- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01312077
The Analgesic Efficacy of Periarticular Infiltration of Local Anaesthetic for Total Hip Replacement
9. marts 2011 opdateret af: Cork University Hospital
Postoperative Analgesia in Total Hip Replacement: a Comparison of the Analgesic Efficacy of Periarticular Infiltration of Local Anaesthetic With Intrathecal Morphine.
Total hip replacement is a major surgical procedure usually associated with significant pain in the early postoperative period.
In our hospital, total hip replacement is routinely performed under spinal anaesthesia with intrathecal bupivacaine local anaesthetic plus opioid in the form of preservative free morphine.
The use of 'local infiltration analgesia' as an alternative postoperative analgesic technique has been investigated.In this technique the surgeon infiltrates the surgical site with a long-acting local anaesthetic and places a catheter under direct vision which remains in situ and is used to administer local anaesthetic in the postoperative period until such time as it is removed (when no longer deemed necessary for pain relief or at a pre-set time in the postoperative period e.g.
48 hours).
We hypothesize that infiltration of the surgical site with peri- and intraarticular levobupivacaine local anaesthetic would be an efficacious pain management technique and would not be inferior to intrathecal morphine for postoperative pain management.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- St Mary's Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for unilateral total hip replacement
- Consent to spinal anaesthesia
- ASA Grade I to III
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- Mini-Mental Score < 25
- Allergy to bupivacaine, morphine, paracetamol, diclofenac
- Skin lesions/infection at site of injection
- Uncorrected renal dysfunction
- Coagulation disorders
- chronic pain condition other than hip pain
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Levobupivacaine infiltration
Patients will receive spinal anaesthesia with intrathecal bupivacaine, and will receive peri- and intraarticular surgical site infiltration during surgery and before wound closure with a solution of levobupivacaine 0.5% 2mg/kg body weight with epinephrine made up to a volume of 1.5ml/kg with saline.
A catheter will be placed by the surgeon before closure and this will be left in situ in the wound.
The catheter will be sited under the fascia lata exiting antero-superior to the incision.
A bacterial filter will be attached and it will be connected to an elastomeric pump which will deliver a continuous infusion of levobupivacaine 0.25% at 4ml/hr commencing 6 hours postoperatively and continuing for 24 hours.
|
peri- and intraarticular surgical site infiltration before wound closure with a solution of levobupivacaine 0.5% 2mg/kg body weight with epinephrine made up to a volume of 1.5ml/kg with saline.
A catheter will be placed by the surgeon before closure under the sterile surgical conditions and this will be left in situ in the wound.
An elastomeric pump will deliver a continuous infusion of levobupivacaine 0.25% at 4ml/hr commencing 6 hours postoperatively and continuing for 24 hours.
|
Andet: Control
Patients will receive spinal anaesthesia with intrathecal bupivacaine 0.5% (17.5 mg if greater than 70 kg and 15 mg if less than 70 kg) and preservative-free morphine (0.2 mg).
|
intrathecal morphine bolus 200 micrograms
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Quality of analgesia at 24 hours postoperatively as assessed by visual analogue score (VAS) for pain at rest and on movement.
Tidsramme: 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opioid consumption in the first 48 hours postoperatively.
Tidsramme: 48 hours
|
48 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise M McCarthy, MB FCARCSI, Cork University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2011
Først opslået (Skøn)
10. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THR-SMOH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total hofteprotese
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
Kliniske forsøg med Levobupivacaine
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
Assiut UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | AnalgesiEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttetLevobupivacain | Analgesi efter tonsillektomiEgypten
-
Balikesir UniversityAfsluttet
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAfsluttetKirurgi | Smerter postoperativtFinland
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
University Hospital, AntwerpAfsluttetKirurgi | Hallux ValgusBelgien
-
Mahidol UniversityAfsluttetSygdom (eller lidelse); Gynækologisk | Observation af neuromuskulær blokeringThailand
-
University of GenovaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
Assiut UniversityRekrutteringAnalgesi under fjernelse af næsepakning efter næseoperationEgypten