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비투명 세포 신장 세포 암종(RCC)에 대한 RAD001

2022년 11월 6일 업데이트: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

전이성 비투명 세포 신세포 암종에서 RAD001의 효능을 평가하기 위한 2상 연구

비투명 세포 신장 세포 암종에서 RAD001(everolimus)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비투명 세포 신장 세포 암종(유두상, 발색소, 집합관, 종양세포 아형, 주로 육종양)
  2. 전이성 군단이 있는 피험자
  3. 만 18세 이상 대상자
  4. ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 피험자

  5. 아래의 실험실 값을 갖는 피험자; 혈액학

    • 호중구 >= 1.5 x 109/L
    • 혈소판 >= 75 x 109/L
    • 헤모글로빈 >= 9g/dL 간 기능 검사
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 xULN
    • AST, ALT ≤ 2.5 xULN
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 xULN 신장 기능 검사
    • 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
  6. 서면 동의서를 이해하고 제공하는 피험자

제외 기준:

  1. mTOR 억제제를 투여받은 피험자
  2. 임부, 수유부 및 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 하며 등록 전 14일 이내에 실시한 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  3. 무작위 배정 전 30일 이내에 연구 약물을 사용하여 임상 연구에 참여한 피험자
  4. 임상적으로 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자
  5. 기대 수명이 3개월 미만인 피험자
  6. 간질성 폐질환이 있는 피험자
  7. QTc 간격이 연장된 대상자(남성의 경우 QTc > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec)
  8. 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환 연구 전 6개월 이내에 심근 경색의 병력 치매 또는 발작을 포함한 심각한 신경학적 또는 심리적 장애의 병력 약물로 조절할 수 없는 활동성 소화성 궤양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAD001
RAD001 10mg/일
의약품: RAD001
RAD001 10mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2개월, 4개월, 6개월
치료 개시부터 질병 진행까지의 기간입니다.
2개월, 4개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 2개월, 4개월, 6개월
치료 후 암이 줄어들거나 사라진 환자의 비율입니다.
2개월, 4개월, 6개월
방역율
기간: 2개월, 4개월, 6개월
치료 개입에 대해 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병을 달성한 진행성 또는 전이성 암 환자의 비율입니다.
2개월, 4개월, 6개월
전반적인 생존
기간: 2개월, 4개월, 6개월
질병 진단일 또는 치료 개시일로부터 질병 진단을 받은 환자가 생존해 있는 기간.
2개월, 4개월, 6개월
FDG-PET에 의한 대사반응률
기간: 2개월, 4개월, 6개월
FDG-PET에 의해 표적 병변 및 비표적 병변을 평가합니다.
2개월, 4개월, 6개월
안전
기간: 월간 간행물
월간 간행물

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNUH-RENAL-0901

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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