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Ultrasonido con contraste para el seguimiento después de la ablación por radiofrecuencia de lesiones renales

14 de diciembre de 2021 actualizado por: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ultrasonido mejorado con contraste para el seguimiento después de la ablación por radiofrecuencia de lesiones renales: un estudio prospectivo, ciego

La ablación por radiofrecuencia (RFA) es una opción de terapia cada vez más popular para tratar el cáncer de riñón pequeño, especialmente para pacientes que no son candidatos ideales para la cirugía tradicional. Actualmente, el seguimiento después de este procedimiento implica que el paciente se someta a varias tomografías computarizadas (o resonancias magnéticas en algunos casos) a lo largo del tiempo para controlar la posible recurrencia del cáncer. Sin embargo, existen riesgos asociados con la exposición a la radiación de las tomografías computarizadas y otros riesgos, como eventos adversos del medio de contraste utilizado en estas exploraciones. Por lo tanto, este estudio investigará si una técnica diferente, la ecografía con contraste (CEUS), puede ser una herramienta eficaz para el control de seguimiento de los pacientes con cáncer de riñón que se han sometido a RFA mediante la comparación de los resultados de sus tomografías computarizadas de seguimiento estándar (o resonancias magnéticas si corresponde) con los resultados de CEUS. Si se determina que CEUS es tan eficaz como las tomografías computarizadas o las resonancias magnéticas para detectar la recurrencia del cáncer de riñón, esta técnica podría convertirse potencialmente en el nuevo estándar de atención para el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado
  • paciente sometido a TC o RM para seguimiento de lesiones renales tras ablación por radiofrecuencia

Criterio de exclusión:

  • pacientes embarazadas
  • pacientes con alergias a los medios de contraste yodados
  • pacientes con hipertensión pulmonar, cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda o enfermedad cardiopulmonar inestable (estas son contraindicaciones absolutas o relativas para el uso del agente de contraste ultrasónico, microesfera lipídica de perflutren)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ultrasonido mejorado con contraste
Otro: Ultrasonido mejorado con contraste
Se realizarán ultrasonidos mejorados con contraste del riñón dentro de los 7 días posteriores a las TC o resonancias magnéticas de rutina a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la ablación por radiofrecuencia, con Perflutren Lipid Microsphere Injectible Suspension ("Definity") como agente de contraste .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de sensibilidad de CEUS para la recurrencia del tumor y en comparación con la TC/RM estándar.
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia.
La precisión de la ecografía con contraste en el control de las lesiones renales posteriores a la ablación por radiofrecuencia se evaluará mediante la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo de la CEUS para la recurrencia del tumor y mediante la comparación con la TC/RM estándar.
3 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia.
Valor de sensibilidad de CEUS para la recurrencia del tumor y en comparación con la TC/RM estándar.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia.
La precisión de la ecografía con contraste en el control de las lesiones renales posteriores a la ablación por radiofrecuencia se evaluará mediante la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo de la CEUS para la recurrencia del tumor y mediante la comparación con la TC/RM estándar.
6 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia.
Valor de sensibilidad de CEUS para la recurrencia del tumor y en comparación con la TC/RM estándar.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia.
La precisión de la ecografía con contraste en el control de las lesiones renales posteriores a la ablación por radiofrecuencia se evaluará mediante la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo de la CEUS para la recurrencia del tumor y mediante la comparación con la TC/RM estándar.
12 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia.
Valor de sensibilidad de CEUS para la recurrencia del tumor y en comparación con la TC/RM estándar.
Periodo de tiempo: 18 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia.
La precisión de la ecografía con contraste en el control de las lesiones renales posteriores a la ablación por radiofrecuencia se evaluará mediante la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo de la CEUS para la recurrencia del tumor y mediante la comparación con la TC/RM estándar.
18 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia.
Valor de sensibilidad de CEUS para la recurrencia del tumor y en comparación con la TC/RM estándar.
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia.
La precisión de la ecografía con contraste en el control de las lesiones renales posteriores a la ablación por radiofrecuencia se evaluará mediante la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo de la CEUS para la recurrencia del tumor y mediante la comparación con la TC/RM estándar.
24 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Datos de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación por radiofrecuencia
3 meses después de la ablación por radiofrecuencia
Datos de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación por radiofrecuencia
6 meses después de la ablación por radiofrecuencia
Datos de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación por radiofrecuencia
12 meses después de la ablación por radiofrecuencia
Datos de calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses después de la ablación por radiofrecuencia
18 meses después de la ablación por radiofrecuencia
Datos de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses después de la ablación por radiofrecuencia
24 meses después de la ablación por radiofrecuencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIURCCCEUS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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