Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustin/lenalidomid/rituximab: Kombination som en andenlinjesterapi til 1. recidiverende-refraktær MCL (R2-B)

8. marts 2018 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Bendamustin, Lenalidomid og Rituximab (R2-B) Kombination som en andenlinjebehandling for første tilbagefaldende-refraktære mantelcellelymfomer: Et fase II-studie

Dette er et prospektivt, multicenter fase II-forsøg designet til at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​kombinationen af ​​Bendamustine, Lenalidomid og Rituximab (R2-B) hos patienter med første recidiverende/refraktært mantelcellelymfom (MCL) og effektiviteten og sikkerheden af ​​en vedligeholdelsesbehandling med Lenalidomid i 18 måneder fra slutningen af ​​R2-B (fra måned 7 til 24) for dem, der reagerer på induktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-studie, ikke-randomiseret, multicenter. Patienter med MCL refraktære over for frontlinjebehandling eller i første tilbagefald vil blive indskrevet.

Undersøgelsen omfatter en induktionsfase, en konsolideringsfase, en vedligeholdelsesfase og en opfølgningsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • SC Ematologia AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italien, 60100
        • Clinica di ematologia AOU Umberto I Ospedali Riuniti
      • Brescia, Italien, 25123
        • SC Ematologia Spedali Civili
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Ematologia Ospedale Cardarelli ASREM
      • Caserta, Italien, 81100
        • Oncoematologia Ospedale SS. Anna e Sebastiano
      • Catania, Italien, 95100
        • UOC Ematologia Osp. Garibaldi Nesima
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio Dipartimento oncoematologico
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinica Ematologica AOU San Martino
      • Genova, Italien, 16132
        • Ematologia AOU S. Martino - IST
      • Latina, Italien, 04100
        • UOC Ematologia Universitaria Polo Pontino Sapienza
      • Messina, Italien, 98100
        • SC Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Messina, Italien
        • UOC Ematologia Policlinico Universitario AOU G. Martino
      • Milano, Italien, 20133
        • SC Ematologia - Trapianto di midollo osseo Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italien, 20162
        • SC Ematologia AO Niguarda Cà Granda
      • Novara, Italien, 28100
        • SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale
      • Palermo, Italien, 90146
        • Divisione di Ematologia, Azienda Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Parma, Italien, 43100
        • U.O. Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Unità Ematologia Ospedale Civile di Piacenza
      • Pisa, Italien, 56100
        • UO Ematologia Az Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
      • Ravenna, Italien, 48100
        • UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Divisione di Ematologia AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • SC Ematologia AO Santa Maria Nuova IRCCS
      • Rimini, Italien, 47900
        • UO Oncoematologia ospedale degli Infermi
      • Roma, Italien, 00144
        • Ematologia Ospedale San Eugenio
      • Roma, Italien, 00144
        • UOC Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena (IFO)
      • Roma, Italien, 00149
        • Ematologia Ospedale S.Camillo Forlanini
      • Roma, Italien, 00161
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Roma, Italien, 00184
        • UOC Ematologia AO San Giovanni Addolorata
      • Salerno, Italien, 84131
        • Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di DIO e Ruggi D'Aragona
      • Taranto, Italien, 74100
        • Ematologia Ospedale SG Moscati
      • Terni, Italien, 05100
        • SC Oncoematologia con autotrapianto AO Santa Maria
      • Torino, Italien, 10126
        • SC Ematologia - AO Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Italien, 10126
        • SC Ematologia U - AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italien, 33100
        • Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
      • Varese, Italien, 21100
        • Oncologia Medica Varese Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Varese, Italien, 21100
        • UO Ematologia Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Barletta-Andria-Trani (BT)
      • Trani, Barletta-Andria-Trani (BT), Italien, 76125
        • UOC Ematologia Trani
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST Meldola
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico CRO Aviano
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • IRCCS-Centro di riferimento oncologico UO di ematologia e Trapianto Cellule Staminali
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Medicina Interna 2 ad indirizzo Ematologico AOU San Luigi Gonzaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen MCL i henhold til WHO-klassifikationen;
  • Patientalderen er ≥ 18 år;
  • Patienten har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2;
  • Forstår og underskriver frivilligt en informeret samtykkeformular;
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav;
  • Patienter behandlet med et tidligere regime og recidiverende eller refraktære over for frontlinjeterapi; frontlinjekonsolidering med autolog stamcelletransplantation anses for at være en del af førstelinjebehandlingen;
  • Patienten har mindst ét ​​sted med målbar knudesygdom ved baseline ≥ 2,0 cm i den længste tværgående diameter som bestemt ved CT-scanning (MRI er kun tilladt, hvis CT-scanning ikke kan udføres). Bemærk: Patienter med knoglemarvspåvirkning er kvalificerede;
  • Tilstrækkelige hæmatologiske tal: ANC > 1,5 x 109/L og blodpladetal > 75 x 109/L, medmindre det skyldes knoglemarvsinvolvering af MCL;
  • Konjugeret bilirubin op til 2 x ULN, medmindre det skyldes leverpåvirkning af MCL;
  • Alkalisk fosfatase og transaminaser op til 2 x ULN, medmindre det skyldes leverpåvirkning af MCL;
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min; en dosisreduktion af lenalidomid til patienter med kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 50 ml/min er planlagt;
  • Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer;
  • Patienten har evnen til at sluge kapsler eller tabletter;
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder;
  • Sygdom fri for tidligere maligniteter (en del af MCL) med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 4 uger før den planlagte behandlingsstart. Samtidig deltagelse i ikke-behandlingsundersøgelser er tilladt, hvis det ikke vil forstyrre deltagelse i denne undersøgelse;
  • Patienten har en historie med CNS-involvering med lymfom;
  • Patienter med tidligere maligniteter i anamnesen (en del af MCL) ≤ 3 år før undersøgelsesperioden med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle- og pladecellekarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen;
  • Anamnese med klinisk relevant lever- eller nyreinsufficiens; signifikante hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, reumatologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser;
  • Patienten har andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, aktiv eller ukontrolleret infektion), som kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen;
  • Kreatininclearance < 30 ml/min;
  • Patienten har en kendt anamnese med HIV-seropositivitet;
  • Patienten har aktiv HBV-hepatitis. Følgende kategorier af HBV-positive patienter, men uden tegn på aktiv hepatitis, kan overvejes til undersøgelsen og behandles med R2-B (se også afsnit 8.1.8):
  • patienten er HBsAg+ med HBV-DNA < 2000 UI/ml (inaktive bærere); HBV DNA > 2000 UI/ml er udelukkelseskriterier;
  • patienten er HBsAg - HBsAb+;
  • patienten er HBsAg - men HBcAb +
  • Patienter med HCV aktiv hepatitis er udelukket fra undersøgelsen. Patient uden tegn på aktiv hepatitis og/eller fremskreden kronisk leversygdom i henhold til leverbiopsi eller fibroscanningsevaluering kan inkluderes i undersøgelsen
  • Patienter har tidligere modtaget behandling med enten Bendamustine og/eller Lenalidomid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bendamustina, Lenalidomide, Rituximab
1 arm til alle patienter
Medicin: Bendamustin, Lenalidomid, Rituximab

INDUKTIONSFASE (KURSUS 1-4)

  • Bendamustin: 70 mg/m2 på dag 2 og 3 hver 28
  • Lenalidomid: 10 mg/dagligt på dag 1 til 14 af en 28-dages kur
  • Rituximab: 375 mg/m2 på dag 1 hver 28. dag; kun for den første cyklus i induktionsfasen starter på dag 8

KONSOLIDERINGSFASE (kursus 5-6)

Patienter i CR og PR i slutningen af ​​induktionsfasen

  • Lenalidomid: 15 mg/dagligt på dag 1 til 21 af et 28-dages kursus.
  • Rituximab: 375 mg/m2 på dag 1 hver 28. dag

VEDLIGEHOLDELSESFASE (kursus 7-24)

Patienter i CR eller PR ved afslutningen af ​​konsolideringsbehandlingen med Lenalidomid indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 18 måneder (fra måned 7 til måned 24)

- Lenalidomid: 15 mg/dagligt på dag 1 til 21 af 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​konsolideringsfasen (6 måneder)
Andel af CR i henhold til Cheson2007 svarkriterierne
Ved afslutningen af ​​konsolideringsfasen (6 måneder)
Maintenance Progression Free Survival (maPFS)
Tidsramme: 36 måneder
maPFS vil blive defineret i vedligeholdelseskohorten som tiden mellem datoen for CR/PR og datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af grad 3 eller højere toksicitet målt ved CTCAE v.4 under induktions- og vedligeholdelsesbehandling
24 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: ved afslutningen af ​​konsolideringsfasen (6 måneder)
ORR ved afslutningen af ​​konsolideringsbehandlingen er defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons i henhold til Cheson 2007 responskriterierne
ved afslutningen af ​​konsolideringsfasen (6 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos alle patienter
Tidsramme: 42 måneder
PFS vil blive målt fra dagen for tilmelding og sygdomsprogression eller død af enhver årsag
42 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS vil blive defineret som datoen for tilmelding og datoen for tilbagefald/sygdomsprogression eller død af enhver årsag
36 måneder
Molekylær responsrate
Tidsramme: 24 måneder
omdannelseshastighed til molekylær remission målt ved PCR
24 måneder
Molekylær tilbagefaldsrate i studieperioden
Tidsramme: 42 måneder
omdannelseshastighed til molekylært tilbagefald målt ved PCR
42 måneder
Sygdomskinetik af minimal restsygdom (MRD) i undersøgelsesperioden
Tidsramme: op til 42 måneder
målt ved realtids-PCR i knoglemarv og perifert blod
op til 42 måneder
Kumulativ forekomst af sekundære primære maligniteter
Tidsramme: op til 42 måneder
forekomst af enhver anden primær malignitet (hæmatologisk og ikke hæmatologisk) diagnosticeret efter afslutningen af ​​induktionsfasen
op til 42 måneder
At evaluere det mulige forhold mellem Cereblon-ekspression og respons på terapi
Tidsramme: 6 måneder
Muligt forhold mellem cereblon-ekspression og respons på terapi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Zaja, M.D., Clinica Ematologica - Udine - Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL R2-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Bendamustin, Lenalidomid, Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner