätigung.
Bei Interventionen zur Selbstbestätigung nehmen die Teilnehmer an einer Übung teil und schreiben über zentrale persönliche Werte (eine Schreibinduktion).
Bei einer schriftlichen Einführung gehen die Teilnehmer eine Liste mit Werten durch und werden angewiesen, bis zu zwei auszuwählen, die für sie wichtig sind.
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, ein paar Sätze darüber zu schreiben, warum die von ihnen gewählten Werte für sie wichtig sind, und Zeiten zu benennen, in denen diese Werte ihnen bei der Bewältigung von Herausforderungen geholfen haben.
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Schein-Komparator: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer an der Wartelisten-Kontrollbedingung absolvieren auch Schreibübungen, diese werden jedoch abgekürzt (dies wird in der psychologischen Literatur als „Bedingung mit geringer Bestätigung“ bezeichnet).
Am Ende der Studie haben die Teilnehmer der Wartelistenkontrolle Zugriff auf die vollständige Übung, sofern sie diese erhalten möchten.
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Die Selbstbestätigungstheorie besagt, dass die Integrität des eigenen Selbstkonzepts (Selbstintegrität) für die Bewältigung alltäglicher Stressfaktoren von wesentlicher Bedeutung ist.
Wenn Personen auf Informationen oder Kontexte stoßen, die eine Bedrohung für die eigene Selbstintegrität darstellen, können wir maladaptive Bewältigungsstrategien anwenden, um das Unbehagen zu lindern.
Eine Strategie zur Stärkung der Selbstintegrität besteht darin, sich an einem expliziten Prozess zur Stärkung der Quellen des Selbstwertgefühls zu beteiligen – der Selbstbestätigung.
Bei Interventionen zur Selbstbestätigung nehmen die Teilnehmer an einer Übung teil und schreiben über zentrale persönliche Werte (eine Schreibinduktion).
Bei einer schriftlichen Einführung gehen die Teilnehmer eine Liste mit Werten durch und werden angewiesen, bis zu zwei auszuwählen, die für sie wichtig sind.
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, ein paar Sätze darüber zu schreiben, warum die von ihnen gewählten Werte für sie wichtig sind, und Zeiten zu benennen, in denen diese Werte ihnen bei der Bewältigung von Herausforderungen geholfen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für Diabetes-Stigma
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff; 4-mal im Laufe eines Jahres abgeschlossen
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6-Punkte-Subskala zur Beurteilung der von den Teilnehmern wahrgenommenen und erlebten Stigmatisierung bei Erwachsenen mit Diabetes.
Für alle Items wird eine Likert-Antwortskala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) verwendet.
Durch die Summierung aller Elemente wird ein zusammengesetzter Score erstellt.
Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Diabetes-Stigma hin.
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Unmittelbar nach jedem Eingriff; 4-mal im Laufe eines Jahres abgeschlossen
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Der überarbeitete Fragebogen zum Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff; 4-mal im Laufe eines Jahres abgeschlossen
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27-Punkte-Messung zur Bewertung der Einführung wesentlicher Selbstmanagementpraktiken bei Diabetes.
Für alle Items wird eine Likert-Antwortskala von 0 (trifft auf mich nicht zu) bis 3 (trifft auf mich sehr zu) verwendet.
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Unmittelbar nach jedem Eingriff; 4-mal im Laufe eines Jahres abgeschlossen
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Vertrauen in die Diabetes-Selbstversorgungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff; 4-mal im Laufe eines Jahres abgeschlossen
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20-Punkte-Messung zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit des Patienten und des Vertrauens in die Fähigkeit, Diabetes-Selbstpflegeaufgaben durchzuführen.
Für alle Items wird eine Likert-Antwortskala von 1 („Nein, ich bin mir sicher, dass ich nicht kann“) bis 5 („Ja, ich bin mir sicher, ich kann“) verwendet.
Durch die Summierung aller Elemente wird ein zusammengesetzter Score erstellt.
Höhere Werte bedeuten ein größeres Vertrauen.
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Unmittelbar nach jedem Eingriff; 4-mal im Laufe eines Jahres abgeschlossen
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Blutzucker
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Vom kontinuierlichen Glukosemonitor abgeleitete Indizes für die im Bereich verbrachte Zeit
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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SITC-Skala (Social Identity Threat Concerns) – angepasst an Diabetes
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff; 4-mal im Laufe eines Jahres abgeschlossen
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Wird verwendet, um die Befürchtungen der Teilnehmer hinsichtlich einer diabetesspezifischen, durch Stigmatisierung verursachten Identitätsbedrohung während der T2D-Behandlung zu beurteilen.
Für alle Items wird eine Likert-Antwortskala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) verwendet.
Durch die Summierung aller Elemente wird ein zusammengesetzter Score erstellt.
Höhere Werte deuten auf größere Bedenken hinsichtlich einer Bedrohung der sozialen Identität hin.
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Unmittelbar nach jedem Eingriff; 4-mal im Laufe eines Jahres abgeschlossen
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SITC-Skala (Social Identity Threat Concerns) – angepasst an das Gewicht
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff; 4-mal im Laufe eines Jahres abgeschlossen
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Wird verwendet, um die Bedenken der Teilnehmer hinsichtlich einer gewichtsspezifischen, durch Stigmatisierung verursachten Identitätsbedrohung während der T2D-Behandlung zu beurteilen.
Für alle Items wird eine Likert-Antwortskala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) verwendet.
Durch die Summierung aller Elemente wird ein zusammengesetzter Score erstellt.
Höhere Werte deuten auf größere Bedenken hinsichtlich einer Bedrohung der sozialen Identität hin.
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Unmittelbar nach jedem Eingriff; 4-mal im Laufe eines Jahres abgeschlossen
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Diabetes-Stigma-Bewertungsskala – angepasst an Gewichtsstigma
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff; 4-mal im Laufe eines Jahres abgeschlossen
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6-Punkte-Subskala zur Beurteilung der von den Teilnehmern wahrgenommenen und erlebten Stigmatisierung bei Erwachsenen mit Diabetes.
Wir haben diese Maßnahme angepasst, um das internalisierte Gewichtsstigma zu verankern.
Für alle Items wird eine Likert-Antwortskala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) verwendet.
Durch die Summierung aller Elemente wird ein zusammengesetzter Score erstellt.
Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Diabetes-Stigma hin.
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Unmittelbar nach jedem Eingriff; 4-mal im Laufe eines Jahres abgeschlossen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt einmal bei der Studieneinschreibung und einmal bei Studienabschluss
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Bluttest zur Bestimmung des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels; Werden im Rahmen von EPIC-Datenanfragen erfasst; HbA1c wird zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und während des gesamten Studienabschlusses abgefragt (insgesamt 5).
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Die Erhebung erfolgt einmal bei der Studieneinschreibung und einmal bei Studienabschluss
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Geschlecht des Patienten
Zeitfenster: Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Selbstberichtete Geschlechtsidentität des Patienten; Sie können so viele wie möglich aus den folgenden auswählen: Mann, Frau, Transgender, Gender Queer/Geschlechtsnichtkonform, Nicht-binär, Unterschiedliche Identität (bitte angeben), Keine Antwort bevorzugen
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Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Patientenrennen
Zeitfenster: Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Selbstberichtete Rassenidentität des Patienten.
Sie können so viele wie möglich aus den folgenden auswählen: Weiße, Schwarze, Asiaten, Ureinwohner Amerikas oder Alaskas, Nahost- oder Nordafrikaner, Ureinwohner Hawaiis oder anderer pazifischer Insulaner. Andere Identität (bitte angeben). Keine Antwort erforderlich
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Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Ethnische Zugehörigkeit des Patienten
Zeitfenster: Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Selbstberichtete ethnische Zugehörigkeit des Patienten: Sind Sie hispanischer, lateinamerikanischer oder spanischer Herkunft, z. B. Mexikaner, Puertoricaner oder Kubaner?
Ja, Nein, ich möchte lieber nicht antworten
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Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Höchste abgeschlossene Ausbildung des Patienten
Zeitfenster: Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Der nach eigenen Angaben des Patienten höchste abgeschlossene Bildungsabschluss; Sie können wählen aus: 8. Klasse oder weniger, Etwas weiterführende Schule, High-School-Diplom/GED, Einige College- oder Fachschulklassen, kein Abschluss, Associate- oder Bachelor-Abschluss, Master-, Doktor- oder Berufsabschluss, Ich möchte lieber nicht antworten |
Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Haushaltseinkommen
Zeitfenster: Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Selbstberichtetes Haushaltseinkommen des Patienten: Welche der folgenden Kategorien beschreibt am besten das Gesamteinkommen des Haushalts, in dem Sie leben?
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Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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PLZ
Zeitfenster: Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Patienten werden gebeten, einen Wert für die folgende Frage anzugeben: Wie lautet die Postleitzahl für die Gegend, in der Sie derzeit leben?
Postleitzahlen werden in Land-Stadt-Einzugsgebietsvorwahlen umgewandelt, die zur Klassifizierung von Zählgebieten in ländliche und städtische Kategorien verwendet werden.
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Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Jahre seit der Diagnose
Zeitfenster: Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Patienten geben einen Wert für die folgende Frage an: Wie viele Jahre ist es her, seit bei Ihnen erstmals Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde? Im Rahmen einer EPIC-Datenanfrage werden auch die Diabetesdiagnose und das Jahr der Diabetesdiagnose überprüft |
Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Diabetes-Managementplan
Zeitfenster: Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Patienten geben einen Wert für die folgende Frage an: Welche der folgenden Optionen beschreibt am besten, wie Sie mit Ihrem Typ-2-Diabetes umgehen?
Wenn „Medikamente“ oder „Diät und Medikamente gleichzeitig“ ausgewählt ist: Bitte erzählen Sie uns mehr über Medikamente und Medikamentendosierungen, die Sie derzeit zur Behandlung Ihres Diabetes einnehmen: ______________________ |
Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Die Patienten werden Textantworten auf die folgenden Fragen bereitstellen: Welche Art von körperlicher Aktivität machen Sie? Wie oft machen Sie diese Aktivität (Tage pro Woche) Wie lange machen Sie diese Aktivität normalerweise (Minuten) |
Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Kontinuierliche Verwendung des Glukosemonitors
Zeitfenster: Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Patienten geben einen Wert für die folgende Frage an: Wie lange verwenden Sie Ihr kontinuierliches Glukosemessgerät (in Monaten oder Jahren)? |
Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Höhe
Zeitfenster: Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Die Körpergröße des Patienten (Fuß und Zoll) wird im Rahmen einer EPIC-Datenanfrage erfasst. Dies wird zur Berechnung des BMI verwendet
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Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Gewicht
Zeitfenster: Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Das Gewicht des Patienten (Pfund) wird im Rahmen einer EPIC-Datenanfrage erfasst. Dies wird zur Berechnung des BMI verwendet
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Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Vorgeschichte gewichtsbasierter Viktimisierung (Moderator/Kovariate)
Zeitfenster: Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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3-Punkte-Messung zur Bewertung von Erfahrungen mit Diskriminierung aufgrund des Gewichts.
Für alle Items wird eine binäre Ja/Nein-Antwortskala verwendet.
Die Anzahl der positiven Antworten wird summiert, um eine Zusammenfassung zu erstellen.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere gewichtsbasierte Viktimisierung hin.
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Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Problembereiche im Diabetes-Fragebogen (Moderator/Kovariate)
Zeitfenster: Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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20-Punkte-Maß für diabetesbedingte emotionale Belastung, das ein breites Spektrum an Gefühlen im Zusammenhang mit dem Leben mit Diabetes bewertet.
Für alle Items wird eine Likert-Antwortskala von 0 (kein Problem) bis 4 (schwerwiegendes Problem) verwendet.
Durch die Summierung aller Elemente wird ein zusammengesetzter Score erstellt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
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Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Generalisierte Angststörung 7-Item (Moderator/Kovariate)
Zeitfenster: Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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7-Punkte-Messung der generalisierten Angststörung.
Für alle Items wird eine Likert-Antwortskala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) verwendet.
Durch die Summierung aller Elemente wird ein zusammengesetzter Score erstellt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
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Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) (Moderator/Kovariate)
Zeitfenster: Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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9-Punkte-Maß für den Schweregrad einer Depression.
Für alle Items wird eine Likert-Antwortskala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) verwendet.
Durch die Summierung aller Elemente wird ein zusammengesetzter Score erstellt.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Depression hin.
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Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Fragebogen zum Stigmabewusstsein (Moderator/Kovariate)
Zeitfenster: Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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10-Punkte-Messung zur Vorhersage des Ausmaßes, in dem stigmatisierte Gruppen damit rechnen, von anderen stereotypisiert und diskriminiert zu werden.
Diese Elemente werden angepasst, um das Stigmabewusstsein in Bezug auf Diabetes und Gesundheitsversorgung zu messen.
Für alle Items wird eine Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) mit einem Mittelwert von 3 (stimme weder zu noch stimme nicht zu) verwendet.
Durch die Summierung aller Elemente wird ein zusammengesetzter Score erstellt.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Stigmabewusstsein hin.
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Wird einmalig zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erhoben
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Vom Patienten angegebenes Alter
Zeitfenster: am Ende des Studiums (1 Jahr)
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Selbstberichtetes Alter des Patienten in Jahren
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am Ende des Studiums (1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Scharnetzki, MaineHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Armitage CJ, Harris PR, Hepton G, Napper L. Self-affirmation increases acceptance of health-risk information among UK adult smokers with low socioeconomic status. Psychol Addict Behav. 2008 Mar;22(1):88-95. doi: 10.1037/0893-164X.22.1.88.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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