- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01141816
Kontrastforstærket ultralyd til opfølgning efter radiofrekvensablation af nyrelæsioner
14. december 2021 opdateret af: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Kontrastforstærket ultralyd til opfølgning efter radiofrekvensablation af nyrelæsioner: en prospektiv, blindet undersøgelse
Radiofrekvensablation (RFA) er en stadig mere populær behandlingsmulighed til behandling af små nyrekræft, især for patienter, der ikke er ideelle kandidater til traditionel kirurgi.
I øjeblikket indebærer opfølgning efter denne procedure, at patienten skal have flere CT-scanninger (eller MR-scanninger i nogle tilfælde) over tid for at overvåge for mulig kræfttilbagefald.
Der er dog risici forbundet med strålingseksponeringen fra CT-scanninger og andre risici, såsom uønskede hændelser fra de kontrastmidler, der bruges i disse scanninger.
Denne undersøgelse vil derfor undersøge, om en anden teknik, kontrastforstærket ultralyd (CEUS), kan være et effektivt værktøj til opfølgende monitorering af nyrekræftpatienter, som har gennemgået RFA ved at sammenligne resultaterne af deres standard opfølgende CT-scanninger (eller MR'er, hvis relevant) med resultaterne af CEUS.
Hvis CEUS viser sig at være lige så effektiv som CT-scanninger eller MRI'er til at påvise nyrekræfttilbagefald, kan denne teknik potentielt blive den nye standard for pleje til opfølgning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år og i stand til at give informeret samtykke
- patient, der gennemgår CT af MR til monitorering af nyrelæsioner efter radiofrekvensablation
Ekskluderingskriterier:
- gravide patienter
- patienter med allergi over for jodholdige kontrastmidler
- patienter med pulmonal hypertension, højre-til-venstre hjerteshunts eller ustabil hjerte-lungesygdom (disse er absolutte eller relative kontraindikationer for brugen af ultralydskontrastmidlet, perflutren-lipidmikrosfæren)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kontrastforstærket ultralyd
|
Kontrastforstærkede ultralydsundersøgelser af nyrerne vil blive udført inden for 7 dage efter rutinemæssige CT eller MRI 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter radiofrekvensablation med Perflutren Lipid Microsphere Injectible Suspension ('Definity') som kontrastmiddel .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitetsværdi af CEUS for tumortilbagefald og ved at sammenligne med standard CT/MRI.
Tidsramme: 3 måneder efter radiofrekvensablationsprocedure.
|
Nøjagtigheden af kontrastforstærket ultralyd ved overvågning af nyrelæsioner efter radiofrekvensablation vil blive vurderet gennem sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv værdi af CEUS for tumortilbagefald og ved at sammenligne med standard CT/MRI.
|
3 måneder efter radiofrekvensablationsprocedure.
|
Sensitivitetsværdi af CEUS for tumortilbagefald og ved at sammenligne med standard CT/MRI.
Tidsramme: 6 måneder efter radiofrekvensablationsprocedure.
|
Nøjagtigheden af kontrastforstærket ultralyd ved overvågning af nyrelæsioner efter radiofrekvensablation vil blive vurderet gennem sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv værdi af CEUS for tumortilbagefald og ved at sammenligne med standard CT/MRI.
|
6 måneder efter radiofrekvensablationsprocedure.
|
Sensitivitetsværdi af CEUS for tumortilbagefald og ved at sammenligne med standard CT/MRI.
Tidsramme: 12 måneder efter radiofrekvensablationsprocedure.
|
Nøjagtigheden af kontrastforstærket ultralyd ved overvågning af nyrelæsioner efter radiofrekvensablation vil blive vurderet gennem sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv værdi af CEUS for tumortilbagefald og ved at sammenligne med standard CT/MRI.
|
12 måneder efter radiofrekvensablationsprocedure.
|
Sensitivitetsværdi af CEUS for tumortilbagefald og ved at sammenligne med standard CT/MRI.
Tidsramme: 18 måneder efter radiofrekvensablationsprocedure.
|
Nøjagtigheden af kontrastforstærket ultralyd ved overvågning af nyrelæsioner efter radiofrekvensablation vil blive vurderet gennem sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv værdi af CEUS for tumortilbagefald og ved at sammenligne med standard CT/MRI.
|
18 måneder efter radiofrekvensablationsprocedure.
|
Sensitivitetsværdi af CEUS for tumortilbagefald og ved at sammenligne med standard CT/MRI.
Tidsramme: 24 måneder efter radiofrekvensablationsprocedure.
|
Nøjagtigheden af kontrastforstærket ultralyd ved overvågning af nyrelæsioner efter radiofrekvensablation vil blive vurderet gennem sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv værdi af CEUS for tumortilbagefald og ved at sammenligne med standard CT/MRI.
|
24 måneder efter radiofrekvensablationsprocedure.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Data om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter radiofrekvensablation
|
3 måneder efter radiofrekvensablation
|
Data om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter radiofrekvensablation
|
6 måneder efter radiofrekvensablation
|
Data om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter radiofrekvensablation
|
12 måneder efter radiofrekvensablation
|
Data om livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder efter radiofrekvensablation
|
18 måneder efter radiofrekvensablation
|
Data om livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter radiofrekvensablation
|
24 måneder efter radiofrekvensablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2010
Først opslået (SKØN)
11. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIURCCCEUS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrutteringMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning | Carotisarteriesygdomme | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomCanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetBrystkræftForenede Stater