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Ultrassom com contraste para acompanhamento após ablação por radiofrequência de lesões renais

14 de dezembro de 2021 atualizado por: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ultrassom com contraste para acompanhamento após ablação por radiofrequência de lesões renais: um estudo prospectivo e cego

A ablação por radiofrequência (RFA) é uma opção de terapia cada vez mais popular para o tratamento de câncer de rim pequeno, especialmente para pacientes que não são candidatos ideais para a cirurgia tradicional. Atualmente, o acompanhamento após esse procedimento envolve o paciente fazendo várias tomografias computadorizadas (ou ressonâncias magnéticas em alguns casos) ao longo do tempo para monitorar uma possível recorrência do câncer. No entanto, existem riscos associados à exposição à radiação de tomografias computadorizadas e outros riscos, como eventos adversos do meio de contraste usado nessas varreduras. Este estudo, portanto, investigará se uma técnica diferente, ultrassom com contraste (CEUS), pode ser uma ferramenta eficaz para monitoramento de acompanhamento de pacientes com câncer renal submetidos a RFA, comparando os resultados de suas tomografias padrão de acompanhamento (ou ressonância magnética, se aplicável) com os resultados do CEUS. Se o CEUS for tão eficaz quanto a tomografia computadorizada ou a ressonância magnética na detecção da recorrência do câncer renal, essa técnica poderá se tornar o novo padrão de tratamento para acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade e capaz de dar consentimento informado
  • paciente submetido a tomografia computadorizada de ressonância magnética para monitoramento de lesões renais após ablação por radiofrequência

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • pacientes com alergia a agentes de contraste iodados
  • pacientes com hipertensão pulmonar, shunts cardíacos da direita para a esquerda ou doença cardiopulmonar instável (essas são contraindicações absolutas ou relativas ao uso do agente de contraste de ultrassom, microesfera lipídica perflutren)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ultrassom com contraste
Outro: Ultrassom com contraste
Ultrassonografias com contraste do rim serão realizadas dentro de 7 dias após tomografias ou ressonâncias magnéticas de rotina em 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a ablação por radiofrequência, com Perflutren Lipid Microsphere Injectible Suspension ('Definity') como agente de contraste .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de sensibilidade do CEUS para recorrência do tumor e comparando com o padrão CT/MRI.
Prazo: 3 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência.
A precisão do ultrassom com contraste no monitoramento das lesões renais pós-ablação por radiofrequência será avaliada pela sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo do CEUS para recorrência tumoral e pela comparação com a TC/RM padrão.
3 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência.
Valor de sensibilidade do CEUS para recorrência do tumor e comparando com o padrão CT/MRI.
Prazo: 6 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência.
A precisão do ultrassom com contraste no monitoramento das lesões renais pós-ablação por radiofrequência será avaliada pela sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo do CEUS para recorrência tumoral e pela comparação com a TC/RM padrão.
6 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência.
Valor de sensibilidade do CEUS para recorrência do tumor e comparando com o padrão CT/MRI.
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência.
A precisão do ultrassom com contraste no monitoramento das lesões renais pós-ablação por radiofrequência será avaliada pela sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo do CEUS para recorrência tumoral e pela comparação com a TC/RM padrão.
12 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência.
Valor de sensibilidade do CEUS para recorrência do tumor e comparando com o padrão CT/MRI.
Prazo: 18 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência.
A precisão do ultrassom com contraste no monitoramento das lesões renais pós-ablação por radiofrequência será avaliada pela sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo do CEUS para recorrência tumoral e pela comparação com a TC/RM padrão.
18 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência.
Valor de sensibilidade do CEUS para recorrência do tumor e comparando com o padrão CT/MRI.
Prazo: 24 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência.
A precisão do ultrassom com contraste no monitoramento das lesões renais pós-ablação por radiofrequência será avaliada pela sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo do CEUS para recorrência tumoral e pela comparação com a TC/RM padrão.
24 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dados de qualidade de vida
Prazo: 3 meses após ablação por radiofrequência
3 meses após ablação por radiofrequência
Dados de qualidade de vida
Prazo: 6 meses após ablação por radiofrequência
6 meses após ablação por radiofrequência
Dados de qualidade de vida
Prazo: 12 meses após ablação por radiofrequência
12 meses após ablação por radiofrequência
Dados de qualidade de vida
Prazo: 18 meses após ablação por radiofrequência
18 meses após ablação por radiofrequência
Dados de qualidade de vida
Prazo: 24 meses após ablação por radiofrequência
24 meses após ablação por radiofrequência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIURCCCEUS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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