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Dosierungsschema von Eculizumab zusätzlich zur konventionellen Behandlung bei Nierentransplantation mit positivem Crossmatch verstorbener Spender

8. Januar 2018 aktualisiert von: Mark Stegall, Mayo Clinic

Eine offene Studie an einem einzigen Zentrum zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Dosierungsschemas von Eculizumab zusätzlich zur konventionellen Behandlung zur Prävention der akuten humoralen Abstoßung (AHR) bei positiver Crossmatch-Nierentransplantation verstorbener Spender

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob ein Dosierungsschema von Eculizumab zusätzlich zur Standardversorgung nach der Transplantation bei Empfängern von Nierentransplantationen mit positivem Crossmatch-Verstorbenen das Auftreten einer akuten humoralen Abstoßung (AHR) verringert.

In diese Studie werden Patienten einbezogen, die nachweislich über einen für ihren verstorbenen Spender spezifischen Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörper verfügen. Es ist unsere Hypothese, dass die Blockade der terminalen Komplementaktivierung mit Eculizumab zum Zeitpunkt der Transplantation in Kombination mit unseren aktuellen Protokollen die Inzidenz von AHR bei Empfängern von Nierentransplantaten verstorbener Spender, die Anti-Spender-HLA-Antikörper haben, reduzieren wird

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein stark positives Crossmatch galt lange Zeit als absolute Kontraindikation für eine Nierentransplantation und die meisten Patienten mit Anti-HLA-Antikörpern konnten nie eine Nierentransplantation erhalten. Im letzten Jahrzehnt wurden erhebliche Fortschritte bei der Überwindung früher Antikörper-vermittelter Nierentransplantatschäden erzielt. Trotz unserer besten Bemühungen wird die Transplantation bei diesen Patienten immer noch durch eine hohe Rate an akuter humoraler Abstoßung erschwert.

Während wir mehr als 250 Patienten mit DSA erfolgreich mit Lebendspendern transplantiert haben, war die Anwendung dieser Protokolle auf Empfänger verstorbener Spender problematisch. Dies liegt vor allem daran, dass im Gegensatz zur Lebendspende der Zeitpunkt einer Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders nicht planbar ist. Dies führt dazu, dass nicht genügend Zeit für die Durchführung der zahlreichen Plasmapheresebehandlungen vor der Transplantation zur Verfügung steht, die erforderlich sind, um bei der Transplantation einen sicheren DSA-Wert zu erreichen. Daher besteht ein großer ungedeckter Bedarf an der Entwicklung einer Therapie, die eine erfolgreiche Transplantation verstorbener Spendernieren bei Empfängern mit DSA ermöglicht.

  • Zum Zeitpunkt der Nierentransplantation des verstorbenen Spenders werden die Patienten vor der Operation einer Plasmapherese unterzogen.
  • Den Patienten werden 1200 mg Eculizumab intravenös über 30 Minuten, 1 Stunde vor der Operation, verabreicht.
  • Den Patienten werden am ersten Tag nach der Transplantation 900 mg Eculizumab verabreicht.
  • Anschließend erhalten die Patienten bis zu 4 Wochen nach der Transplantation wöchentlich 900 mg Eculizumab
  • In Woche 4 werden die Patienten auf DSA untersucht. Patienten mit normalisierten Gesamt-DSA-Werten <5000 brechen die Behandlung mit Eculizumab ab. Patienten mit normalisierten Gesamt-DSA-Werten > 5.000 setzen die Behandlung mit Eculizumab alle 14 Tage von Woche 5 bis Woche 9 fort. Die Dosis wird auf 1200 mg erhöht und die Dosierung erfolgt nun alle 2 Wochen statt wöchentlich. Ähnliche „Abbruchbeurteilungen“ werden in Woche 9, 26, 39 und 52 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und soll eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender (DD) erhalten, bei dem er/sie zum Zeitpunkt der Transplantation eine positive T- oder B-Zell-Kreuzprobe von >200 und DSA durch Festphasentests nachgewiesen hat.
  • Bereit, das Protokoll einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Serum-β-HCG) haben und sexuell aktive Frauen müssen einer zuverlässigen und medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Mindestens zwei Wochen vor Beginn der Desensibilisierung gegen Neisseria meningitides (vierwertiger Impfstoff), Pneumokokken und H. influenzae geimpft

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Herz-Kreislauf-Zustand
  • Vorherige Splenektomie
  • Aktive bakterielle oder andere Infektion, die nach Ansicht des Prüfers klinisch bedeutsam ist
  • Bekannter oder vermuteter erblicher Komplementmangel
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung Kontakt mit einem Prüfpräparat oder -gerät
  • Schwanger, stillend oder mit der Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, einschließlich einer einmonatigen Nachbeobachtungszeit nach Absetzen des Arzneimittels
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Behandlungsmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch im vergangenen Jahr
  • Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung
  • Medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen, ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen oder die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen könnte (z. B. schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eculizumab

Den Patienten werden 1200 mg Eculizumab intravenös über 30 Minuten, 1 Stunde vor der Operation, verabreicht. Den Patienten werden am ersten Tag nach der Transplantation 900 mg Eculizumab verabreicht. Anschließend erhalten die Patienten bis zu 4 Wochen nach der Transplantation wöchentlich 900 mg Eculizumab.

In Woche 4 werden die Patienten auf spenderspezifische Anti-Spender-Antikörper gegen humanes Leukozytenantigen (HLA) (DSA) untersucht. Patienten mit normalisierten Gesamt-DSA-Werten <5000 brechen die Behandlung mit Eculizumab ab. Patienten mit normalisierten Gesamt-DSA-Werten > 5.000 setzen die Behandlung mit Eculizumab alle 14 Tage von Woche 5 bis Woche 9 fort. Die Dosis wird auf 1200 mg erhöht und die Dosierung erfolgt nun alle 2 Wochen statt wöchentlich.
Arzneimittel: Eculizumab
Eculizumab 900 mg und 1200 mg, intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Soliris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit akuter humoraler Abstoßung (AHR) bis zu einem Jahr nach der Transplantation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die Diagnose von AHR basiert auf histologischen Befunden unter Verwendung der Banff '05-Kriterien.
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Alexion Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-005627DD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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