- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00780637
Brachial arterie t-PA frigivelse hos hjertetransplantationsmodtagere (P1A3C)
Karakterisering af brachial arteriel t-PA-frigivelse, vasodilatorfunktion og vaskulær compliance og korrelation med fibrinolytisk balance, oxidativ stress og inflammationsmål i hjertetransplantationsmodtagere (SCCOR Project 1, Mål 3C)
Bradykinin stimulerer t-PA-frigivelse fra intakte kar, men ikke fra endotelceller i kultur. Det er blevet foreslået, at nerverne i blodkarrene er kilden til bradykinin-stimuleret t-PA-frigivelse. For at teste denne hypotese har vi til hensigt at infundere bradykinin i armpulsåren og kranspulsårerne hos hjertetransplanterede og kontrolpersoner. Dette skyldes, at hjertetransplanterede ikke har nerver til deres kranspulsårer.
Denne protokol studerer virkningerne af bradykinin på t-PA-frigivelse i underarmen på transplanterede modtagere. Brachialisarterien har intakte nerver.
Separate protokoller omhandler koronararterieinfusioner hos raske forsøgspersoner og transplanterede patienter og underarmsinfusioner hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år og derover, som har gennemgået hjertetransplantation
- Sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- PVC < 30
- Hypertensive personer på ACE-hæmmere
- Gravide eller ammende mødre
- Diabetiker med HbA1C > 7,5 eller stigmata af endorganskade (neuropati, retinopati, nefropati, kardiomyopati)
- Kolesterol > 30 mg/dL over det NCEP-accepterede niveau baseret på hjerterisiko.
- Triglycerider > 200
- Tidligere diagnosticeret obstruktiv koronararteriesygdom
- Nyreinsufficiens (kreatinin ≥ 1,5 mg/dl)
- Historie om cerebrovaskulær sygdom
- Enhver kronisk inflammatorisk sygdom (reumatologisk, inflammatorisk tarmsygdom osv.)
- Ukontrolleret trin 2 hypertension (160/100 mmHg) eller endeorganskader på grund af hypertension (venstre ventrikelhypertrofi, atrieflimren, hæmaturi, nyreinsufficiens, tidligere cerebrovaskulær sygdom).
- Brug af angiotensinkonverterende enzymhæmmere
- Koagulopati (INR ≥ 1,5, PTT ≥ 150 % af kontrol)
- Perifer vaskulær sygdom
- Andre kroniske medicinske sygdomme efter efterforskernes skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bradykinin
Patienterne får 0, 10, 20 og 40 ng/min/100cc underarmsvolumen af intrabrachial bradykinin i 5 minutter ved hver dosis.
Underarmens blodgennemstrømning vil blive målt ved strain gauge plethysmografi, blodprøver vil blive taget for at måle t-PA, PAI-1 ved hver dosis.
FMD og radial arterie tonometri vil også blive udført under hvileforhold.
|
Patienterne modtager 0, 10, 20 og 40 ng/100cc underarmsvolumen/min. bradykinin intrabrachialt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Peak t-PA udgivelse
Tidsramme: Enkelt studiebesøg
|
Enkelt studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
t-PA frigivelse ved forskellige doser
Tidsramme: Enkelt studiebesøg
|
Enkelt studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James AS Muldowney, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070517
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertetransplantation
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
Kliniske forsøg med Bradykinin
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, ParisRekrutteringAngioødem forårsaget af angiotensin-konverterende enzymhæmmerFrankrig
-
Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
University of EdinburghUniversity of Aarhus; University of OxfordAfsluttetIskæmiske hjertesygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of EdinburghUniversity of Aarhus; University of OxfordAfsluttetIskæmiske hjertesygdommeDet Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttetLedsygdomForenede Stater, Østrig, Tjekkiet, Tyskland, Polen
-
Menarini GroupAfsluttetSlidgigt, knæTyskland, Frankrig, Italien, Spanien
-
ShireAfsluttetArveligt angioødemForenede Stater, Australien, Israel, Canada, Ungarn, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Ukraine
-
ShireAfsluttetHereditært angioødem (HAE)Forenede Stater, Canada, Australien, Østrig, Colombia, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Spanien
-
Laboratoire Innotech InternationalITEC ServicesAfsluttetSvangerskabsforebyggelseFrankrig, Den Russiske Føderation