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RAD001 para Carcinoma de Células Renais de Células Não Claras (RCC)

6 de novembro de 2022 atualizado por: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Um estudo de fase II para avaliar a eficácia de RAD001 em carcinoma metastático de células renais não claras

Avaliar a eficácia e segurança de RAD001 (everolimus) em carcinoma de células renais não claras

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma renal de células não claras confirmado histologicamente ou citologicamente (papilar, cromófobo, ducto coletor, subtipo oncocítico, sarcomatóide principalmente)
  2. Indivíduos com legião metastática
  3. Indivíduos com 18 anos ou mais
  4. Indivíduos cujo status de desempenho ECOG é 0 ou 1

  5. Indivíduos que tenham valor laboratorial abaixo; Hematologia

    • Neutrófilo >= 1,5 x 109/L
    • Plaquetas >= 75 x 109/L
    • Hemoglobina >= 9 g/dL Testes de função hepática
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 xULN
    • AST, ALT ≤ 2,5 xULN
    • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 xULN Testes de função renal
    • Depuração de creatinina >= 30 mL/min
  6. Sujeitos que entendem e fornecem um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam um inibidor de mTOR
  2. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados para o período do estudo e o resultado do teste de gravidez realizado até 14 dias antes da inscrição deve ser negativo
  3. Indivíduos que participaram de um estudo clínico usando a medicação do estudo dentro de 30 dias antes da randomização
  4. Indivíduos com metástase clinicamente descontrolada do sistema nervoso central (SNC)
  5. Indivíduos com expectativa de vida inferior a 3 meses
  6. Indivíduos com doença pulmonar intersticial
  7. Indivíduos cujo intervalo QTc é prolongado (QTc > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres)
  8. Outras doenças graves ou condições médicas Doença cardíaca instável apesar do tratamento História de enfarte do miocárdio nos seis meses anteriores ao estudo História de perturbação neurológica ou psicológica grave incluindo demência ou convulsão Úlcera péptica ativa que não pode ser controlada por um fármaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RAD001
RAD001 10mg/dia
Medicamento: RAD001
RAD001 10mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 meses, 4 meses, 6 meses
É o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença.
2 meses, 4 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 2 meses, 4 meses, 6 meses
É a porcentagem de pacientes cujo câncer diminui ou desaparece após o tratamento.
2 meses, 4 meses, 6 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: 2 meses, 4 meses, 6 meses
É a porcentagem de pacientes com câncer avançado ou metastático que obtiveram resposta completa, resposta parcial e doença estável a uma intervenção terapêutica.
2 meses, 4 meses, 6 meses
Sobrevida geral
Prazo: 2 meses, 4 meses, 6 meses
O período de tempo a partir da data do diagnóstico ou do início do tratamento para uma doença em que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
2 meses, 4 meses, 6 meses
Taxa de resposta metabólica por FDG-PET
Prazo: 2 meses, 4 meses, 6 meses
São avaliadas lesões-alvo e lesões não-alvo por FDG-PET.
2 meses, 4 meses, 6 meses
Segurança
Prazo: por mês
por mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUH-RENAL-0901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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