Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedre muligheder for kroniske kræftsmerter

7. maj 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Bedre muligheder for kronisk kræftsmerter: en SMART undersøgelse

Dette forslag er relevant for de 240.000 kræftoverlevere, som fortsætter med at bruge opioider længe efter, at de med succes har afsluttet behandling for kræft på VHA, hvilket placerer dem i risiko for opioidafhængighed og overdosis og andre opioidrelaterede problemer. Alligevel er der ingen programmer på VHA til at hjælpe dem med at finde alternativer til opioider, eller beviser til at informere valget af interventioner. Denne undersøgelse vil imødekomme disse behov ved at undersøge fire interventioner, der er effektive til at reducere opioidbrug hos patienter med kroniske muskuloskeletale smerter, men som endnu ikke er blevet testet hos kræftoverlevere på langvarig opioidbehandling. Det foreslåede arbejde er relevant for VHA Pain Office's mission om at give veteraner bedre smertebehandling og samtidig begrænse risikoen ved langvarig opioidterapi, og det er i overensstemmelse med VHA Research and Developments prioritet om at undersøge kliniske interventioner for nedtrapning af opioider. Succesfuld gennemførelse af dette projekt vil holde VHA på forkant med kampen mod opioidepidemien med en strategi, der kan tilpasses til at imødekomme de samme behov hos ikke-veteraner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Fireogtyve procent af veteraner, der overlever kræft, forbliver på langvarig opioidbehandling (LTOT) efter endt kræftbehandling, hvilket placerer dem i betydelig risiko for opioidafhængighed, overdosis og andre opioidrelaterede helbredstilstande. For at reducere opioidbrug i denne population vil efterforskerne undersøge virkningerne af multimodal smertebehandling og buprenorphinrotation - to strategier, der har vist effekt hos veteraner med muskel- og skeletsmerter på LTOT, men som ikke er blevet testet i kræftoverlevere på LTOT, hvilket afslører en kritisk viden. hul. Den overordnede videnskabelige præmis for dette projekt er, at disse to tilgange effektivt kan reducere LTOT hos kræftoverlevere uden at forværre kroniske smerter, og at de er bedre end smertestillende optimering og opioidnedtrapning. Det primære formål er at undersøge, hvilken behandlingsstrategi eller kombination af strategier, der er mest succesfuld til at opnå en reduktion af LTOT uden at forværre kroniske smerter over 6 og 9 måneder. Efterforskerne vil også identificere de vigtigste udfordringer og strategier i implementeringen af ​​hver behandlingsstrategi for at lette fremtidig oversættelse af undersøgelsesresultater til VA-praksis.

Betydning: Der er i øjeblikket ingen behandlingsveje på VHA til at hjælpe kræftoverlevere på LTOT med at finde alternativer til opioider til håndtering af kroniske smerter, og heller ikke bevis for, hvilke interventioner der skal inkluderes. Ved at imødekomme disse udækkede behov er dette arbejde i overensstemmelse med POU-AMPs prioritet for at undersøge kliniske interventioner for nedtrapning af opioidmedicin.

Innovation: Efterforskerne er blandt de første til at undersøge multimodal pleje og buprenorphinrotation for at reducere LTOT hos kræftoverlevere. Efterforskerne er også blandt de første til at anvende VHA's evidensbaserede, trinvise plejemodel for multidisciplinær smertebehandling til kræftoverlevere på LTOT.

Mål 1: At teste, om veteraner, der modtager multimodal smertebehandling, vil være mere tilbøjelige til at reducere det samlede daglige opioidforbrug med mindst 20 % efter 6 og 9 måneder uden at opleve forværret smerteinterferens sammenlignet med dem, der modtager optimering af ikke-opioid smertestillende medicin.

Mål 2: At teste, om veteraner, der ikke reagerer på 6 måneders multimodal pleje eller medicinoptimering, er mere tilbøjelige til at opnå det ønskede resultat efter 9 måneder, når de tilbydes buprenorphinrotation i modsætning til opioidnedtrapning.

Udforskende mål 3: At undersøge, hvilken kombination af interventioner, der med størst sandsynlighed vil opnå det ønskede resultat efter 9 måneder.

Mål 4: At forstå de vigtigste udfordringer og strategier i implementeringen af ​​hver intervention for at lette fremtidig oversættelse af undersøgelsesresultater til praksis.

Metode: Efterforskerne planlægger et to-sites, to-trins, respons-adaptivt, sammenlignende effektivitetsforsøg efter SMART (Sequential, Multiple-Assignment Randomized Trial) principper. Efterforskerne vil tilmelde 294 veterankræftoverlevere på LTOT, som modtager deres pleje på Indianapolis eller Ann Arbor VAMC. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten multimodal smertebehandling eller smertestillende optimering på trin 1. Efter 6 måneder vil ikke-respondenter blive randomiseret til buprenorphinrotation eller opioidnedtrapning i trin 2. Det primære resultat er en sammensat variabel, der kombinerer et objektivt resultat (opioiddosisreduktion) og et subjektivt resultat (smerteinterferens), vurderet til 6 og 9 måneder. De sekundære resultater er opioiddosisreduktion og smerteinterferens individuelt.

Næste trin/implementering: Succesfuld udførelse af dette projekt vil give brugbar information, herunder en implementeringsstrategi, som VHA's kontorer for smertebehandling og onkologi kan etablere for at støtte over 240.000 kræftoverlevere på LTOT for kroniske smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

294

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner skal have haft en kvalificeret solid tumor (blære, bryst, kolorektal, hoved og hals, lever, lunge, bugspytkirtel, prostata eller urinveje) uden tegn på aktiv sygdom i mindst 6 måneder
  • Deltagerne skal være 6 måneder væk fra deres sidste modtagelse af cytotoksiske, strålings- eller kirurgiske kræftbehandlinger, men kan være på hormonelle eller biologiske terapier, der er nødvendige for at opretholde remission eller kræftkontrol.
  • Deltagerne skal indberette smerter >=4 (på 0-10 NRS) på deres sidste 3 optagelser i den elektroniske journal. Veteraner bør være i langtidsopioidterapi (LTOT) defineret som:

    • et kvalificerende opioidanalgetikum udleveret inden for de foregående 30 dage
    • plus 150 dages levering af et kvalificeret opioid (fentanyl, hydrocodon, hydromorfon, metadon, morfin, oxycodon, oxymorfon) i de 180 dage før den seneste dispenseringsdato uden mellemrum >40 dage
  • Der skal være forhåndsgodkendelse fra deres eksisterende opioidudskriver for at genoptage opioidordinationen efter undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner med samlede daglige opioiddoser >= 300 morfinmilligramækvivalenter (MME) vil blive udelukket (højere doser kræver nedtrapning før rotation til buprenorphin, hvilket er noget efterforskerne ikke ønsker at undersøge i denne undersøgelse)
  • Veteraner med henvisninger eller besøg på en stofmisbrugsklinik inden for de foregående 2 år vil blive udelukket for at undgå at inkludere personer, der har behov for afhængighedsekspertise, som ikke er tilgængelig i de tværfaglige smerteteams
  • Efterforskerne vil også udelukke veteraner med:

    • nuværende eller tidligere brug af buprenorphin
    • aktiv alkoholmisbrugsforstyrrelse eller stofbrug
    • risikofaktorer for opioidoverdosis (f. aktiv selvmord eller historie med selvstyret vold)
    • daglig brug af benzodiazepiner
    • modtagelse af opioider fra ikke-VA-udbydere inden for de foregående 3 måneder
    • eller afvigende urinmedicinscreening ved baseline (cannabis er ikke udelukkende)
  • For at sikre relevansen af ​​vores arbejde for så mange veterankræftoverlevere som muligt, vil efterforskerne ikke udelukke forsøgspersoner, der opfylder DSM-kriterierne for opioidbrugsforstyrrelser, hvis deres eneste kilde til opioider er VA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal smertebehandling 9 måneder
Resultater fra den omfattende smertevurdering vil blive brugt til at informere en individualiseret, multimodal plan udarbejdet af teamlægen med forsøgspersonens samarbejde
Adfærdsterapi (som nedenfor), fysioterapi, hjælpemidler (f.eks. TENS, afstivning), henvisninger til VA-specialister (f.eks. interventionelle smerter) og komplementære og integrative terapier (f.eks. akupunktur eller massage
Eksperimentel: Medicinoptimering
Resultater fra den omfattende smertevurdering vil blive brugt til at informere en medicinfokuseret smerteplan.
Adfærdsterapi (som nedenfor), fysioterapi, hjælpemidler (f.eks. TENS, afstivning), henvisninger til VA-specialister (f.eks. interventionelle smerter) og komplementære og integrative terapier (f.eks. akupunktur eller massage
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm efter 6 måneder vil blive tilbudt chancen for at rotere fra deres fulde mu agonist opioid til buprenorphin ved hjælp af en standardiseret protokol
Eksperimentel: Multimodal smertebehandling 6 måneder / Opioidnedtrapning 3 måneder
Resultater fra den omfattende smertevurdering vil blive brugt til at informere en individualiseret, multimodal plan udarbejdet af teamlægen med forsøgspersonens samarbejde. Efter 6 måneder vil forsøgspersonerne forsøge at nedtrappe opioider
Adfærdsterapi (som nedenfor), fysioterapi, hjælpemidler (f.eks. TENS, afstivning), henvisninger til VA-specialister (f.eks. interventionelle smerter) og komplementære og integrative terapier (f.eks. akupunktur eller massage
Emner, der er randomiseret til nedtrapning, vil modtage anbefalinger baseret på VA PBM's referencevejledning til opioid nedtrapning
Eksperimentel: Medicinoptimering 9 måneder
Resultater fra den omfattende smertevurdering vil blive brugt til at informere en medicinfokuseret smerteplan. Medicin vil blive optimeret efter en algoritme, som efterforskerne har skabt baseret på NCCN's Survivorship Guidelines og AHRQ's omfattende gennemgang af ikke-opioide behandlinger for kroniske smerter.
Medicin vil blive optimeret efter en algoritme, som efterforskerne har skabt baseret på NCCN's Survivorship Guidelines og AHRQ's omfattende gennemgang af ikke-opioide behandlinger for kroniske smerter.
Eksperimentel: Medicinoptimering 6 måneder/ Buprenorphin rotation 3 måneder
Resultater fra den omfattende smertevurdering vil blive brugt til at informere en medicinfokuseret smerteplan. Medicin vil blive optimeret efter en algoritme, som efterforskerne har skabt baseret på NCCN's Survivorship Guidelines og AHRQ's omfattende gennemgang af ikke-opioide behandlinger for kroniske smerter. Efter 6 måneder vil forsøgspersoner modtage buprenorphin og forsøge at nedtrappe opioider i de følgende 3 måneder.
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm efter 6 måneder vil blive tilbudt chancen for at rotere fra deres fulde mu agonist opioid til buprenorphin ved hjælp af en standardiseret protokol
Medicin vil blive optimeret efter en algoritme, som efterforskerne har skabt baseret på NCCN's Survivorship Guidelines og AHRQ's omfattende gennemgang af ikke-opioide behandlinger for kroniske smerter.
Eksperimentel: Medicinoptimering 6 måneder/ Opioidnedtrapning 3 måneder
Resultater fra den omfattende smertevurdering vil blive brugt til at informere en medicinfokuseret smerteplan. Medicin vil blive optimeret efter en algoritme, som efterforskerne har skabt baseret på NCCN's Survivorship Guidelines og AHRQ's omfattende gennemgang af ikke-opioide behandlinger for kroniske smerter. Efter 6 måneder vil forsøgspersonerne forsøge at nedtrappe opioider i de følgende 3 måneder.
Emner, der er randomiseret til nedtrapning, vil modtage anbefalinger baseret på VA PBM's referencevejledning til opioid nedtrapning
Medicin vil blive optimeret efter en algoritme, som efterforskerne har skabt baseret på NCCN's Survivorship Guidelines og AHRQ's omfattende gennemgang af ikke-opioide behandlinger for kroniske smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioiddosisreduktion + Smerterespons (binært: ja/nej)
Tidsramme: 9 måneder
Det primære resultat er en sammensat variabel, som kombinerer et objektivt resultat (opioiddosisreduktion) og et subjektivt resultat (smerteinterferens) for at afspejle to resultater af lige stor betydning for veteraner. Veteraner vil blive anset for at have opnået dette resultat, hvis de oplever 20 % reduktion i daglig opioiddosis (i MEDD) fra baseline og ingen forværring af smerteinterferens med mere end 1 point på Pain Enjoyment of Life and General Activity (PEG)-score.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid dosis
Tidsramme: 9 måneder
Den samlede daglige opioiddosis vil blive målt i MEDD og baseret på receptregistrering og justeret baseret på selvrapportering i patientens dagbog.
9 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: 9 måneder
Smerteinterferens vil blive målt med PROMIS Pain Interference 6b mål
9 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: 9 måneder
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Ledende efterforsker: Maria J Silveira, MD MA MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NURP-004-24S
  • I01CX002902-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA-ORD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Multimodal smertebehandling

Søg i lignende forsøg