Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAD001 for ikke-clear cell renal cell carcinoma (RCC)

6. november 2022 opdateret af: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Et fase II-studie til evaluering af effektiviteten af ​​RAD001 i metastatisk ikke-klarcellet nyrecellekarcinom

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RAD001 (everolimus) i ikke-klarcellet nyrecellekarcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-klarcellet nyrecellecarcinom (papillær, kromofobe, samlekanal, onkocytisk subtype, hovedsageligt sarcomatoid)
  2. Personer med metastatisk legion
  3. Forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
  4. Emner, hvis ECOG-præstationsstatus er 0 eller 1

  5. Forsøgspersoner, der har laboratorieværdi nedenfor; Hæmatologi

    • Neutrofil >= 1,5 x 109/l
    • Blodplade >= 75 x 109/L
    • Hæmoglobin >= 9 g/dL Leverfunktionstest
    • Total bilirubin ≤ 1,5 xULN
    • AST, ALT ≤ 2,5 xULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 xULN Nyrefunktionstest
    • Kreatininclearance >= 30 ml/min
  6. Emner, der forstår og giver et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har fået en mTOR-hæmmer
  2. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention i undersøgelsesperioden, og resultatet af deres graviditetstest udført inden for 14 dage før indskrivning skal være negativt
  3. Forsøgspersoner, der deltog i en klinisk undersøgelse med brug af undersøgelsesmedicinen inden for 30 dage før randomisering
  4. Personer med klinisk ukontrolleret metastase i centralnervesystemet (CNS).
  5. Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  6. Personer med interstitiel lungesygdom
  7. Forsøgspersoner, hvis QTc-interval er forlænget (QTc > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder)
  8. Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande Hjertesygdom ustabil på trods af behandling Anamnese med myokardieinfarkt inden for seks måneder før undersøgelse Anamnese med alvorlig neurologisk eller psykologisk lidelse, herunder demens eller anfald Aktivt mavesår, som ikke kan kontrolleres af et lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAD001
RAD001 10mg/dag
Medicin: RAD001
RAD001 10mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Det er tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression.
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Det er procentdelen af ​​patienter, hvis kræft krymper eller forsvinder efter behandling.
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Det er procentdelen af ​​patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom på en terapeutisk intervention.
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten af ​​behandlingen for en sygdom, hvor patienter med diagnosen sygdommen stadig er i live.
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Metabolisk responsrate af FDG-PET
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Det vurderes mållæsioner og ikke-mållæsioner af FDG-PET.
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: månedlige
månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2009

Først opslået (Skøn)

28. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-RENAL-0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med RAD001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner