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Bessere Optionen für chronische Krebsschmerzen

7. Mai 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Bessere Optionen für chronische Krebsschmerzen: eine SMART-Studie

Dieser Vorschlag ist für die 240.000 Krebsüberlebenden relevant, die noch lange nach erfolgreich abgeschlossener Krebsbehandlung im VHA weiterhin Opioide konsumieren, wodurch sie dem Risiko einer Opioidabhängigkeit und Überdosierung sowie anderer opioidbedingter Probleme ausgesetzt sind. Dennoch gibt es beim VHA weder Programme, die ihnen bei der Suche nach Alternativen zu Opioiden helfen, noch Belege, die ihnen bei der Auswahl von Interventionen helfen könnten. Diese Studie wird diesen Bedarf decken, indem sie vier Interventionen untersucht, die bei der Reduzierung des Opioidkonsums bei Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates wirksam sind, aber noch nicht bei Krebsüberlebenden unter langfristiger Opioidtherapie getestet wurden. Die vorgeschlagene Arbeit ist relevant für die Mission des VHA Pain Office, Veteranen eine bessere Schmerzbehandlung zu bieten und gleichzeitig die Risiken einer langfristigen Opioidtherapie zu begrenzen, und sie steht im Einklang mit der Priorität von VHA Research and Development, klinische Interventionen zur Reduzierung von Opioiden zu untersuchen. Durch den erfolgreichen Abschluss dieses Projekts bleibt VHA weiterhin an vorderster Front im Kampf gegen die Opioid-Epidemie mit einer Strategie, die angepasst werden kann, um den gleichen Bedürfnissen bei Nicht-Veteranen gerecht zu werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: 24 Prozent der Veteranen, die eine Krebserkrankung überleben, nehmen nach Abschluss der Krebsbehandlung weiterhin eine langfristige Opioidtherapie (LTOT) ein, wodurch sie einem erheblichen Risiko für Opioidabhängigkeit, Überdosierung und andere opioidbedingte Gesundheitszustände ausgesetzt sind. Um den Opioidkonsum in dieser Population zu reduzieren, werden die Forscher die Auswirkungen multimodaler Schmerzbehandlung und Buprenorphin-Rotation untersuchen – zwei Strategien, die sich bei Veteranen mit Muskel-Skelett-Schmerzen unter LTOT als wirksam erwiesen haben, aber nicht an Krebsüberlebenden unter LTOT getestet wurden, was ein entscheidendes Wissen offenbart Lücke. Die allgemeine wissenschaftliche Prämisse dieses Projekts ist, dass diese beiden Ansätze die LTOT bei Krebsüberlebenden wirksam reduzieren können, ohne die chronischen Schmerzen zu verschlimmern, und dass sie besser sind als die Optimierung von Schmerzmitteln und das Ausschleichen von Opioiden. Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, welche Behandlungsstrategie oder Kombination von Strategien am erfolgreichsten ist, um eine Reduzierung der LTOT ohne Verschlechterung chronischer Schmerzen über einen Zeitraum von 6 und 9 Monaten zu erreichen. Die Forscher werden auch die wichtigsten Herausforderungen und Strategien bei der Umsetzung jeder Behandlungsstrategie identifizieren, um die zukünftige Umsetzung der Studienergebnisse in die VA-Praxis zu erleichtern.

Bedeutung: Derzeit gibt es am VHA weder Behandlungspfade, die Krebsüberlebenden unter LTOT dabei helfen könnten, Alternativen zu Opioiden zur Behandlung chronischer Schmerzen zu finden, noch Hinweise darauf, welche Interventionen einbezogen werden sollten. Indem diese Arbeit auf diese ungedeckten Bedürfnisse eingeht, steht sie im Einklang mit der Priorität von POU-AMP, klinische Interventionen zur Reduzierung von Opioidmedikamenten zu untersuchen.

Innovation: Die Forscher gehören zu den ersten, die multimodale Pflege und Buprenorphin-Rotation zur Reduzierung der LTOT bei Krebsüberlebenden untersuchen. Außerdem gehören die Forscher zu den ersten, die das evidenzbasierte, abgestufte Versorgungsmodell der multidisziplinären Schmerzversorgung von VHA auf Krebsüberlebende im LTOT anwenden.

Ziel 1: Testen, ob Veteranen, die eine multimodale Schmerzbehandlung erhalten, mit größerer Wahrscheinlichkeit den gesamten täglichen Opioidkonsum nach 6 und 9 Monaten um mindestens 20 % senken, ohne dass sich die Schmerzbeeinträchtigung verschlimmert, im Vergleich zu denen, die eine Optimierung nicht-opioider Schmerzmedikamente erhalten.

Ziel 2: Testen, ob Veteranen, die auf 6 Monate multimodale Pflege oder Medikamentenoptimierung nicht ansprechen, mit größerer Wahrscheinlichkeit das gewünschte Ergebnis nach 9 Monaten erreichen, wenn ihnen eine Buprenorphin-Rotation im Gegensatz zu einer Opioid-Ausschleichung angeboten wird.

Sondierungsziel 3: Untersuchung, welche Interventionskombination nach 9 Monaten am wahrscheinlichsten das gewünschte Ergebnis erzielt.

Ziel 4: Die wichtigsten Herausforderungen und Strategien bei der Umsetzung jeder Intervention verstehen, um die zukünftige Umsetzung der Studienergebnisse in die Praxis zu erleichtern.

Methodik: Die Forscher planen eine zweistufige, reaktionsadaptive, vergleichende Wirksamkeitsstudie nach den SMART-Prinzipien (Sequential, Multiple-Assignment Randomized Trial). Die Ermittler werden 294 erfahrene Krebsüberlebende in LTOT einschreiben, die ihre Pflege im Indianapolis oder Ann Arbor VAMC erhalten. Die Probanden werden in Stufe 1 randomisiert entweder einer multimodalen Schmerzbehandlung oder einer Optimierung der Schmerzmedikation zugeteilt. Nach 6 Monaten werden Nicht-Antwortende in Stufe 2 randomisiert einer Buprenorphin-Rotation oder einer Opioid-Ausschleichung zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist eine zusammengesetzte Variable, die ein objektives Ergebnis (Reduktion der Opioiddosis) und ein subjektives Ergebnis (Schmerzstörung) kombiniert und bei 6 und 9 bewertet wird Monate. Die sekundären Ergebnisse sind individuelle Reduzierung der Opioiddosis und Schmerzbeeinträchtigung.

Nächste Schritte/Implementierung: Die erfolgreiche Durchführung dieses Projekts wird umsetzbare Informationen liefern, einschließlich einer Implementierungsstrategie, die die VHA-Büros für Schmerzmanagement und Onkologie implementieren können, um über 240.000 Krebsüberlebende mit LTOT bei chronischen Schmerzen zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

294

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Noch keine Rekrutierung
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen müssen seit mindestens 6 Monaten einen qualifizierten soliden Tumor (Blase, Brust, Darm, Kopf und Hals, Leber, Lunge, Bauchspeicheldrüse, Prostata oder Harnwege) ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung gehabt haben
  • Bei den Teilnehmern muss die letzte Behandlung mit Zytostatika, Bestrahlung oder chirurgischen Krebsbehandlungen 6 Monate zurückliegen, sie können jedoch hormonelle oder biologische Therapien erhalten, die zur Aufrechterhaltung der Remission oder Krebskontrolle erforderlich sind.
  • Teilnehmer müssen in ihren letzten drei Aufzeichnungen in der elektronischen Krankenakte Schmerzen >=4 (auf 0-10 NRS) angeben. Veteranen sollten sich einer Langzeit-Opioidtherapie (LTOT) unterziehen, die wie folgt definiert ist:

    • ein qualifiziertes Opioid-Analgetikum, das innerhalb der letzten 30 Tage abgegeben wurde
    • plus 150-Tage-Vorrat eines qualifizierten Opioids (Fentanyl, Hydrocodon, Hydromorphon, Methadon, Morphin, Oxycodon, Oxymorphon) in den 180 Tagen vor dem letzten Abgabedatum ohne Lücken zwischen den Füllungen von mehr als 40 Tagen
  • Zur Wiederaufnahme der Opioidverschreibung nach der Studie muss eine vorherige Zustimmung des bestehenden Opioidverschreibers eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen mit täglichen Gesamtopioiddosen >= 300 Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) werden ausgeschlossen (höhere Dosen erfordern eine Reduzierung vor der Umstellung auf Buprenorphin, was die Forscher in dieser Studie nicht untersuchen möchten).
  • Veteranen mit Überweisungen oder Besuchen in einer Klinik für Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre werden ausgeschlossen, um zu vermeiden, dass Personen einbezogen werden, die Fachwissen über Sucht benötigen, das in den multidisziplinären Schmerzteams nicht verfügbar ist
  • Die Ermittler werden auch Veteranen ausschließen mit:

    • aktuelle oder frühere Einnahme von Buprenorphin
    • aktive Alkoholkonsumstörung oder Substanzkonsum
    • Risikofaktoren für eine Opioid-Überdosierung (z. B. aktive Suizidalität oder Vorgeschichte selbstgesteuerter Gewalt)
    • täglicher Einnahme von Benzodiazepinen
    • Erhalt von Opioiden von Nicht-VA-Anbietern in den letzten 3 Monaten
    • oder abweichendes Urin-Drogenscreening zu Studienbeginn (Cannabis ist kein Ausschlusskriterium)
  • Um sicherzustellen, dass unsere Arbeit für möglichst viele Veteranen-Krebsüberlebende relevant ist, werden die Forscher Probanden nicht ausschließen, die die DSM-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung erfüllen, wenn ihre einzige Opioidquelle die VA ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Schmerzbehandlung 9 Monate
Die Erkenntnisse aus der umfassenden Schmerzbeurteilung werden genutzt, um einen individuellen, multimodalen Plan zu erstellen, der vom Teamarzt in Zusammenarbeit mit dem Probanden erstellt wird
Verhaltenstherapie (wie unten), Physiotherapie, Hilfsmittel (z. B. TENS, Verspannungen), Überweisungen an VA-Spezialisten (z. B. interventionelle Schmerzen) sowie komplementäre und integrative Therapien (z.B. Akupunktur oder Massage
Experimental: Medikamentenoptimierung
Die Erkenntnisse aus der umfassenden Schmerzbeurteilung fließen in einen medikamentenorientierten Schmerzplan ein.
Verhaltenstherapie (wie unten), Physiotherapie, Hilfsmittel (z. B. TENS, Verspannungen), Überweisungen an VA-Spezialisten (z. B. interventionelle Schmerzen) sowie komplementäre und integrative Therapien (z.B. Akupunktur oder Massage
Probanden, die nach 6 Monaten in diesen Arm randomisiert werden, wird die Möglichkeit geboten, unter Verwendung eines standardisierten Protokolls von ihrem vollständigen Mu-Agonisten-Opioid zu Buprenorphin zu wechseln
Experimental: Multimodale Schmerzbehandlung 6 Monate / Opioid-Ausschleichen 3 Monate
Die Erkenntnisse aus der umfassenden Schmerzbeurteilung werden genutzt, um einen individuellen, multimodalen Plan zu erstellen, der vom Teamarzt in Zusammenarbeit mit dem Probanden erstellt wird. Nach 6 Monaten werden die Probanden versuchen, die Opioide ausschleichen
Verhaltenstherapie (wie unten), Physiotherapie, Hilfsmittel (z. B. TENS, Verspannungen), Überweisungen an VA-Spezialisten (z. B. interventionelle Schmerzen) sowie komplementäre und integrative Therapien (z.B. Akupunktur oder Massage
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Verjüngung unterzogen werden, erhalten Empfehlungen, die auf dem Referenzhandbuch zur Verjüngung von Opioiden der VA PBM basieren
Experimental: Medikamentenoptimierung 9 Monate
Die Erkenntnisse aus der umfassenden Schmerzbeurteilung fließen in einen medikamentenorientierten Schmerzplan ein. Die Medikamente werden nach einem Algorithmus optimiert, den die Forscher auf der Grundlage der Survivorship Guidelines des NCCN und der umfassenden Überprüfung der Nicht-Opioid-Behandlungen für chronische Schmerzen durch AHRQ erstellt haben.
Die Medikamente werden nach einem Algorithmus optimiert, den die Forscher auf der Grundlage der Survivorship Guidelines des NCCN und der umfassenden Überprüfung der Nicht-Opioid-Behandlungen für chronische Schmerzen durch AHRQ erstellt haben.
Experimental: Medikamentenoptimierung 6 Monate/ Buprenorphin-Rotation 3 Monate
Die Erkenntnisse aus der umfassenden Schmerzbeurteilung fließen in einen medikamentenorientierten Schmerzplan ein. Die Medikamente werden nach einem Algorithmus optimiert, den die Forscher auf der Grundlage der Survivorship Guidelines des NCCN und der umfassenden Überprüfung der Nicht-Opioid-Behandlungen für chronische Schmerzen durch AHRQ erstellt haben. Nach 6 Monaten erhalten die Probanden Buprenorphin und versuchen, die Opioide für die folgenden 3 Monate auszuschleichen.
Probanden, die nach 6 Monaten in diesen Arm randomisiert werden, wird die Möglichkeit geboten, unter Verwendung eines standardisierten Protokolls von ihrem vollständigen Mu-Agonisten-Opioid zu Buprenorphin zu wechseln
Die Medikamente werden nach einem Algorithmus optimiert, den die Forscher auf der Grundlage der Survivorship Guidelines des NCCN und der umfassenden Überprüfung der Nicht-Opioid-Behandlungen für chronische Schmerzen durch AHRQ erstellt haben.
Experimental: Medikamentenoptimierung 6 Monate/ Opioid-Ausschleichen 3 Monate
Die Erkenntnisse aus der umfassenden Schmerzbeurteilung fließen in einen medikamentenorientierten Schmerzplan ein. Die Medikamente werden nach einem Algorithmus optimiert, den die Forscher auf der Grundlage der Survivorship Guidelines des NCCN und der umfassenden Überprüfung der Nicht-Opioid-Behandlungen für chronische Schmerzen durch AHRQ erstellt haben. Nach 6 Monaten werden die Probanden versuchen, die Opioide für die folgenden 3 Monate ausschleichen.
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Verjüngung unterzogen werden, erhalten Empfehlungen, die auf dem Referenzhandbuch zur Verjüngung von Opioiden der VA PBM basieren
Die Medikamente werden nach einem Algorithmus optimiert, den die Forscher auf der Grundlage der Survivorship Guidelines des NCCN und der umfassenden Überprüfung der Nicht-Opioid-Behandlungen für chronische Schmerzen durch AHRQ erstellt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Opioiddosis + Schmerzreaktion (binär: ja/nein)
Zeitfenster: 9 Monate
Der primäre Endpunkt ist eine zusammengesetzte Variable, die einen objektiven Endpunkt (Reduktion der Opioiddosis) und einen subjektiven Endpunkt (Schmerzstörung) kombiniert, um zwei Endpunkte widerzuspiegeln, die für Veteranen von gleicher Bedeutung sind. Bei Veteranen wird davon ausgegangen, dass sie dieses Ergebnis erreichen, wenn sie eine Reduzierung der Opioid-Tagesdosis (in MEDD) um 20 % gegenüber dem Ausgangswert feststellen und keine Verschlechterung der Schmerzbeeinträchtigung um mehr als 1 Punkt im PEG-Score (Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität) auftritt.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioiddosis
Zeitfenster: 9 Monate
Die gesamte tägliche Opioiddosis wird in MEDD gemessen und basiert auf Aufzeichnungen zur Verschreibungsverfolgung und wird basierend auf dem Selbstbericht im Tagebuch des Patienten angepasst.
9 Monate
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 9 Monate
Die Schmerzinterferenz wird mit der PROMIS-Schmerzinterferenz 6b-Messung gemessen
9 Monate
Schmerzintensität
Zeitfenster: 9 Monate
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 gemessen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Hauptermittler: Maria J Silveira, MD MA MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NURP-004-24S
  • I01CX002902-01 (US NIH Stipendium/Vertrag: VA-ORD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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