Bedre muligheder for kroniske kræftsmerter
Bedre muligheder for kronisk kræftsmerter: en SMART undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fireogtyve procent af veteraner, der overlever kræft, forbliver på langvarig opioidbehandling (LTOT) efter endt kræftbehandling, hvilket placerer dem i betydelig risiko for opioidafhængighed, overdosis og andre opioidrelaterede helbredstilstande. For at reducere opioidbrug i denne population vil efterforskerne undersøge virkningerne af multimodal smertebehandling og buprenorphinrotation - to strategier, der har vist effekt hos veteraner med muskel- og skeletsmerter på LTOT, men som ikke er blevet testet i kræftoverlevere på LTOT, hvilket afslører en kritisk viden. hul. Den overordnede videnskabelige præmis for dette projekt er, at disse to tilgange effektivt kan reducere LTOT hos kræftoverlevere uden at forværre kroniske smerter, og at de er bedre end smertestillende optimering og opioidnedtrapning. Det primære formål er at undersøge, hvilken behandlingsstrategi eller kombination af strategier, der er mest succesfuld til at opnå en reduktion af LTOT uden at forværre kroniske smerter over 6 og 9 måneder. Efterforskerne vil også identificere de vigtigste udfordringer og strategier i implementeringen af hver behandlingsstrategi for at lette fremtidig oversættelse af undersøgelsesresultater til VA-praksis.
Betydning: Der er i øjeblikket ingen behandlingsveje på VHA til at hjælpe kræftoverlevere på LTOT med at finde alternativer til opioider til håndtering af kroniske smerter, og heller ikke bevis for, hvilke interventioner der skal inkluderes. Ved at imødekomme disse udækkede behov er dette arbejde i overensstemmelse med POU-AMPs prioritet for at undersøge kliniske interventioner for nedtrapning af opioidmedicin.
Innovation: Efterforskerne er blandt de første til at undersøge multimodal pleje og buprenorphinrotation for at reducere LTOT hos kræftoverlevere. Efterforskerne er også blandt de første til at anvende VHA's evidensbaserede, trinvise plejemodel for multidisciplinær smertebehandling til kræftoverlevere på LTOT.
Mål 1: At teste, om veteraner, der modtager multimodal smertebehandling, vil være mere tilbøjelige til at reducere det samlede daglige opioidforbrug med mindst 20 % efter 6 og 9 måneder uden at opleve forværret smerteinterferens sammenlignet med dem, der modtager optimering af ikke-opioid smertestillende medicin.
Mål 2: At teste, om veteraner, der ikke reagerer på 6 måneders multimodal pleje eller medicinoptimering, er mere tilbøjelige til at opnå det ønskede resultat efter 9 måneder, når de tilbydes buprenorphinrotation i modsætning til opioidnedtrapning.
Udforskende mål 3: At undersøge, hvilken kombination af interventioner, der med størst sandsynlighed vil opnå det ønskede resultat efter 9 måneder.
Mål 4: At forstå de vigtigste udfordringer og strategier i implementeringen af hver intervention for at lette fremtidig oversættelse af undersøgelsesresultater til praksis.
Metode: Efterforskerne planlægger et to-sites, to-trins, respons-adaptivt, sammenlignende effektivitetsforsøg efter SMART (Sequential, Multiple-Assignment Randomized Trial) principper. Efterforskerne vil tilmelde 294 veterankræftoverlevere på LTOT, som modtager deres pleje på Indianapolis eller Ann Arbor VAMC. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten multimodal smertebehandling eller smertestillende optimering på trin 1. Efter 6 måneder vil ikke-respondenter blive randomiseret til buprenorphinrotation eller opioidnedtrapning i trin 2. Det primære resultat er en sammensat variabel, der kombinerer et objektivt resultat (opioiddosisreduktion) og et subjektivt resultat (smerteinterferens), vurderet til 6 og 9 måneder. De sekundære resultater er opioiddosisreduktion og smerteinterferens individuelt.
Næste trin/implementering: Succesfuld udførelse af dette projekt vil give brugbar information, herunder en implementeringsstrategi, som VHA's kontorer for smertebehandling og onkologi kan etablere for at støtte over 240.000 kræftoverlevere på LTOT for kroniske smerter.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Maria J Silveira, MD MA MPH
- Telefonnummer: (734) 845-3502
- E-mail: Maria.Silveira2@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew D McCaa, MS OTR
- Telefonnummer: 23428 (650) 493-5000
- E-mail: matthew.mccaa@va.gov
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Ikke rekrutterer endnu
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Kontakt:
- David Haggstrom, MD
- E-mail: dahaggst@iu.edu
-
Kontakt:
- Jasma Adams, BA
- E-mail: jasma.adams2@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Rekruttering
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Kontakt:
- Maria J Silveira, MD MA MPH
- Telefonnummer: 734-845-3502
- E-mail: Maria.Silveira2@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner skal have haft en kvalificeret solid tumor (blære, bryst, kolorektal, hoved og hals, lever, lunge, bugspytkirtel, prostata eller urinveje) uden tegn på aktiv sygdom i mindst 6 måneder
- Deltagerne skal være 6 måneder væk fra deres sidste modtagelse af cytotoksiske, strålings- eller kirurgiske kræftbehandlinger, men kan være på hormonelle eller biologiske terapier, der er nødvendige for at opretholde remission eller kræftkontrol.
Deltagerne skal indberette smerter >=4 (på 0-10 NRS) på deres sidste 3 optagelser i den elektroniske journal. Veteraner bør være i langtidsopioidterapi (LTOT) defineret som:
- et kvalificerende opioidanalgetikum udleveret inden for de foregående 30 dage
- plus 150 dages levering af et kvalificeret opioid (fentanyl, hydrocodon, hydromorfon, metadon, morfin, oxycodon, oxymorfon) i de 180 dage før den seneste dispenseringsdato uden mellemrum >40 dage
- Der skal være forhåndsgodkendelse fra deres eksisterende opioidudskriver for at genoptage opioidordinationen efter undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner med samlede daglige opioiddoser >= 300 morfinmilligramækvivalenter (MME) vil blive udelukket (højere doser kræver nedtrapning før rotation til buprenorphin, hvilket er noget efterforskerne ikke ønsker at undersøge i denne undersøgelse)
- Veteraner med henvisninger eller besøg på en stofmisbrugsklinik inden for de foregående 2 år vil blive udelukket for at undgå at inkludere personer, der har behov for afhængighedsekspertise, som ikke er tilgængelig i de tværfaglige smerteteams
Efterforskerne vil også udelukke veteraner med:
- nuværende eller tidligere brug af buprenorphin
- aktiv alkoholmisbrugsforstyrrelse eller stofbrug
- risikofaktorer for opioidoverdosis (f. aktiv selvmord eller historie med selvstyret vold)
- daglig brug af benzodiazepiner
- modtagelse af opioider fra ikke-VA-udbydere inden for de foregående 3 måneder
- eller afvigende urinmedicinscreening ved baseline (cannabis er ikke udelukkende)
- For at sikre relevansen af vores arbejde for så mange veterankræftoverlevere som muligt, vil efterforskerne ikke udelukke forsøgspersoner, der opfylder DSM-kriterierne for opioidbrugsforstyrrelser, hvis deres eneste kilde til opioider er VA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodal smertebehandling 9 måneder
Resultater fra den omfattende smertevurdering vil blive brugt til at informere en individualiseret, multimodal plan udarbejdet af teamlægen med forsøgspersonens samarbejde
|
Adfærdsterapi (som nedenfor), fysioterapi, hjælpemidler (f.eks.
TENS, afstivning), henvisninger til VA-specialister (f.eks.
interventionelle smerter) og komplementære og integrative terapier (f.eks.
akupunktur eller massage
|
|
Eksperimentel: Medicinoptimering
Resultater fra den omfattende smertevurdering vil blive brugt til at informere en medicinfokuseret smerteplan.
|
Adfærdsterapi (som nedenfor), fysioterapi, hjælpemidler (f.eks.
TENS, afstivning), henvisninger til VA-specialister (f.eks.
interventionelle smerter) og komplementære og integrative terapier (f.eks.
akupunktur eller massage
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm efter 6 måneder vil blive tilbudt chancen for at rotere fra deres fulde mu agonist opioid til buprenorphin ved hjælp af en standardiseret protokol
|
|
Eksperimentel: Multimodal smertebehandling 6 måneder / Opioidnedtrapning 3 måneder
Resultater fra den omfattende smertevurdering vil blive brugt til at informere en individualiseret, multimodal plan udarbejdet af teamlægen med forsøgspersonens samarbejde.
Efter 6 måneder vil forsøgspersonerne forsøge at nedtrappe opioider
|
Adfærdsterapi (som nedenfor), fysioterapi, hjælpemidler (f.eks.
TENS, afstivning), henvisninger til VA-specialister (f.eks.
interventionelle smerter) og komplementære og integrative terapier (f.eks.
akupunktur eller massage
Emner, der er randomiseret til nedtrapning, vil modtage anbefalinger baseret på VA PBM's referencevejledning til opioid nedtrapning
|
|
Eksperimentel: Medicinoptimering 9 måneder
Resultater fra den omfattende smertevurdering vil blive brugt til at informere en medicinfokuseret smerteplan.
Medicin vil blive optimeret efter en algoritme, som efterforskerne har skabt baseret på NCCN's Survivorship Guidelines og AHRQ's omfattende gennemgang af ikke-opioide behandlinger for kroniske smerter.
|
Medicin vil blive optimeret efter en algoritme, som efterforskerne har skabt baseret på NCCN's Survivorship Guidelines og AHRQ's omfattende gennemgang af ikke-opioide behandlinger for kroniske smerter.
|
|
Eksperimentel: Medicinoptimering 6 måneder/ Buprenorphin rotation 3 måneder
Resultater fra den omfattende smertevurdering vil blive brugt til at informere en medicinfokuseret smerteplan.
Medicin vil blive optimeret efter en algoritme, som efterforskerne har skabt baseret på NCCN's Survivorship Guidelines og AHRQ's omfattende gennemgang af ikke-opioide behandlinger for kroniske smerter.
Efter 6 måneder vil forsøgspersoner modtage buprenorphin og forsøge at nedtrappe opioider i de følgende 3 måneder.
|
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm efter 6 måneder vil blive tilbudt chancen for at rotere fra deres fulde mu agonist opioid til buprenorphin ved hjælp af en standardiseret protokol
Medicin vil blive optimeret efter en algoritme, som efterforskerne har skabt baseret på NCCN's Survivorship Guidelines og AHRQ's omfattende gennemgang af ikke-opioide behandlinger for kroniske smerter.
|
|
Eksperimentel: Medicinoptimering 6 måneder/ Opioidnedtrapning 3 måneder
Resultater fra den omfattende smertevurdering vil blive brugt til at informere en medicinfokuseret smerteplan.
Medicin vil blive optimeret efter en algoritme, som efterforskerne har skabt baseret på NCCN's Survivorship Guidelines og AHRQ's omfattende gennemgang af ikke-opioide behandlinger for kroniske smerter.
Efter 6 måneder vil forsøgspersonerne forsøge at nedtrappe opioider i de følgende 3 måneder.
|
Emner, der er randomiseret til nedtrapning, vil modtage anbefalinger baseret på VA PBM's referencevejledning til opioid nedtrapning
Medicin vil blive optimeret efter en algoritme, som efterforskerne har skabt baseret på NCCN's Survivorship Guidelines og AHRQ's omfattende gennemgang af ikke-opioide behandlinger for kroniske smerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioiddosisreduktion + Smerterespons (binært: ja/nej)
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære resultat er en sammensat variabel, som kombinerer et objektivt resultat (opioiddosisreduktion) og et subjektivt resultat (smerteinterferens) for at afspejle to resultater af lige stor betydning for veteraner.
Veteraner vil blive anset for at have opnået dette resultat, hvis de oplever 20 % reduktion i daglig opioiddosis (i MEDD) fra baseline og ingen forværring af smerteinterferens med mere end 1 point på Pain Enjoyment of Life and General Activity (PEG)-score.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid dosis
Tidsramme: 9 måneder
|
Den samlede daglige opioiddosis vil blive målt i MEDD og baseret på receptregistrering og justeret baseret på selvrapportering i patientens dagbog.
|
9 måneder
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: 9 måneder
|
Smerteinterferens vil blive målt med PROMIS Pain Interference 6b mål
|
9 måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Ledende efterforsker: Maria J Silveira, MD MA MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Opioid-relaterede lidelser
- Kronisk smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NURP-004-24S
- I01CX002902-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA-ORD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT03083574RekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07494162Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
Kliniske forsøg med Multimodal smertebehandling
-
NCT03847324AfsluttetSmerte | Slidgigt i knæet | Knæarthroplastik | Katastroferende
-
NCT06861387RekrutteringInterkostal nerveblok | Cryo analgesi | Minimalt invasiv lungekirurgi
-
NCT03632343AfsluttetTerapi-associeret kræft
-
NCT03073642Afsluttet
-
NCT06119464Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03745391AfsluttetIskæmisk slagtilfælde | MR scanning | Arteriel okklusion | CTS
-
NCT03162835AfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | Validering
-
NCT03667209Ukendt
-
NCT04483141Rekruttering