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Studio pilota per la valutazione del ruolo dell'F-18 FLT PET/CT nel processo decisionale terapeutico nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

12 giugno 2012 aggiornato da: Ie Ryung Yoo, The Catholic University of Korea

Il ruolo dell'F-18 FLT PET/CT per la selezione dei pazienti che necessitano di un trattamento di mantenimento dopo la chemioterapia di prima linea nei tumori polmonari non a piccole cellule avanzati

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare se 18F-FLT PET/TC può prevedere quali pazienti avranno una sopravvivenza libera da progressione e una sopravvivenza globale inferiori nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato dopo la terapia di prima linea e, pertanto, necessitano trattamento più aggressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia standard per i pazienti con NSCLC avanzato è la doppietta chemioterapica a base di platino. L'attuale chemioterapia di prima linea è solitamente limitata a 4-6 cicli, poiché il prolungamento del trattamento non comporta ulteriori benefici e può spesso causare ulteriore tossicità. Fino a poco tempo fa, le linee guida terapeutiche raccomandavano di sospendere la somministrazione del trattamento antitumorale sistemico di linea successiva fino alla progressione della malattia.

Ci sono diversi rapporti che suggeriscono che la terapia di mantenimento dopo la chemioterapia di prima linea offre una migliore sopravvivenza nei pazienti in stadio avanzato. Questo approccio prevede la somministrazione di un trattamento attivo subito dopo la chemioterapia di prima linea, mantenendo così il beneficio clinico inizialmente ottenuto. Tuttavia, la tossicità ei costi correlati ai farmaci destano grande preoccupazione. Potrebbero esserci anche pazienti con malattia meno aggressiva in cui una transizione immediata alla terapia di mantenimento dopo la prima linea si traduce in un trattamento eccessivo.

Pertanto, è necessario selezionare i pazienti che richiedono un trattamento più aggressivo o un intervento precoce.

Se FLT PET/CT può discriminare i pazienti con sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale più brevi in ​​questo studio pilota, i pazienti potrebbero essere selezionati per un trattamento più aggressivo o precedente come la terapia di mantenimento, e i ricercatori potrebbero aspettarsi di prolungare la sopravvivenza riducendo gli eventi avversi e costi che accompagneranno la terapia irrilevante con FLT PET/TC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (stadio IIIB, IV)
  • almeno una lesione misurabile
  • stato delle prestazioni (ECOG) 0-2
  • Chemioterapia al platino di prima linea e nessuna progressione

Criteri di esclusione:

  • miste a piccole cellule e non a piccole cellule
  • metastasi cerebrali incontrollate
  • precedente tumore maligno entro 5 anni (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma in situ della cervice uterina)
  • gravidanza o allattamento
  • chemioterapia con pemetrexed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
Altro: ANIMALE DOMESTICO/TAC
F-18 FLT ANIMALE DOMESTICO/CT
Altri nomi:
  • F-18 FLT ANIMALE DOMESTICO/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data della FLT PET/TC alla data del decesso o dell'ultimo follow-up, valutato fino a 1 anno
dalla data della FLT PET/TC alla data del decesso o dell'ultimo follow-up, valutato fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla progressione
Lasso di tempo: dalla data dell'FLT PET/TC alla data della progressione documentata o dell'ultimo follow-up, valutato fino a 1 anno
dalla data dell'FLT PET/TC alla data della progressione documentata o dell'ultimo follow-up, valutato fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Ie Ryung Yoo, MD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Investigatore principale: Jin Hyoung Kang, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC12EISI0104 (Altro identificatore: Seoul St.Mary's Hospital Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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