Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BNC105P kombinationsundersøgelse i delvist platinfølsomme ovariecancerpatienter

21. december 2015 opdateret af: Hoosier Cancer Research Network

Fase I/II BNC105P kombinationsundersøgelse i delvist platinfølsomme ovariecancerpatienter i første eller andet tilbagefald

Dette fase I/II-forsøg vil bestemme den anbefalede dosis og aktivitet af BNC105P til patienter med delvist platinfølsom ovariecancer i første eller andet tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

BNC105P er et nyt vaskulært forstyrrende middel (VDA) med lovende præklinisk aktivitet kombineret med platin eller gemcitabin. Resultaterne af standard kemoterapi med carboplatin og gemcitabin til behandling af ovariecancer med tilbagefald inden for 12 måneder efter et indledende platinbaseret regime kræver forbedring. Dette forsøg vil bestemme den anbefalede dosis og aktivitet af BNC105P administreret med carboplatin og gemcitabin.

FASE I:

Dette forsøg bruger et standard 3+3-design til at allokere deltagere til et startdosisniveau i fase I.

Hvis dosisniveau 1 vurderes at have acceptabel toksicitet, kan dosisniveau 2a og 2b åbnes på samme tid. Dosisniveau 3 vil kun åbne, hvis både dosisniveau 2a og 2b vurderes at have acceptabel toksicitet.

De underliggende antagelser for at bestemme de anbefalede doser for tripelkombinationen af ​​carboplatin, gemcitabin og BNC105P er, at de sandsynlige minimumsdoser, der kræves af hvert middel, er carboplatin AUC 4, gemcitabin 800 mg/m2 og BNC105P 12 mg/m2. Dette svarer til dosisniveau 1.

FASE II 1:1 RANDOMISERING:

Carboplatin AUC 4 på dag 1, gemcitabin 800 eller 1000 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus i maksimalt 6 cyklusser.

ELLER

Carboplatin AUC 4 på dag 1, gemcitabin 800 eller 1000 mg/m2 på dag 1 og dag 8 med dosis af BNC105P som bestemt i fase I, på dag 2 og 9 i en 21-dages cyklus i maksimalt 6 cyklusser, efterfulgt af enkelt agentvedligeholdelse BNC105P 16 mg/m2 i maksimalt 6 yderligere cyklusser

Minimum opfølgning i 12 måneder

ECOG-ydelsesstatus for fase I: 0-1; ECOG-ydelsesstatus for fase II: 0-2

Forventet levetid: Mindre end 12 uger

Hæmatopoietisk (begge faser):

  • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
  • ANC ≥ 1,5 x 109/L
  • Hæmoglobin > 9 g/dl (kan være efter transfusion)
  • INR ≤ 1,5 x ULN

Hepatisk (begge faser):

  • Total bilirubin ≤ 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 x ULN

Nyre (begge faser):

  • Kreatininclearance ≥ 55 ml/min i henhold til Cockcroft Gaults formel
  • Hvis beregnet GFR er 50 - 54 ml/min, kan en isotopisk GFR udføres. Hvis den isotopiske GFR er > 55 ml/min, vil patienten være berettiget til undersøgelsen, men den beregnede GFR vil blive brugt til dosisberegning.

Kardiovaskulær (begge faser):

  • Normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), dvs. ≥ 50 % på Gated Heart Pool Scan, eller fraktioneret forkortelse på ekkokardiogram ≥ institutionel LLN udført inden for 2 måneder før randomisering
  • Korrigeret QTc < 470 msek på EKG udført inden for 4 uger før randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier kun for fase I:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer, inklusive alle histologiske undertyper og carcinosarkom.

Inklusionskriterier kun for fase II:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer.
  • Progressionsfrit interval mellem 4 til 9 måneder efter første linje kemoterapi eller 4 til 12 måneder efter anden linje kemoterapi med et platin (cisplatin eller carboplatin) regime.
  • Forsøgspersonerne skal have udviklet sig (baseret på GCIG CA125 og/eller RECIST-kriterier) efter sidste platinbaserede regime.
  • Forsøgspersoner skal kunne vurderes for respons baseret på GCIG CA125 og/eller RECIST kriterier.
  • Personer med klinisk tydelig ascites og/eller pleural effusion skal kunne vurderes af RECIST.
  • Studiebehandling både planlagt og i stand til at starte inden for 7 dage efter randomisering

Eksklusionskriterier for fase I og II:

  • Ikke-epitelial ovariecancer og ovarietumorer med lavt malignt potentiale (borderline tumorer)
  • Mere end to tidligere kemoterapiregimer for ovariecancer (eksklusive hormonbehandling eller biologiske midler).
  • Enhver tidligere kemoterapi for andre kræftformer, men >10 år kun tilladt for fase II, undtagen højdosis kemoterapi/autolog eller allogen transplantation
  • Kemoterapi inden for 20 dage før registrering.
  • Hormonbehandling eller biologisk terapi inden for 28 dage før registrering
  • Samtidig behandling med eksperimentelle lægemidler eller anden kræftbehandling.
  • Samtidig behandling med clopidogrel, ticlopidin, persantin og andre trombocythæmmende midler
  • Strålebehandling inden for 21 dage før registrering eller til mere end 15 % af knoglemarven.
  • Vedvarende toksiske virkninger af tidligere kemoterapi af større grad end grad 1 sværhedsgrad (CTCAE v 4, bilag 8)
  • Kendt hjerne- eller leptomeningeal sygdom (baseline CT-hjerne eller MR er kun påkrævet, hvis der er klinisk mistanke om involvering af centralnervesystemet).
  • Forsøgspersoner med andre invasive maligniteter, som havde (eller har) tegn på en anden kræftsygdom til stede inden for de sidste 3 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft på et tidligt stadium, carcinom in situ i livmoderhalsen og synkron endometriecancer (stadie 1 G1, 2)
  • Ubehandlede og/eller ukontrollerede kardiovaskulære tilstande og/eller symptomatisk hjertedysfunktion (ustabil angina, kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt) inden for det foregående år eller hjerteventrikulære arytmier, der kræver medicin, eller historie med 2. eller 3. grads atrioventrikulære ledningsdefekter.
  • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før registrering.
  • Dårligt kontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >150 eller diastolisk blodtryk >100 mmHg. Antihypertensiv medicin er tilladt, men BP skal være ≤150 systolisk og ≤100 diastolisk ved 2 aflæsninger adskilt af mindst 24 timer.
  • Dyb venetrombose, lungeemboli, inden for 6 måneder efter registrering eller arteriel trombose, eller arteriel emboli inden for 12 måneder før registrering.
  • Modtagelse af fuld dosis, terapeutisk antikoagulation med warfarin, relaterede orale antikoagulantia eller ufraktioneret eller lavmolekylært heparin. Lavdosis heparin givet til profylakse og aspirin i en dosis ≤ 325 mg/dag er acceptabelt.
  • Betydelig infektion inklusive aktiv hepatitis B, hepatitis C med unormale leverfunktionstests eller HIV. Test for disse er ikke obligatorisk. Screening for hepatitis B bør være i overensstemmelse med institutionens politik. Patienter, der vides at være Hep B-overfladeantigenpositive, vil ikke være berettigede, selvom de er i antiviral behandling.
  • Alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, som kan forhindre behandling i henhold til protokollen.
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention. Kvinder skal være postmenopausale eller sterile eller bruge to pålidelige præventionsmidler. Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en graviditetstest og bevist negativ inden for 7 dage før registrering.
  • Forventet levetid på mindre end 12 uger.

Udelukkelseskriterier kun for fase II:

  • Carcinosarkom og mucinøst carcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase II arm A
Fase II-arm A vil randomisere patienter til behandlingsregime for carboplatin og gemcitabin uden BNC105P
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC4 på dag 1 af 21-dages cyklus, i maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin eskalerer 800 og 1000 mg/m2 (som bestemt i fase I) på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus i maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 4 på dag 1 af en 21-dages cyklus, i maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 800 eller 1000 mg/m2 (som bestemt i fase I) på dag 1 og dag 8 i 21-dages cyklus, i maksimalt 6 cyklusser.
Eksperimentel: Fase II arm B
Fase II-arm B vil randomisere patienter til behandlingsregimen for carboplatin og gemcitabin og vil inkludere BNC105P
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC4 på dag 1 af 21-dages cyklus, i maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin eskalerer 800 og 1000 mg/m2 (som bestemt i fase I) på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus i maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 4 på dag 1 af en 21-dages cyklus, i maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 800 eller 1000 mg/m2 (som bestemt i fase I) på dag 1 og dag 8 i 21-dages cyklus, i maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: BNC105P
BNC105P som bestemt i fase I, på dag 2 og 9 i en 21-dages cyklus i maksimalt 6 cyklusser, efterfulgt af single agent vedligeholdelse BNC105P 16 mg/m2 i maksimalt 6 yderligere cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Bestem maksimal tolereret dosis for patienter
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme den anbefalede dosis af BNC105P givet med gemcitabin og carboplatin (maksimal dosis af BNC105P med ikke mere end 1 DLT i 6 fase I deltagere)
12 måneder
Fase II: Bestem objektiv responsrate hos patienter
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme den objektive responsrate (ORR) hos dem med evaluerbar sygdom (ORR = CR, PR i henhold til RECIST 1.1 og/eller GCIG CA125 kriterier) (procentdel af dem med målbar sygdom, der opnår CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 og/eller GCIG CA125 kriterier)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri og overordnet overlevelsesfordeling
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme de progressionsfrie og samlede overlevelsesfordelingsrater i denne patientpopulation
12 måneder
Patientbivirkninger og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme antallet af uønskede hændelser (tal (%) med G2-5 AE (NCI CTCAE v4.0)
12 måneder
Fordele for patientens livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme effekterne på aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL målt med FOSI og MOST), herunder symptomfordel (tal (%) med signifikant symptomfordel)
12 måneder
Vurdering af BNC105P farmakokinetik til bestemmelse af interaktion med carboplatin og gemcitabin
Tidsramme: 12 måneder
Plasma vil kun blive indsamlet for at vurdere BNC105P farmakokinetik på dag 2 og 9 i cyklus 1. Resultaterne vil blive sammenlignet med data fra tidligere forsøg med BNC105P for at bestemme deres konsistens og for at fastslå, om der er nogen større interaktion med carboplatin og gemcitabin.
12 måneder
Sammenslutningen af ​​biomarkører, forudsigelser og resultater
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme associationerne mellem baseline biomarkører, ORR, PFS, OS og AE
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

University of Sydney
Bionomics Limited
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Danny Rischin, Professor, University of Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Danny Rischin, Daniela Matei, Jeffrey C. Goh, Michelle Margaret Vaughan, Philip James Beale, Meaghan Elizabeth Tenney, Julie Martyn, Dirkje Willemien Sommeijer, Jose Luis Iglesias, David C. Bibby, Jeremy Simpson, Elizabeth E. Doolin, Corinne E. Williams, Martin R. Stockler. A phase I/II study of the vascular disrupting agent BNC105P in combination with gemcitabine-carboplatin in partially platinum-sensitive ovarian cancer patients in first or second relapse: An international collaborative group trial of ANZGOG and HOG. J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr TPS5612) http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_108013.html
  • Danny Rischin, Philip James Beale, Emma Caroline Rossi, Jeffrey C. Goh, Michelle Margaret Vaughan, Meaghan Elizabeth Tenney, Julie Martyn, Dirkje Willemien Sommeijer, Jose Luis Iglesias, Gabriel Kremmidiotis, Jeremy Andrew Simpson, Elizabeth E. Doolin, Tina C. Lavranos, Annabell F. Leske, Anne-Sophie Veillard, Martin R. Stockler, ANZGOG and HOG. A phase I study of the vascular-disrupting agent BNC105P in combination with gemcitabine-carboplatin in platinum-sensitive ovarian cancer patients in first or second relapse. J Clin Oncol 32:5s, 2014 (suppl; abstr 5524^). ACTRN12612000522819

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GYN12-154 / ANZGOG-1103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner