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부분적으로 백금에 민감한 난소암 환자를 대상으로 한 BNC105P 병용 연구

2015년 12월 21일 업데이트: Hoosier Cancer Research Network

1차 또는 2차 재발에서 부분적으로 백금에 민감한 난소암 환자를 대상으로 한 1/2상 BNC105P 병용 연구

이 1/2상 시험에서는 1차 또는 2차 재발에서 부분적으로 백금에 민감한 난소암 환자에 대한 BNC105P의 권장 용량과 활성을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

BNC105P는 백금 또는 젬시타빈과 결합된 유망한 전임상 활동을 가진 새로운 혈관 교란제(VDA)입니다. 초기 백금 기반 요법의 12개월 이내에 재발하는 난소암에 대한 카보플라틴 및 젬시타빈을 사용한 표준 화학 요법의 결과는 개선이 필요합니다. 이 시험은 카보플라틴 및 젬시타빈과 함께 투여되는 BNC105P의 권장 용량 및 활성을 결정할 것입니다.

1단계:

이 시험은 임상 1상에서 참가자를 시작 용량 수준에 할당하기 위해 표준 3+3 디자인을 사용합니다.

용량 수준 1이 허용 가능한 독성을 갖는 것으로 간주되면 용량 수준 2a와 2b를 동시에 열 수 있습니다. 용량 수준 3은 용량 수준 2a와 2b 모두 허용 가능한 독성이 있는 것으로 간주되는 경우에만 열립니다.

카보플라틴, 젬시타빈 및 BNC105P의 삼중 조합에 대한 권장 용량을 결정하기 위한 기본 가정은 각 제제에 필요한 최소 용량이 카보플라틴 AUC 4, 젬시타빈 800mg/m2 및 BNC105P 12mg/m2라는 것입니다. 이것은 용량 수준 1에 해당합니다.

2상 1:1 무작위화:

최대 6주기 동안 21일 주기의 1일차에 카보플라틴 AUC 4, 1일차와 8일차에 젬시타빈 800 또는 1000 mg/m2.

또는

1일차에 카보플라틴 AUC 4, 1일차와 8일차에 젬시타빈 800 또는 1000mg/m2, 1상에서 결정된 BNC105P 용량, 최대 6주기 동안 21일 주기의 2일차와 9일차, 이후 단일 에이전트 유지 관리 BNC105P 16 mg/m2 최대 6 추가 주기

12개월 동안의 최소 후속 조치

1상에 대한 ECOG 수행 상태: 0-1; II상에 대한 ECOG 수행 상태: 0-2

기대 수명: 12주 미만

조혈(두 단계):

  • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
  • ANC ≥ 1.5 x 109/L
  • 헤모글로빈 > 9g/dl(수혈 후일 수 있음)
  • INR ≤ 1.5 x ULN

간(두 단계):

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 대체 ≤ 2.5 x ULN

신장(두 단계):

  • Cockcroft Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 ≥ 55mL/분
  • 계산된 GFR이 50 - 54 mL/min인 경우 동위원소 GFR을 수행할 수 있습니다. 동위원소 GFR이 > 55ml/min인 경우 환자는 연구에 적합하지만 계산된 GFR은 선량 계산에 사용됩니다.

심혈관(양 단계):

  • 정상적인 좌심실 박출률(LVEF), 즉 Gated Heart Pool Scan에서 ≥ 50%, 또는 무작위화 전 2개월 이내에 수행된 심초음파 ≥ 기관 LLN의 부분 단축
  • 무작위배정 전 4주 이내에 수행된 ECG에서 수정된 QTc < 470msec.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 4710
        • Christchurch Hospital
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

1상에만 포함되는 기준:

  • 모든 조직학적 아형 및 암육종을 포함하여 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단.

2상에만 포함되는 기준:

  • 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 조직학적으로 입증된 진단.
  • 1차 화학요법 후 4~9개월 또는 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 기반 요법으로 2차 화학요법 후 4~12개월 사이의 무진행 간격.
  • 피험자는 마지막 백금 기반 요법 후에 진행되어야 합니다(GCIG CA125 및/또는 RECIST 기준에 따라).
  • 피험자는 GCIG CA125 및/또는 RECIST 기준에 따라 반응을 평가할 수 있어야 합니다.
  • 임상적으로 분명한 복수 및/또는 흉막 삼출이 있는 피험자는 RECIST에서 평가할 수 있어야 합니다.
  • 무작위 배정 후 7일 이내에 계획되고 시작할 수 있는 연구 치료

단계 I 및 II에 대한 제외 기준:

  • 비상피성 난소암 및 악성 가능성이 낮은 난소 종양(경계성 종양)
  • 난소암에 대한 2가지 이상의 이전 화학 요법 요법(호르몬 요법 또는 생물학적 제제 제외).
  • 다른 암에 대한 모든 이전 화학 요법, 그러나 고용량 화학 요법/자가 또는 동종 이식을 제외하고 2상에 대해서만 10년 이상 허용됨
  • 등록 전 20일 이내의 화학 요법.
  • 등록 전 28일 이내의 호르몬 요법 또는 생물학적 요법
  • 실험적 약물 또는 기타 항암 요법과의 동시 치료.
  • 클로피도그렐, 티클로피딘, 페르산틴 및 기타 항혈소판제의 동시 치료
  • 등록 전 21일 이내 또는 골수의 15% 이상에 대한 방사선 요법.
  • 1 등급 이상의 중증도의 이전 화학 요법의 지속적인 독성 효과(CTCAE v 4, 부록 8)
  • 알려진 뇌 또는 연수막 질환(기준 뇌 CT 또는 MRI는 중추 신경계 침범이 임상적으로 의심되는 경우에만 필요함).
  • 초기 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 및 동기성 자궁내막암(1기 G1, 2)
  • 치료되지 않은 및/또는 통제되지 않은 심혈관 질환 및/또는 증상이 있는 심장 기능 장애(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심근 경색), 또는 약물 치료가 필요한 심실 부정맥, 또는 2도 또는 3도 방실 전도 결함의 병력.
  • 등록 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
  • 잘 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 >150 또는 이완기 혈압 >100 mmHg. 항고혈압 약물은 허용되지만 24시간 이상 간격을 둔 2회 판독에서 혈압이 수축기 혈압 ≤150 및 이완기 혈압 ≤100이어야 합니다.
  • 심부 정맥 혈전증, 폐색전증(등록 6개월 이내) 또는 동맥 혈전증 또는 등록 전 12개월 이내 동맥 색전증.
  • 전체 용량, 와파린, 관련 경구용 항응고제 또는 미분획 또는 저분자량 헤파린을 사용한 치료용 항응고제를 받습니다. 예방을 위해 저용량 헤파린을 투여하고 아스피린 ≤ 325mg/일을 투여할 수 있습니다.
  • 활동성 B형 간염, 비정상적인 간 기능 검사를 동반한 C형 간염 또는 HIV를 포함한 중대한 감염. 이에 대한 테스트는 의무 사항이 아닙니다. B형 간염에 대한 선별 검사는 기관 정책에 따라야 합니다. B형 간염 표면 항원 양성인 것으로 알려진 환자는 항바이러스 치료를 받더라도 자격이 없습니다.
  • 프로토콜에 따른 관리를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
  • 임신, 수유 또는 부적절한 피임. 여성은 폐경 후이거나 불임이거나 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트를 받고 음성으로 판명되어야 합니다.
  • 기대 수명은 12주 미만입니다.

2상에 대한 제외 기준:

  • 암육종 및 점액성 암종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2상 암 A
Phase II Arm A는 환자를 BNC105P 없이 카보플라틴 및 젬시타빈 치료 요법으로 무작위 배정합니다.
의약품: 카보플라틴
최대 6주기 동안 21일 주기의 1일차에 Carboplatin AUC4.
의약품: 젬시타빈
21일 주기의 1일과 8일에 최대 6주기 동안 젬시타빈을 800 및 1000mg/m2(1상에서 결정됨) 증량합니다.
의약품: 카보플라틴
최대 6주기 동안 21일 주기의 1일차에 Carboplatin AUC 4.
의약품: 젬시타빈
최대 6주기 동안 21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 800 또는 1000 mg/m2(1상에서 결정됨).
실험적: 제2상 팔 B
2상 B군은 카보플라틴과 젬시타빈의 치료 요법에 환자를 무작위 배정하고 BNC105P를 포함합니다.
의약품: 카보플라틴
최대 6주기 동안 21일 주기의 1일차에 Carboplatin AUC4.
의약품: 젬시타빈
21일 주기의 1일과 8일에 최대 6주기 동안 젬시타빈을 800 및 1000mg/m2(1상에서 결정됨) 증량합니다.
의약품: 카보플라틴
최대 6주기 동안 21일 주기의 1일차에 Carboplatin AUC 4.
의약품: 젬시타빈
최대 6주기 동안 21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 800 또는 1000 mg/m2(1상에서 결정됨).
의약품: BNC105P
1상에서 결정된 BNC105P는 최대 6주기 동안 21일 주기의 2일 및 9일에 최대 6주기의 추가 주기 동안 BNC105P 16mg/m2 단일 약제 유지 관리가 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 환자의 최대 허용 용량 결정
기간: 12 개월
젬시타빈 및 카보플라틴과 함께 제공된 BNC105P의 권장 용량 결정
12 개월
2단계: 환자의 객관적 반응률 결정
기간: 12 개월
평가 가능한 질병(ORR = CR, RECIST 1.1 및/또는 GCIG CA125 기준에 따른 PR)이 있는 사람의 객관적 반응률(ORR)을 결정하기 위해(RECIST 1.1 및/또는 GCIG에 따라 CR 또는 PR을 달성한 측정 가능한 질병이 있는 사람의 백분율 CA125 기준)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 및 전체 생존 분포
기간: 12 개월
이 환자 모집단에서 무진행 및 전체 생존 분포율을 결정하기 위해
12 개월
환자 부작용 및 내약성
기간: 12 개월
부작용 비율을 결정하기 위해(G2-5 AE(NCI CTCAE v4.0)를 사용한 숫자(%))
12 개월
환자 삶의 질 혜택
기간: 12 개월
증상 혜택을 포함하여 건강 관련 삶의 질(FOSI 및 MOST로 측정한 HRQL) 측면에 미치는 영향을 확인하기 위해(상당한 증상 혜택이 있는 숫자(%))
12 개월
카보플라틴 및 젬시타빈과의 상호작용을 결정하기 위한 BNC105P 약동학 평가
기간: 12 개월
혈장은 주기 1의 2일과 9일에만 BNC105P 약동학을 평가하기 위해 수집됩니다. 결과는 일관성을 결정하고 카보플라틴 및 젬시타빈과의 주요 상호 작용이 있는지 확인하기 위해 BNC105P의 이전 시험 데이터와 비교됩니다.
12 개월
바이오마커, 예측 및 결과의 연관성
기간: 12 개월
기준 바이오마커, ORR, PFS, OS 및 AE 사이의 연관성을 결정하기 위해
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoosier Cancer Research Network

협력자

University of Sydney
Bionomics Limited
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Danny Rischin, Professor, University of Sydney

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Danny Rischin, Daniela Matei, Jeffrey C. Goh, Michelle Margaret Vaughan, Philip James Beale, Meaghan Elizabeth Tenney, Julie Martyn, Dirkje Willemien Sommeijer, Jose Luis Iglesias, David C. Bibby, Jeremy Simpson, Elizabeth E. Doolin, Corinne E. Williams, Martin R. Stockler. A phase I/II study of the vascular disrupting agent BNC105P in combination with gemcitabine-carboplatin in partially platinum-sensitive ovarian cancer patients in first or second relapse: An international collaborative group trial of ANZGOG and HOG. J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr TPS5612) http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_108013.html
  • Danny Rischin, Philip James Beale, Emma Caroline Rossi, Jeffrey C. Goh, Michelle Margaret Vaughan, Meaghan Elizabeth Tenney, Julie Martyn, Dirkje Willemien Sommeijer, Jose Luis Iglesias, Gabriel Kremmidiotis, Jeremy Andrew Simpson, Elizabeth E. Doolin, Tina C. Lavranos, Annabell F. Leske, Anne-Sophie Veillard, Martin R. Stockler, ANZGOG and HOG. A phase I study of the vascular-disrupting agent BNC105P in combination with gemcitabine-carboplatin in platinum-sensitive ovarian cancer patients in first or second relapse. J Clin Oncol 32:5s, 2014 (suppl; abstr 5524^). ACTRN12612000522819

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GYN12-154 / ANZGOG-1103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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