Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAD001 dla niejasnokomórkowego raka nerki (RCC)

6 listopada 2022 zaktualizowane przez: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Badanie fazy II w celu oceny skuteczności RAD001 w raku nerkowokomórkowym z przerzutami

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RAD001 (ewerolimusu) w niejasnokomórkowym raku nerkowokomórkowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jasnokomórkowy nerki (brodawkowaty, chromofobowy, przewód zbiorczy, podtyp onkocytarny, głównie sarkomatoidalny)
  2. Pacjenci z legionem przerzutów
  3. Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  4. Pacjenci, których status sprawności ECOG wynosi 0 lub 1

  5. Osoby, które mają wartość laboratoryjną poniżej; Hematologia

    • Neutrofile >= 1,5 x 109/l
    • Płytki >= 75 x 109/l
    • Hemoglobina >= 9 g/dL Testy czynnościowe wątroby
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    • AspAT, AlAT ≤ 2,5 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN Badania czynności nerek
    • Klirens kreatyniny >= 30 ml/min
  6. Osoby, które rozumieją i wyrażają pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którym podano inhibitor mTOR
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w okresie badania, a wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 14 dni przed włączeniem musi być negatywny
  3. Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym z zastosowaniem badanego leku w ciągu 30 dni przed randomizacją
  4. Pacjenci z niekontrolowanymi klinicznie przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące
  6. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc
  7. Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc (QTc > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet)
  8. Inne poważne choroby lub stany chorobowe Choroba serca niestabilna pomimo leczenia Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym otępienie lub drgawki Czynny wrzód trawienny, którego nie można opanować lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAD001
RAD001 10 mg/dzień
Lek: RAD001
RAD001 10 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Jest to czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby.
2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Jest to odsetek pacjentów, u których rak zmniejsza się lub znika po leczeniu.
2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli chorób
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Jest to odsetek pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilizację choroby na interwencję terapeutyczną.
2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby, przez który pacjenci, u których zdiagnozowano tę chorobę, wciąż żyją.
2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi metabolicznej według FDG-PET
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Ocenia się zmiany docelowe i zmiany niedocelowe za pomocą FDG-PET.
2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH-RENAL-0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na RAD001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj