Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og effektivitet af ABRYSVO®-vaccination under graviditet (BERNI)

12. maj 2026 opdateret af: Pfizer

Virkelighed og effektivitet af ABRYSVO®-vaccination under graviditet mod RSV-sygdom hos spædbørn

Denne undersøgelse vil blive udført i samarbejde med et forskningsnetværk af uafhængige hospitalssteder for at evaluere vaccineeffektiviteten (VE) og virkningen af ​​ABRYSVO-vaccination under graviditet i en befolkning i den virkelige verden over flere sæsoner, begyndende i 2024. Vi vil bruge tre retrospektive designtilgange i denne undersøgelse:

(i) et test negativt design (TND) til at evaluere den virkelige verden VE af maternal ABRYSVO mod RSV-associerede udfald hos spædbørn;

(ii) et beskrivende kohortedesign til at evaluere den kliniske udvikling af spædbørn indlagt med RSV-positiv sygdom i nedre luftveje (LRTD); og

(iii) et økologisk før-og-efter-design til at evaluere indvirkningen på populationsniveau af ABRYSVO-vaccination under graviditet på spædbørns RSV-associerede og respiratoriske udfald af alle årsager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne hospitalsbaserede retrospektive undersøgelse vil blive udført i et forskningsnetværk af uafhængige hospitalssteder. Vi vil indsamle data fra hospitalets journaler suppleret med oplysninger fra vaccineregistret. Denne undersøgelse vil bruge tre retrospektive designtilgange: et test negativt design (TND) til at evaluere den virkelige verden af ​​vaccineeffektivitet (VE) af moder ABRYSVO mod RSV-associeret LRTD hospitalsindlæggelse og andre resultater hos spædbørn, et beskrivende kohortedesign til at evaluere de kliniske funktioner af spædbørn indlagt med RSV-positiv LRTD og et økologisk før-og-efter-design til at evaluere virkningen af ​​ABRYSVO-vaccination under graviditet på spædbørns RSV-associerede og respiratoriske resultater af alle årsager.

TND-undersøgelsen vil omfatte spædbørn gennem 9 måneders alderen, som blev indlagt på et af de deltagende hospitalssteder med symptomer på luftvejsinfektion, opfyldte definitionen af ​​LRTD og fik en respiratorisk prøve indsamlet med et RSV-testresultat gennem standardbehandlingstest. For at supplere VE-estimaterne genereret i TND-studiet vil vi bruge casene fra det primære formål med TND-analysen som en kohorte af deltagere til at beskrive endepunkterne i det beskrivende kohortestudie. Den økologiske før-og-efter-undersøgelse vil omfatte oplysninger for alle børn ≤24 måneder, der opfylder berettigelseskriterier i post-ABRYSVO-programimplementering og i flere historiske RSV-sæsoner før ABRYSVO-programimplementering.

Til TND-studiet vil en multi-level logistisk regressionsmodel, justeret for confounding, blive brugt til at beregne en justeret odds ratio (aOR), der sammenligner oddsene for moder ABRYSVO-vaccination under graviditet mellem test-positive tilfælde og test-negative kontroller. VE vil blive estimeret til (1-aOR) x 100 %. Sekundære og eksplorative mål vil evaluere VE-estimater stratificeret efter flere karakteristika. For det beskrivende kohortestudie af RSV-positive LRTD-indlagte spædbørn ≤6 måneder (dvs. tilfældene fra TND-studiets primære mål), spædbørns karakteristika, timing, sværhedsgrad/kliniske træk og brug af sundhedsressourcer under indekset indlæggelse vil blive beskrevet. For det økologiske før-og-efter-studie vil virkningen af ​​introduktion af moder ABRYSVO på frekvensen af ​​RSV-associerede og alle-årsager udfald blandt spædbørn ≤6 måneder (sammenlignet med ældre aldersgrupper) over flere RSV-sæsoner blive beskrevet samlet og ved epidemiologisk uge, kalenderår, kalendermåned, aldersgruppe og hospitalssted. Disse analyser vil begynde i 2024 RSV-sæsonen og fortsætte i fremtidige RSV-sæsoner (2025 og 2026), med sammenligning med flere præ-ABRYSVO implementeringssæsoner. Kvasi-eksperimentelle tilgange vil også blive brugt til kvantitativt at sammenligne forekomsten af ​​undersøgelsesresultater blandt spædbørn i alderen ≤6 måneder med ældre aldersgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Test negativt design: Alle spædbørn op til 9 måneder, som blev indlagt på et af de deltagende hospitalssteder med symptomer på luftvejsinfektion, opfyldte definitionen af ​​LRTD og fik en respiratorisk prøve indsamlet inden for 10 dage før hospitalsindlæggelse gennem 3 dage efter en hospitalsindlæggelse med et RSV-testresultat gennem standardbehandlingstest.

Kohortedesign: RSV-positive tilfælde fra TND-studiet.

Økologisk før-og-efter-design: Alle børn ≤24 måneder er indlagt på et af de deltagende hospitalssteder og opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Test negativt designinkluderingskriterier:

  1. Spædbørn ≤9 måneder (≤270 dage) på indeksdatoen.
  2. Indeksdato inden for tidsperioden for dataindsamling (ca. 1. april til 30. september i 2024, 2025 eller 2026).
  3. Indlagt i mindst 24 timer med LRTD og prøve indsamlet for RSV inden for 10 dage før hospitalsindlæggelse gennem 3 dage efter en hospitalsindlæggelse gennem standardbehandlingstest.
  4. Spædbarns fødselsdato 15. marts 2024 eller senere for at sikre potentiale til at være født af en ABRYSVO-vaccineret person.

Test negative designekskluderingskriterier:

  1. Modtaget ethvert licenseret eller forsøgsmæssigt RSV-præventivt produkt (f.eks. palivizumab, nirsevimab, aktiv RSV-vaccine) siden fødslen.
  2. Modtaget ≥1 blodtransfusion eller andre blodprodukter indeholdende antistof (f.eks. frisk frossen plasma) siden fødslen.
  3. Født af en person, der modtog en anden godkendt eller forsøgsmæssig RSV-vaccine under graviditeten.
  4. Født af individ, for hvem ABRYSVO-vaccinationsstatus ikke kan bekræftes i tilgængelige datakilder.
  5. Spædbørn med LRTD, der kræver hospitalsindlæggelse af andre årsager end kliniske kriterier (f.eks. af sociale årsager).

Inklusionskriterier for kohortedesign:

1. RSV-positive tilfælde ≤6 måneder fra TND-studiet.

Udelukkelseskriterier for kohortedesign: Ingen.

Inklusionskriterier for økologisk før-og-efter-design:

  1. Børn ≤24 måneder på indeksdatoen.
  2. Indeksdato i løbet af kalenderårene for dataindsamling (præ- eller post-ABRYSVO-programimplementering.
  3. Opfylder ≥1 resultatdefinition i løbet af tidsperioden for dataindsamling.

Økologiske før-og-efter-designudelukkelseskriterier: Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cases (test negativt design og kohortedesign)
Spædbørn, der opfylder definitionen af ​​respiratoriske tilfælde og tester positive for RSV (resultat opnået fra standardbehandlingstest (SOC)).
Biologisk: ABRYSVO

Test negativt design: Dette er en ikke-interventionel retrospektiv undersøgelse; derfor er ABSYRVO-vaccine allerede blevet administreret i overensstemmelse med standarden for pleje. ABRYSVO er en bivalent RSV-præfusions-F-proteinbaseret vaccine (RSVpreF) sammensat af to præfusions-F-proteiner for at beskytte mod både RSV-A og RSV-B.

Økologisk før-og-efter-design: Dette er en økologisk før-og-efter undersøgelse, der bruger aggregerede data; som sådan er 'eksponeringen' af interesse tiden før ABRYSVO-programimplementeringen (dvs. fem historiske præ-ABRYSVO RSV-sæsoner) og tiden efter ABRYSVO-implementeringen (dvs. post-ABRYSVO RSV-sæsonerne: 2024-2026).
Kontrolelementer (Test negativt design)
Spædbørn, der opfylder definitionen af ​​respiratoriske tilfælde og tester negativt for RSV (resultat opnået fra standardbehandling (SOC) test).
Biologisk: ABRYSVO

Test negativt design: Dette er en ikke-interventionel retrospektiv undersøgelse; derfor er ABSYRVO-vaccine allerede blevet administreret i overensstemmelse med standarden for pleje. ABRYSVO er en bivalent RSV-præfusions-F-proteinbaseret vaccine (RSVpreF) sammensat af to præfusions-F-proteiner for at beskytte mod både RSV-A og RSV-B.

Økologisk før-og-efter-design: Dette er en økologisk før-og-efter undersøgelse, der bruger aggregerede data; som sådan er 'eksponeringen' af interesse tiden før ABRYSVO-programimplementeringen (dvs. fem historiske præ-ABRYSVO RSV-sæsoner) og tiden efter ABRYSVO-implementeringen (dvs. post-ABRYSVO RSV-sæsonerne: 2024-2026).
Økologisk kohorte (økologisk før-og-efter-design)
Aggregerede data om undersøgelsesresultater fra fem historiske RSV-sæsoner og fra 2024-2026 RSV-sæsoner (data under COVID-19-pandemien er udelukket).
Biologisk: ABRYSVO

Test negativt design: Dette er en ikke-interventionel retrospektiv undersøgelse; derfor er ABSYRVO-vaccine allerede blevet administreret i overensstemmelse med standarden for pleje. ABRYSVO er en bivalent RSV-præfusions-F-proteinbaseret vaccine (RSVpreF) sammensat af to præfusions-F-proteiner for at beskytte mod både RSV-A og RSV-B.

Økologisk før-og-efter-design: Dette er en økologisk før-og-efter undersøgelse, der bruger aggregerede data; som sådan er 'eksponeringen' af interesse tiden før ABRYSVO-programimplementeringen (dvs. fem historiske præ-ABRYSVO RSV-sæsoner) og tiden efter ABRYSVO-implementeringen (dvs. post-ABRYSVO RSV-sæsonerne: 2024-2026).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV-associeret LRTD indlæggelse blandt spædbørn
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneders alderen
Laboratoriebekræftet RSV-positiv LRTD-indlæggelse, der forekommer ≤180 dage efter fødslen
Fra fødslen til 6 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV-associeret svær LRTD-indlæggelse blandt spædbørn
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneders alderen
Laboratoriebekræftet RSV-positiv alvorlig LRTD-indlæggelse, der forekommer ≤180 dage efter fødslen
Fra fødslen til 6 måneders alderen
RSV-associeret LRTD hospitalsindlæggelse blandt spædbørn, stratificeret efter tidsmæssige og kliniske karakteristika
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneders alderen
Laboratoriebekræftet RSV-positiv LRTD-indlæggelse, der forekommer ≤180 dage efter fødslen
Fra fødslen til 6 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
iTrials S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C3671068
  • NCT06647654 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdomme

Kliniske forsøg med ABRYSVO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger