Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af proteasehæmmeren indinavir (MK-0639) hos børn med hiv-infektion

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Dette er et fase I/II studie for at bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​proteasehæmmeren indinavir (MK-0639), alene og derefter i kombination med HIV revers transkriptasehæmmerbehandling hos børn med HIV-infektion. Indinavirsulfat (kapselformuleringen) har vist sig at have potent antiviral aktivitet og en acceptabel sikkerhedsprofil hos voksne. HIV-inficerede børn, som ikke har modtaget tidligere antiretroviral behandling, og børn, der er blevet refraktære over for tidligere behandling, eller som har oplevet toksicitet over for tidligere behandling, vil blive inkluderet. Derudover vil vi udforske viral og CD4-cellekinetik, før behandlingen påbegyndes og efter eksponering for antiretrovirale midler.

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre dele.

  1. For at hjælpe med at fortolke indinavirs antivirale aktivitet, vil den virologiske og immunologiske profil af børn blive undersøgt inden for 2 uger før start af den terapeutiske del. For børn, der aldrig er blevet behandlet, vil dette være før påbegyndelse af enhver antiretroviral behandling, og for børn, der allerede har modtaget antiretroviral behandling, vil dette ske under den indledende "udvaskningsfase", der rutinemæssigt indsættes mellem to forskellige behandlingsregimer .
  2. De første 16 ugers behandling vil derefter evaluere toksiciteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af enkelt lægemiddelbehandling med indinavir.
  3. Efterfølgende vil alle børn, der er i stand til at tolerere kombinationen af ​​zidovudin og lamivudin (dvs. ikke tidligere har haft intolerance over for et af disse to midler), behandlet med disse to revers transkriptasehæmmere ud over proteasehæmmeren indinavir. Zidovudin og lamivudin vil blive tilføjet efter 16 uger i en fast dosis. Indinavirs toksicitet, farmakokinetik og foreløbige effekt vil også blive undersøgt efter kombinationsbehandling. Alle patienter, der ønsker at forblive i denne undersøgelse efter 96 ugers behandling, og som ikke opfylder kriterierne uden for undersøgelsen, vil få tilladelse til at modtage forlænget behandling med deres nuværende indinavir-kombinationsbehandling i yderligere 48 uger.

Studiet vil bestemme den farmakokinetiske profil af indinavir givet som enkelt lægemiddel eller i kombination med zidovudin og lamivudin. Den vil vurdere den foreløbige antivirale og kliniske aktivitet ved at overvåge klinisk status, viral byrde i plasma og markører for immunologisk status. Baseret på sikkerheds- og foreløbige effektivitetsresultater fra undersøgelser udført på voksne, vil vi undersøge tre dosisniveauer, som forventes at resultere i lægemiddelniveauer over IC95 for HIV-1 i hele eller det meste af doseringsintervallet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II studie for at bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​proteasehæmmeren indinavir (MK-0639), alene og derefter i kombination med HIV revers transkriptasehæmmerbehandling hos børn med HIV-infektion. Indinavirsulfat (kapselformuleringen) har vist sig at have potent antiviral aktivitet og en acceptabel sikkerhedsprofil hos voksne. HIV-inficerede børn, som ikke har modtaget tidligere antiretroviral behandling, og børn, der er blevet refraktære over for tidligere behandling, eller som har oplevet toksicitet over for tidligere behandling, vil blive inkluderet. Derudover vil vi udforske viral og CD4-cellekinetik, før behandlingen påbegyndes og efter eksponering for antiretrovirale midler.

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre dele.

  1. For at hjælpe med at fortolke indinavirs antivirale aktivitet, vil den virologiske og immunologiske profil af børn blive undersøgt inden for 2 uger før start af den terapeutiske del. For børn, der aldrig er blevet behandlet, vil dette være før påbegyndelse af enhver antiretroviral behandling, og for børn, der allerede har modtaget antiretroviral behandling, vil dette ske under den indledende "udvaskningsfase", der rutinemæssigt indsættes mellem to forskellige behandlingsregimer .
  2. De første 16 ugers behandling vil derefter evaluere toksiciteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af enkelt lægemiddelbehandling med indinavir.
  3. Efterfølgende vil alle børn, der er i stand til at tolerere kombinationen af ​​zidovudin og lamivudin (dvs. ikke tidligere har haft intolerance over for et af disse to midler), behandlet med disse to revers transkriptasehæmmere ud over proteasehæmmeren indinavir. Zidovudin og lamivudin vil blive tilføjet efter 16 uger i en fast dosis. Indinavirs toksicitet, farmakokinetik og foreløbige effekt vil også blive undersøgt efter kombinationsbehandling. Alle patienter, der ønsker at forblive i denne undersøgelse efter 96 ugers behandling, og som ikke opfylder kriterierne uden for undersøgelsen, vil få tilladelse til at modtage forlænget behandling med deres nuværende indinavir-kombinationsbehandling i yderligere 48 uger. Studiet vil bestemme den farmakokinetiske profil af indinavir givet som enkelt lægemiddel eller i kombination med zidovudin og lamivudin. Den vil vurdere den foreløbige antivirale og kliniske aktivitet ved at overvåge klinisk status, viral byrde i plasma og markører for immunologisk status. Baseret på sikkerheds- og foreløbige effektivitetsresultater fra undersøgelser udført på voksne, vil vi undersøge tre dosisniveauer, som forventes at resultere i lægemiddelniveauer over IC95 for HIV-1 i hele eller det meste af doseringsintervallet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alder - seks måneder til 18 år.

TIDLIGERE UBEHANDLEDE ELLER MINIMALT BEHANDLEDE PATIENTER:

Asymptomatiske HIV-inficerede børn med et alderskorrigeret absolut CD4-tal, der gør dem i en mulig risiko for en AIDS-relateret opportunistisk infektion, eller;

Børn med moderat til svær symptomatisk HIV-infektion som defineret af CDC-klassifikationen.

Fravær af aktiv opportunistisk infektion, der kræver akut indgreb på tidspunktet for indrejsen.

Profylakse for PCP med trimethoprim/sulfamethoxazol eller pentamidin vil være tilladt på tidspunktet for indrejsen.

Tilgængelighed af en forælder eller værge til at give informeret samtykke, og som anses for tilstrækkelig pålidelig til at vende tilbage til barnets opfølgende besøg.

TIDLIGERE BEHANDLEDE PATIENTER MED REFRAKTÆR SYGDOM ELLER INTOLERANCE OVER FOR TIDLIGERE BEHANDLING:

HIV-inficerede patienter, som tidligere er blevet behandlet med et eller flere dideoxynukleosider (zidovudin, didanosin, lamivudin, stavudin, zalcitabin) eller en anden proteasehæmmer (vil blive analyseret separat) og har oplevet enten abstinensgradstoksicitet eller refraktær sygdom, der er dokumenteret ved progressiv klinisk immunologisk forringelse.

Tilgængelighed af en forælder eller værge til at give informeret samtykke, og som anses for tilstrækkelig pålidelig til at vende tilbage til barnets opfølgende besøg.

ALLE BØRN:

Må ikke være kritisk syg eller klinisk ustabil.

Patienter, der modtager behandling for en akut infektion, skal have været i stabil behandling i mindst 7 dage før indtræden i undersøgelsen.

MÅ IKKE HAVE ET ELLER FLERE AF FØLGENDE LABORATORIEFUND (INDEN FOR 2 UGER EFTER INDGANG OG IKKE LØST ENDNU):

Totalt antal WBC mindre end 1500 celler/mm(3).

Neutrofil plus båndantal mindre end 750 celler/mm(3).

Hæmoglobin mindre end 8,0 g/dl (historik for nylig transfusion er ikke en udelukkelse).

Blodpladetal mindre end 500.000/mm(3).

Kreatinin større end 2 gange den øvre normalgrænse.

Levertransaminase større end 3 gange den øvre normalgrænse.

Bilirubin større end 1,5 mg/dL.

Hæmaturi.

På grund af muligheden for en øget risiko for dannelse af nyresten må patienter ikke have alvorlig tilbagevendende eller vedvarende diarré eller en familiehistorie med nyresten.

Patienter må ikke inden for 30 dage før indtræden have modtaget behandling med immunmodulerende midler (interleukin-2, interferoner, væksthormon, IGF-1 eller andre biologiske responsmodifikatorer), cytolytiske kemoterapeutiske midler, strålebehandling.

Stabil (f.eks. i mere end 4 uger før indtræden) kortikosteroidbehandling til behandling af lymfocytisk interstitiel pneumonitis eller en autoimmun proces eller stabil terapi med G-CSF (Neupogen) i samme dosis i mindst 4 uger er acceptabel.

Må ikke have en aktiv opportunistisk infektion, der kræver akut indgreb.

Kvinder må ikke være gravide eller amme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1995

Studieafslutning

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 950163
  • 95-C-0163

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med indinavir (MK-0639)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner