Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAD001 nem tiszta sejtes vesesejtes karcinómához (RCC)

2022. november 6. frissítette: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

II. fázisú vizsgálat a RAD001 hatékonyságának értékelésére áttétes, nem tiszta sejtes vesesejtes karcinómában

A RAD001 (everolimusz) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nem tiszta sejtes vesesejtes karcinómában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (papilláris, kromofób, gyűjtőcsatorna, onkocitikus altípus, főként szarkomatoid)
  2. Áttétes légiós alanyok
  3. 18 éves vagy idősebb alanyok
  4. Olyan alanyok, akiknek az ECOG-teljesítmény állapota 0 vagy 1

  5. Azok az alanyok, akiknél az alábbi laboratóriumi érték van; Hematológia

    • Neutrophil >= 1,5 x 109/l
    • Vérlemezke >= 75 x 109/L
    • Hemoglobin >= 9 g/dl Májfunkciós vizsgálatok
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 xULN
    • AST, ALT ≤ 2,5 xULN
    • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 xULN Vesefunkciós vizsgálatok
    • Kreatinin clearance >= 30 ml/perc
  6. Azok az alanyok, akik megértik és írásos beleegyezésüket adják

Kizárási kritériumok:

  1. Alanyok, akiknek mTOR-gátlót adtak be
  2. Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők kötelesek megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt, és a beiratkozás előtt 14 napon belül elvégzett terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie.
  3. Azok az alanyok, akik a randomizálás előtt 30 napon belül a vizsgálati gyógyszert használó klinikai vizsgálatban vettek részt
  4. Klinikailag kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenvedő alanyok
  5. 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú alanyok
  6. Intersticiális tüdőbetegségben szenvedő alanyok
  7. Megnyúlt QTc-intervallumú alanyok (QTc > 450 msec férfiaknál vagy > 470 msec nőknél)
  8. Egyéb súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok A szívbetegség a kezelés ellenére instabil A kórelőzményben szereplő szívinfarktus a vizsgálat előtt hat hónapon belül Súlyos neurológiai vagy pszichológiai rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a demenciát vagy görcsrohamot Aktív peptikus fekély, amely gyógyszerrel nem szabályozható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RAD001
RAD001 10 mg/nap
Drog: RAD001
RAD001 10 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
Ez az idő a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig.
2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a rák csökken vagy eltűnik a kezelés után.
2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
Betegségkontroll arány
Időkeret: 2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
Az előrehaladott vagy metasztatikus rákban szenvedő betegek százalékos aránya, akik teljes választ, részleges választ és stabil betegséget értek el a terápiás beavatkozásra.
2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
Általános túlélés
Időkeret: 2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
Az az időtartam, amely a diagnózis felállításától vagy a betegség kezelésének kezdetétől számítva még életben van.
2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
Metabolikus válaszarány FDG-PET segítségével
Időkeret: 2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
FDG-PET méri a célléziókat és a nem célléziókat.
2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
Biztonság
Időkeret: havi
havi

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUH-RENAL-0901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a RAD001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel