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RAD001 pour le carcinome rénal à cellules non claires (RCC)

6 novembre 2022 mis à jour par: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité de RAD001 dans le carcinome rénal métastatique à cellules non claires

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de RAD001 (évérolimus) dans le carcinome à cellules rénales non à cellules claires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome rénal non à cellules claires confirmé histologiquement ou cytologiquement (papillaire, chromophobe, canal collecteur, sous-type oncocytaire, sarcomatoïde principalement)
  2. Sujets avec légion métastatique
  3. Sujets âgés de 18 ans ou plus
  4. Sujets dont le statut de performance ECOG est 0 ou 1

  5. Sujets qui ont une valeur de laboratoire ci-dessous ; Hématologie

    • Neutrophile >= 1,5 x 109/L
    • Plaquette >= 75 x 109/L
    • Hémoglobine >= 9 g/dL Tests de la fonction hépatique
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
    • ASAT, ALAT ≤ 2,5 x LSN
    • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN Tests de la fonction rénale
    • Clairance de la créatinine >= 30 mL/min
  6. Sujets qui comprennent et fournissent un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant reçu un inhibiteur de mTOR
  2. Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée pendant la période d'étude et le résultat de leur test de grossesse effectué dans les 14 jours précédant l'inscription doit être négatif
  3. Sujets ayant participé à une étude clinique utilisant le médicament à l'étude dans les 30 jours précédant la randomisation
  4. Sujets présentant des métastases du système nerveux central (SNC) cliniquement non contrôlées
  5. Sujets avec une espérance de vie inférieure à 3 mois
  6. Sujets atteints de maladie pulmonaire interstitielle
  7. Sujets dont l'intervalle QTc est prolongé (QTc > 450 msec pour l'homme ou > 470 msec pour la femme)
  8. Autres maladies ou conditions médicales graves Maladie cardiaque instable malgré le traitement Antécédents d'infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'étude Antécédents de troubles neurologiques ou psychologiques graves, y compris démence ou convulsions Ulcère peptique actif qui ne peut être contrôlé par un médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RAD001
RAD001 10mg/jour
Médicament: RAD001
RAD001 10mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 mois, 4 mois, 6 mois
C'est le temps qui s'écoule entre le début du traitement et la progression de la maladie.
2 mois, 4 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 2 mois, 4 mois, 6 mois
C'est le pourcentage de patients dont le cancer régresse ou disparaît après le traitement.
2 mois, 4 mois, 6 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 2 mois, 4 mois, 6 mois
C'est le pourcentage de patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique qui ont obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable à une intervention thérapeutique.
2 mois, 4 mois, 6 mois
La survie globale
Délai: 2 mois, 4 mois, 6 mois
La durée depuis la date du diagnostic ou le début du traitement d'une maladie pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie.
2 mois, 4 mois, 6 mois
Taux de réponse métabolique par FDG-PET
Délai: 2 mois, 4 mois, 6 mois
Il s'agit d'évaluer les lésions cibles et les lésions non cibles par FDG-PET.
2 mois, 4 mois, 6 mois
Sécurité
Délai: mensuel
mensuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2009

Première publication (Estimation)

28 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH-RENAL-0901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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