Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doseringsregime for Eculizumab tilføjet til konventionel behandling ved positiv krydsmatch nyretransplantation af afdøde donorer

8. januar 2018 opdateret af: Mark Stegall, Mayo Clinic

Et enkelt center, åbent studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et doseringsregime af Eculizumab tilføjet til konventionel behandling til forebyggelse af akut humoral afvisning (AHR) ved positiv krydsmatch nyretransplantation af afdøde donorer

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et doseringsregime for eculizumab ud over standard posttransplantationsbehandling hos positive krydsmatch afdøde donor nyretransplanterede modtagere vil reducere forekomsten af ​​akut humoral afstødning (AHR).

Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil være dem, som har påviselig anti-humant leukocytantigen (HLA) antistof specifikt for deres afdøde donor. Det er vores hypotese, at blokade af terminal komplementaktivering med eculizumab på tidspunktet for transplantation i kombination med vores nuværende protokoller vil reducere forekomsten af ​​AHR hos modtagere af afdøde donor nyretransplantationer, som har anti-donor HLA antistof

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stærkt positiv krydsmatch har længe været betragtet som en absolut kontraindikation til nyretransplantation, og de fleste patienter med anti-HLA-antistof har aldrig været i stand til at modtage en nyretransplantation. I løbet af det seneste årti er der gjort betydelige fremskridt med hensyn til at overvinde tidlig antistof-medieret nyre allograft skade. Trods vores bedste indsats er transplantation hos disse patienter stadig kompliceret af en høj grad af akut humoral afstødning.

Selvom vi med succes har transplanteret mere end 250 patienter med DSA ved hjælp af levende donorer, har det været problematisk at anvende disse protokoller på modtagere af afdøde donorer. Dette skyldes primært, at i modsætning til levende donation, kan tidspunktet for en afdød donor nyretransplantation ikke planlægges. Dette fører til utilstrækkelig tid til at udføre de multiple prætransplantationsplasmaferesebehandlinger, der er nødvendige for at opnå et sikkert niveau af DSA ved transplantation. Der er således et stort udækket behov for at udvikle terapi, der vil muliggøre vellykket transplantation af afdøde donornyrer hos modtagere, som har DSA.

  • På tidspunktet for nyretransplantation af afdøde donorer vil patienterne gennemgå én plasmaferese før operationen.
  • Patienterne vil få 1200 mg eculizumab intravenøst ​​i løbet af 30 minutter, 1 time før operationen.
  • Patienterne vil få 900 mg eculizumab på dag 1 efter transplantationen.
  • Patienterne vil derefter få 900 mg eculizumab ugentligt gennem 4 uger efter transplantationen
  • I uge 4 vil patienter blive vurderet for DSA. Patienter med total DSA-normaliserede værdier <5000 vil stoppe behandlingen med eculizumab. Patienter med totale DSA-normaliserede værdier >5000 vil fortsætte med eculizumab-behandling hver 14. dag fra uge 5 til uge 9. Dosis vil blive øget til 1200 mg og dosering vil nu være hver 2. uge i stedet for ugentlig. Lignende "ophørsvurderinger" vil blive udført i uge 9, 26, 39 og 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Har nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og skal modtage en nyretransplantation fra en afdød donor (DD), til hvem han/hun har en positiv T- eller B-celle-krydspasning >200 på transplantationstidspunktet og DSA påvist ved fastfase-assays.
  • Er villig til at overholde protokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum β-HCG), og seksuelt aktive kvinder skal acceptere at bruge en pålidelig og medicinsk godkendt præventionsmetode
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Vaccineret mod Neisseria meningitides (kvadrivalent vaccine), Pneumococcus og H. influenzae mindst to uger før påbegyndelse af desensibilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil kardiovaskulær tilstand
  • Tidligere splenektomi
  • Aktiv bakteriel eller anden infektion, som er klinisk signifikant efter investigators mening
  • Kendt eller mistænkt arvelig komplementmangel
  • Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse eller blev udsat for et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter randomisering
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen, inklusive en en måneds opfølgningsperiode efter seponering af lægemidlet
  • Kendt overfølsomhed over for behandlingslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Historie om ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for det foregående år
  • Historie om meningokoksygdom
  • Medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, udgøre en ekstra risiko for patienten eller forvirre vurderingen af ​​patienten (f.eks. alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eculizumab

Patienterne vil få 1200 mg eculizumab intravenøst ​​i løbet af 30 minutter, 1 time før operationen. Patienterne vil få 900 mg eculizumab på dag 1 efter transplantationen. Patienterne vil derefter få 900 mg eculizumab ugentligt gennem 4 uger efter transplantationen.

I uge 4 vil patienter blive vurderet for donorspecifikt anti-donor humant leukocytantigen (HLA) antistof (DSA). Patienter med total DSA-normaliserede værdier <5000 vil stoppe behandlingen med eculizumab. Patienter med totale DSA-normaliserede værdier >5000 vil fortsætte med eculizumab-behandling hver 14. dag fra uge 5 til uge 9. Dosis vil blive øget til 1200 mg og dosering vil nu være hver 2. uge i stedet for ugentlig.
Medicin: Eculizumab
Eculizumab 900 mg og 1200 mg, administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Soliris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med akut humoral afvisning (AHR) op til et år efter transplantation.
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Diagnose af AHR vil være baseret på histologiske fund ved brug af Banff '05 kriterier.
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Alexion Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2010

Først opslået (Skøn)

19. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-005627DD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Eculizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner