Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAD001 pro non-clear Cell Renal Cell Carcinoma (RCC)

6. listopadu 2022 aktualizováno: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti RAD001 u metastatického karcinomu ledvin z nejasných buněk

Posoudit účinnost a bezpečnost RAD001 (everolimus) u nejasnobuněčného renálního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nejasnobuněčný renální karcinom (papilární, chromofobní, sběrný kanálek, onkocytární subtyp, především sarkomatoidní)
  2. Subjekty s metastatickou legií
  3. Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  4. Subjekty, jejichž výkonnostní stav ECOG je 0 nebo 1

  5. Subjekty, které mají laboratorní hodnotu níže; Hematologie

    • Neutrofil >= 1,5 x 109/l
    • Krevní destičky >= 75 x 109/L
    • Hemoglobin >= 9 g/dl Testy jaterních funkcí
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST, ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN Testy funkce ledvin
    • Clearance kreatininu >= 30 ml/min
  6. Subjekty, které rozumí a poskytují písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, kterým byl podáván inhibitor mTOR
  2. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku musí po dobu studie používat vhodnou antikoncepci a výsledek jejich těhotenského testu provedeného do 14 dnů před zařazením do studie musí být negativní
  3. Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s použitím studijní medikace během 30 dnů před randomizací
  4. Subjekty s klinicky nekontrolovanými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  5. Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 3 měsíce
  6. Subjekty s intersticiálním plicním onemocněním
  7. Subjekty, jejichž QTc interval je prodloužený (QTc > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy)
  8. Jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy Srdeční onemocnění nestabilní navzdory léčbě Infarkt myokardu v anamnéze během šesti měsíců před studií Anamnéza závažných neurologických nebo psychických poruch včetně demence nebo záchvatů Aktivní peptický vřed, který nelze kontrolovat lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAD001
RAD001 10 mg/den
Lék: RAD001
RAD001 10 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Je to doba od zahájení léčby do progrese onemocnění.
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Je to procento pacientů, u kterých se rakovina po léčbě zmenší nebo vymizí.
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Je to procento pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění na terapeutickou intervenci.
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby nemoci, po kterou pacienti, u kterých byla nemoc diagnostikována, stále žijí.
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Rychlost metabolické odpovědi pomocí FDG-PET
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Pomocí FDG-PET se posuzují cílové léze a necílové léze.
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: měsíční
měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH-RENAL-0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na RAD001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit