Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myelodysplastisk syndrom--CDA-2 hæmatologisk forbedring national bekræftelsesundersøgelse (MD-CHINA)

4. november 2017 opdateret af: Wu Depei, Chinese Society of Hematology

Effektiviteten og sikkerheden af ​​CDA-2 til behandling af IPSS lavere/mellem-risiko patienter med myelodysplastisk syndrom: en multicentreret prospektiv åben undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CDA-2 i behandlingen af ​​International Prognostic Scoring System (IPSS) Lower/Intermediate-Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) hos kinesiske patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lavere/mellemrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) har sjældne andre behandlingsmuligheder end understøttende behandling. I pilotundersøgelser viste CDA-2 lovende resultater af hæmatologisk forbedring hos disse patienter.

Til dato er det optimale regime for CDA-2-behandling ikke veletableret. Forskerne vil lave et multicentreret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CDA-2 hos 800 patienter med International Prognostic Scoring System (IPSS) Lower/Intermediate-risk myelodysplastic syndrome (MDS).

Kvalificerede patienter vil blive givet CDA-2 intravenøst ​​med 200 ml hver dag i 14 på hinanden følgende dage i hver fjerde uge (én cyklus). Behandlingen gentages i mindst 3 cyklusser. Patienterne vil blive fulgt op til 24 uger.

Det primære endepunkt er hæmatologisk forbedring (HI) efter 12 uger i henhold til IWG-kriterier. Der vil blive foretaget fuld blodtælling på alle patienter hver uge. Ændring i knoglemarvsfunktion målt ved ændringer i knoglemarvsmorfologi og cytogenetik vil blive vurderet før og efter 3 cyklusser af behandlingen.

Det sekundære endepunkt er terapiresponsen. Komplet remission (CR), delvis remission (PR) og responsvarighed, bivirkninger, evaluering af QOL vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen i hver cyklus.

Bivirkninger af behandlingen vil blive registreret for evaluering af sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af MDS i henhold til World Health Organization (WHO)/French American British (FAB) klassifikation, der opfylder IPSS-R klassificering af lav eller mellem-1 risiko sygdom.
  • Forsøgspersonen er 18 til 85 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2.
  • Laboratorietestresultater inden for disse intervaller: Serumkreatinin </=1,5 mg/dL x Øvre grænse for normalværdien (ULN),Blodurin-nitrogen (BUN)</=1,5 mg/dL x Øvre grænse for det normale (ULN), Total bilirubin </=1,5 mg/dL x Øvre grænse for det normale (ULN), Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase/aspartat transaminase (SGOT/AST) og serum glutamin pyrodruesyre transaminase/ alanintransaminase (SGPT/ALT)</=2 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Ingen forudgående intensiv kombinationskemoterapi eller dosis Azacitidin, Decitabin og Lenalidomid osv.
  • I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give gyldigt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • IPSS risikogruppe mellem-2 eller høj risiko
  • ammende og gravide kvinder
  • MDS forbundet med del 5q cytogenetisk abnormitet
  • Patienter med tidligere hepatitis B, C, HIV(+), alkoholisk leversygdom eller tegn på hepatopati vil blive udelukket.
  • Enhver væsentlig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientsikkerhed eller compliance, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CDA-2 (Cell Differentiation Agent 2)
Patienterne vil få CDA-2-behandling.
Medicin: CDA-2 (Cell Differentiation Agent 2)
CDA-2 vil blive givet intravenøst ​​med 200 ml hver dag i 14 på hinanden følgende dage hver fjerde uge (én cyklus). Behandlingen gentages i mindst 3 cyklusser.
Andre navne:
  • Uroacitides (en forbindelse blandet af peptider og organiske syrer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk forbedring (HI) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Hæmatologisk forbedring (HI) pr. International Working Group (IWG), HI: hæmoglobinstigning på >= 1,5 g/dL, blodpladestigning på >= 30.000/ml (startende med > 20.000/mL), stigning i neutrofiler på >= 100 % og > 500/μL.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for terapien efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
IWG 2006 responskriterier - CR: knoglemarvsevaluering viser <= 5 % blaster; normal modning af alle cellelinjer (mCR), perifer blodevaluering viser hæmoglobin >= 11 g/dL, neutrofiler >= 1000/ml, blodplader >= 100.000/ml, 0 % blaster; PR: Samme som CR, undtagen blaster falder >= 50 %, stadig mere end 5 % i knoglemarv
12 uger
Transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer (RBC-TI) på 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Andel af forsøgspersoner, der er transfusionsfri for røde blodlegemer (RBC) over en på hinanden følgende 84-dages periode inden for 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline til den for de 24 ugers resultater fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ C-30) Physical Functioning Scale
Tidsramme: 24 uger
EORTC QLQ vil blive evalueret for hver patient ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Society of Hematology

Samarbejdspartnere

Harbin Institute of Hematology & Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDA-2 MDS-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom (MDS)

Kliniske forsøg med CDA-2 (Cell Differentiation Agent 2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner