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RAD001 per carcinoma renale a cellule non chiare (RCC)

6 novembre 2022 aggiornato da: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Uno studio di fase II per valutare l'efficacia di RAD001 nel carcinoma renale metastatico a cellule non chiare

Valutare l'efficacia e la sicurezza di RAD001 (everolimus) nel carcinoma renale a cellule non chiare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule renali non a cellule chiare confermato istologicamente o citologicamente (papillare, cromofobo, dotto collettore, sottotipo oncocitico, principalmente sarcomatoide)
  2. Soggetti con legione metastatica
  3. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  4. Soggetti il ​​cui performance status ECOG è 0 o 1

  5. Soggetti che hanno valori di laboratorio inferiori; Ematologia

    • Neutrofilo >= 1,5 x 109/L
    • Piastrine >= 75 x 109/L
    • Emoglobina >= 9 g/dL Test di funzionalità epatica
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 xULN
    • AST, ALT ≤ 2,5xULN
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 xULN Test di funzionalità renale
    • Clearance della creatinina >= 30 ml/min
  6. Soggetti che comprendono e forniscono un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti a cui è stato somministrato un inibitore di mTOR
  2. Le donne in gravidanza o che allattano e le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato per il periodo di studio e il risultato del test di gravidanza eseguito entro 14 giorni prima dell'arruolamento deve essere negativo
  3. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico utilizzando il farmaco in studio entro 30 giorni prima della randomizzazione
  4. Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente non controllate
  5. Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  6. Soggetti con malattia polmonare interstiziale
  7. Soggetti il ​​cui intervallo QTc è prolungato (QTc > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine)
  8. Altre gravi malattie o condizioni mediche Malattie cardiache instabili nonostante il trattamento Storia di infarto miocardico nei sei mesi precedenti lo studio Storia di gravi disturbi neurologici o psicologici tra cui demenza o convulsioni Ulcera peptica attiva che non può essere controllata da un farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAD001
RAD001 10mg/giorno
Droga: RAD001
RAD001 10mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
È il tempo che va dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia.
2 mesi, 4 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
È la percentuale di pazienti il ​​cui tumore si riduce o scompare dopo il trattamento.
2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
È la percentuale di pazienti con cancro avanzato o metastatico che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile a un intervento terapeutico.
2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia in cui i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi.
2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Tasso di risposta metabolica mediante FDG-PET
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Vengono valutate le lesioni bersaglio e le lesioni non bersaglio mediante FDG-PET.
2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: mensile
mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-RENAL-0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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